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SCOBUREN 20 mg/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 13/12/2000
Dernière mise à jour : 13/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RENAUDIN

  Produit(s) : SCOBUREN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1999
  2. publication JO de l’AMM 10/11/1999
  3. rectificatif d’AMM 7/3/2000
  4. mise sur le marché 28/11/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 351592-8
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 351596-3
  
  100
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  TVA : 5.50 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • SCOPOLAMINE N-BUTYL BROMURE 20 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE ALCALOIDE SEMISYNTHETIQUE DE LA BELLADONE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03B-B01.

  3. PRODUIT GYNECOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02C-X.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liés à des troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
     – Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës en gynécologie.

  3. TROUBLE FONCTIONNEL GASTRO-INTESTINAL

  4. TROUBLE FONCTIONNEL HEPATOBILIAIRE

  5. SPASME CERVICO-UTERIN

  
  

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE LA BOUCHE

  3. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES

  4. HYPOSECRETION LACRYMALE

  5. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION

  6. TACHYCARDIE

  7. PALPITATION

  8. CONSTIPATION

  9. RETENTION D’URINE

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

  11. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Utiliser avec prudence en cas d’hypertrophie prostatique.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Utiliser avec prudence en cas d’insuffisance rénale.

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Utiliser avec prudence en cas d’insuffisance hépatique.

  5. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Utiliser avec prudence en cas d’insuffisance coronarienne.

  6. TROUBLES DU RYTHME
     Utiliser avec prudence en cas de troubles du rythme.

  7. HYPERTHYROIDIE
     Utiliser avec prudence en cas d’hyperthyroïdie.

  8. BRONCHITE CHRONIQUE
     Utiliser avec prudence en cas de bronchite chronique en raison de l’accroissement de la viscosité des secrétions bronchiques.

  9. ILEUS PARALYTIQUE
     Utiliser avec prudence en cas d’iléus paralytique.

  10. ATONIE VESICALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Utiliser avec prudence en cas d’atonie intestinale chez le sujet âgé.

  11. MEGACOLON TOXIQUE
      Utiliser avec prudence en cas de mégacôlon toxique.

  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines du risque lié aux troubles de l’accommodation.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)

  3. GLAUCOME AIGU (absolue)
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

  4. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES (absolue)
     Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

  5. GROSSESSE (relative)
     A doses très élevées, une étude réalisée chez le lapin a montré un effet légèrement embryotoxique.
     En clinique, aucun effet malformatif n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial…).
     En conséquence, il semble raisonnable d’essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
     En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

  6. ALLAITEMENT (relative)
     Ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage des dérivés atropiniques dans le lait (risque d’effets atropiniques chez le nourrisson aux doses thérapeutiques).

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  2. MYDRIASE
  3. PARALYSIE OCULOMOTRICE
  4. TACHYCARDIE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. HALLUCINATION
  8. DELIRE
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Signes cliniques :
  Ce sont ceux des atropiniques avec sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l’accommodation, tarissement des sécrétions et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu’au délire, dépression
  respiratoire.
  Traitement :
  Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – SOUS-CUTANEE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  * Adulte : 1 ampoule par voie IV.
  * Enfant : 1/2 ampoule par voie IM.
  * Enfant au-dessous de 5 ans : 1/4 d’ampoule, 1 à 3 fois par jour selon l’âge.
  .
  Mode d’emploi :
  – L’injection chez l’adulte pourra être renouvelée dans la
  journée, par voie IV, IM ou SC.
  – Le produit peut être utilisé en perfusion et est compatible avec les solutions habituelles.
  

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