EXPANFEN 200 mg comprimés enrobés

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EXPANFEN 200 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 23/11/2000
Dernière mise à jour : 13/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : EXPANPHARM

    Produit(s) : EXPANFEN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/12/1999
    2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
    3. rectificatif d’AMM 10/7/2000
    4. mise sur le marché 16/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 353268-3

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    rose

    Evénements :


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    grand public

    Prix Pharmacien HT : 5.46 F

    Prix public TTC : 9.10 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 353270-8

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    rose

    Evénements :

    1. agrément collectivités 24/3/2000
    2. inscription SS 24/3/2000


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.67 F

    Prix public TTC : 14.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
      L’ibuprofène est un antiinflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.
      – activité antalgique,
      – activité antipyrétique,
      – activité antiinflammatoire.
      – inhibition des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
      – Absorption :
      La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
      Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax 17 +/- 3.5 mcg/ml pour la dose de 200 mg et Cmax 30.3 +/- 4.7 mcg/ml pour la dose de 400 mg).
      L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
      – Distribution :
      L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumumlation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99%.
      Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2ème et la 8ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
      Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitantes, la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
      – Métabolisme :
      L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites inactifs.
      – Excrétion :
      L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à raison de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
      La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
      Les paramètres cinétiques de l’ibuprofène sont peu modifiés chez le sujet âgé, chez l’insuffisant rénal et chez l’insuffisant hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

    1. ***
      Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    4. DYSPEPSIE
    5. TROUBLE DU TRANSIT
    6. HEMORRAGIE
      Occultes ou non, d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée du traitement prolongée.
    7. ERUPTION CUTANEE
      Dus à une réaction d’hypersensibilité.
    8. RASH
      Dus à une réaction d’hypersensibilité.
    9. PRURIT
      Dus à une réaction d’hypersensibilité.
    10. OEDEME
      Dus à une réaction d’hypersensibilité.
    11. URTICAIRE
      Dus à une réaction d’hypersensibilité. Aggravation d’un urticaire chronique.
    12. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    14. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
    15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    16. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
    17. OLIGURIE
    18. INSUFFISANCE RENALE
    19. MENINGITE ASEPTIQUE
      La découverte d’une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.
    20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
    21. AGRANULOCYTOSE
    22. ANEMIE HEMOLYTIQUE

    1. MISE EN GARDE
      Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
      L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
      Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
    2. SUJET AGE
      L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
    3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives…)
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJET AGE

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, particulièrement chez les sujets âgés.

    5. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
      En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
    6. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
    7. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
    8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

    1. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios,
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie un AINS.
    4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine.
    5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    8. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
    9. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.

    Traitement

    – Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
    – Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
    – Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans).
    – 1 comprimé à (200 mg), à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
    – En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures.

    Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg par jour).
    Fréquence d’administration :
    – Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
    – Elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.
    .
    Mode
    d’emploi :
    Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.


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