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FLECTOR 50 mg granulés pour solution buvable

Introduction dans BIAM : 5/12/2000
Dernière mise à jour : 12/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : GRANULE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  en sachet-dose
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GENEVRIER

  Produit(s) : FLECTOR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/11/1999
  2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
  3. mise sur le marché 27/11/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 352642-9
  
  21
  sachet(s)
  2
  g
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/9/2000
  2. inscription SS 30/9/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.15 F
  
  Prix public TTC : 31.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 2
  g

  Principes actifs

  • DICLOFENAC EPOLAMINE 65 mg
    Quantité correspondant à 50 mg de diclofénac sodique

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • ASPARTAM excipient
  • ACESULFAME DE POTASSIUM excipient
  • POVIDONE excipient
  • AROME PECHE aromatisant
  • AROME MENTHE aromatisant

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
     Le diclofénac épolamine est un nouveau sel de diclofénac.
     Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique, du groupe des acides aryl carboxyliques. Il possède les propriétés suivantes :
     · activité antalgique,
     · activité anti-pyrétique,
     · activité anti-inflammatoire,
     · inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     Dans une étude, l’effet clinique de Flector débute dès la 15ème minute après la prise.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     1- Absorption :
     Administré sous forme d’épolamine, le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac sont atteintes environ 40 minutes après l’administration et se situent autour de 2.3 mg/l pour un sachet à 50 mg.
     Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac ni d’épolamine dans le plasma.
     2- Distribution :
     Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (supérieur à 99%), et l’épolamine faiblement (inférieur à 6%).
     Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
     Dans le lait maternel, le diclofénac passe en faible quantité, mais il n’existe pas de données concernant l’épolamine.
     3- Métabolisme :
     Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
     Les principales voies de métabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
     L’épolamine est fortement métabolisée en N-oxyde épolamine.
     4- Excrétion :
     L’excrétion du diclofénac est à la fois urinaire et fécale. Moins de 1% du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60% de la quantité administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
     La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/minute.
     L’épolamine est éliminée essentiellement sous forme de métabolites (93% de la dose) dans les urines.
     La demi-vie d’élimination du N-oxyde épolamine est de 6 à 8 h.
     Variations physiopathologiques :
     La cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses de 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l’âge.
     * Données de sécurité précliniques :
     Les études de toxicité par administration réitérée de Flector ont été réalisés chez le rat et le chien. Elles mettent en évidence une atteinte digestive et hématologique attendue avec un AINS.
     Aucun effet mutagène n’a été mis en évidence sur une batterie classique de tests in vitro et in vivo.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées chez l’adulte (plus de 15 ans) au traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
     – rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulohumérales, tendinites, bursites,
     – arthrites microcristallines,
     – arthroses,
     – lombalgies,
     – radiculalgies.

  3. RHUMATISME ABARTICULAIRE

  4. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE

  5. TENDINITE

  6. BURSITE

  7. ARTHRITE MICROCRISTALLINE

  8. ARTHROSE

  9. DOULEUR LOMBAIRE

  10. RADICULALGIE

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  3. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  4. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Lié aussi à la présence de sorbitol.

  5. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Lié aussi à la présence de sorbitol.

  7. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  8. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  9. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

  10. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

  11. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
      Avec risque de perforation digestive. Celle-ci sont d’aiutant plus fréquantes que la posologie utilisée est élevée.

  12. COLITE HEMORRAGIQUE
      non spécifique. Cas isolés.

  13. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
      Cas isolés.

  14. PANCREATITE
      Cas isolés.

  15. CONSTIPATION

  16. ALOPECIE
      Cas isolés.

  17. PHOTOSENSIBILISATION
      Cas isolés.

  18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)

  19. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

  20. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)

  21. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité.

  22. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.

  23. ECZEMA
      Réaction d’hypersensibilité.

  24. BRONCHOSPASME
      Réaction d’hypersensibilité.

  25. PNEUMONIE ASEPTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité.

  26. VASCULARITE
      Réaction d’hypersensibilité. Cas isolés : y compris purpura allergique, hypotension.

  27. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES

  28. CEPHALEE (PEU FREQUENT)

  29. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Ou vertige.

  30. SOMNOLENCE (RARE)

  31. CRISE CONVULSIVE
      Cas isolés.

  32. MENINGITE ASEPTIQUE
      Cas isolés.

  33. INSOMNIE

  34. IRRITABILITE

  35. ASTHENIE

  36. TREMBLEMENT

  37. PARESTHESIE
      Cas isolés.

  38. TROUBLE DE LA VISION
      Cas isolés. (flou visuel, diplopie).

  39. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Cas isolés.

  40. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

  41. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Cas isolés.

  42. HEMATURIE
      Cas isolés.

  43. PROTEINURIE
      Cas isolés.

  44. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Cas isolés.

  45. SYNDROME NEPHROTIQUE
      Cas isolés.

  46. NECROSE PAPILLAIRE RENALE
      Cas isolés.

  47. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Par hyporéninisme.

  48. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)

  49. HEPATITE (RARE)
      Avec ou sans ictère.

  50. HEPATITE FULMINANTE
      Cas isolés.

  51. LEUCOPENIE (TRES RARE)

  52. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

  53. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      Avec ou sans purpura.

  54. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)

  55. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

  3. CRISE D’ASTHME
     La survenue de crise d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine ou à un AINS.

  4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).

  5. ATTEINTE HEPATIQUE
     Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte hépatique.
     Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..).

  6. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.

  7. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJETS AGES

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

  8. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

  9. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d’emploi, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     · le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
     · la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine.

  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  8. PHENYLCETONURIE
     En raison de la présence d’aspartam.

  9. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  10. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
      Ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose (en raison de la présence de sorbitol).

  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),
      – les héparines (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. CEPHALEE
  2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  3. TREMBLEMENT
  4. IRRITABILITE
  5. ATAXIE
  6. VERTIGE
  7. CRISE CONVULSIVE
  8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. HEMATEMESE
  12. DIARRHEE
  13. ULCERE GASTRODUODENAL
  14. TROUBLE HEPATIQUE
  15. OLIGURIE

  Traitement
  
  Symptômes :
  . céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;
  .convulsions, surtout chez l’enfant en bas âge ;
  . douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèses, diarrhée, ulcère gastroduodénal ;
  
  . troubles de la fonction hépatique ;
  . oligurie.
  Conduite à tenir :
  . transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
  . évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  Traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse
  en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale, diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  – 150 mg de diclofénac sodique pendant 7 jours maximum, soit 1 sachet à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les sachets sont à dissoudre dans un verre d’eau, de préférence pendant les repas.
  – En cas de crise
  aiguë, il est conseillé de prendre les sachets avant les repas.

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