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RANITIDINE G GAM 300 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 27/11/2000
Dernière mise à jour : 27/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : RANITIDINE G GAM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/1/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
  3. mise sur le marché 16/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348926-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/2/2000
  2. inscription SS 16/2/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 82.38 F
  
  Prix public TTC : 114.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • RANITIDINE CHLORHYDRATE 336 mg
    Quantité correspondant à 300 mg de ranitidine base

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • MACROGOL 3350 excipient
  • SILICE COLLOIDALE pelliculage
  • OPADRY BLANC Y-1-7000 colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
     – La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
     – La ranitidine inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments.
     – La ranitidine n’altère pas la production de mucus, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l’oesophage.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – L’absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55%.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2.5 heures.
     – L’élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée).
     La ranitidine traverse le placenta.
     La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de : 2ème heure : 1.92 ; 4ème heure : 2.78 ; 8ème heure : 6.70.
     – Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination plasmatique est augmentée : cela est lié à la diminution de la filtration glomérulaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection)
     – Ulcère duodénal et ulcère gastrique évolutif.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
     – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  3. DIARRHEE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  4. CONSTIPATION (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Transitoire.
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  6. HEPATITE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Avec pause sinusale.
     Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  10. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  11. THROMBOPENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois dès la première administration.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association à des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
     
     – Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.
  3. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     – Réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
     
     – Interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
  5. SUJET AGE
     Interrompre le traitement si un état confusionnel survient.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Surtout s’il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de réduire la posologie.

  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
     
     Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquence d’une exposition en cours de grossesse
     
     En conséquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l’enfant restent faible (environ 1% de la dose maternelle).
     
     Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, à fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter ce médicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
  En cas de surdosage, un traitement symtomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par
  hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 – Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
  sont recommandés les schémas posologiques suivants :
  300 mg de ranitidine matin et soir associées pendant 14 jours à :
  . soit 1 g d’amoxiciline
  matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;
  . soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;
  . soit, en alternative aux
  schémas précédents, 1 g d’amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir
  Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant deux semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
  2 –
  Ulcère duodénal évolutif :
  1 comprimé à 300 mg le soir, pendant 4 semaines.
  3 – Ulcère gastrique évolutif :
  1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
  4 – Oesophagite :
  1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines
  avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
  5 – Syndrome de Zollinger-Ellison :
  La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour soit 2 comprimés de 300 mg par jour.
  La dose doit
  être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu’à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
  .
  Posologie particulière :
  En cas d’insuffisance rénale :
  Réduire la posologie en fonction de la créatininémie,
  selon le schéma suivant :
  * créatininémie de 25 à 60 mg/litre (220 à 530 micromol/litre) : 150 mg toutes les 24 heures,
  * créatininémie supérieure à 60 mg/litre (530 micromol/litre) : 150 mg toutes les 48 heures, ou 75 mg toutes les 24 heures.
  * Pour
  les posologies réduites, utiliser de préférence les comprimés à 150 mg.
  .
  Mode d’emploi :
  L’absorption n’étant pas influencée par l’alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

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