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BUPIVACAINE POUR RACHIANESTHESIE AGUETTANT 0.50 pour cent sol inj IR (Hôp)

Introduction dans BIAM : 14/12/2000
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : AGUETTANT

  Produit(s) : CHLORHYDRATE DE BUPIVACAINE AGUETTANT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/11/1997
  2. publication JO de l’AMM 26/7/1998
  3. mise sur le marché 15/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 560690-2
  
  20
  ampoule(s)
  4
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/4/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 4
  ml

  Principes actifs

  • BUPIVACAINE CHLORHYDRATE 20 mg

  Principes non-actifs

  • GLUCOSE MONOHYDRATE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B01.
     La solution de bupivacaïne pour rachianesthésie a une densité de 1026 à 20 degrès C et de 1 020 à 37 degrès C.
     Le bloc sensitif obtenu après anesthésie par la bupivacaïne pour rachianesthésie se constitue en 5 minutes et est au niveau maximal en 20 minutes.
     La durée du bloc sensitif et moteur est fonction de la position initiale du sujet et de la dose utilisée. Ainsi, avec 3 ml et une position initiale assise maintenue 2 minutes, la durée du bloc au niveau D10-D12 est de 2 heures à 2 heures 30.
     Le bloc moteur évolue parallèlement au bloc sensitif, le relâchement des muscles abdominaux dure environ 1 heure et celui des membres inférieurs 2 heures à 2 heures 30, là aussi en fonction de la position initiale et de la dose.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Anesthésique de longue durée d’action, la bupivacaïne fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.
     Ses caractéristiques sont :
     – pKa de 8.1 : au pH de 7.4, 83% de la fraction libre du produit sont sous forme ionisée ;
     – solubilité dans les graisses élevée : coefficient de partage (n heptane/tampon pH 7.4) = 27.5 ;
     – fixation aux protéines plasmatiques élevée : 95% ;
     – métabolisation presque exclusivement hépatique, par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450 ;
     – élimination essentiellement sous forme de métabolites parmi lesquels la pipécolylxylidine et l’acide pipécolique.
     Après administration rachidienne, et compte tenu des faibles quantités administrées, les concentrations sanguines sont très faibles.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont inférieures à 0.1 microg/ml et sont obtenues entre 60 et 120 minutes.
     La concentration plasmatique veineuse à laquelle peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique et cardiaque est de 1,6 microg/ml.
     Métabolisme et élimination :
     La bupivacaïne est presque exclusivement métabolisée par le foie par dégradation par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450.
     La presque totalité de la bupivacaïne injectée est éliminée sous forme de métabolites. Environ 5 à 10% du produit sont éliminés par voie urinaire sous forme active. La demi-vie apparente d’élimination est de 3 h 30.
     Il existe une diffusion placentaire : le rapport sang foetal/sang maternel est de l’ordre du tiers.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthésie rachidienne avant interventions chirurgicales relevant de ce type d’anesthésie :
     – chirurgie des membres inférieurs ;
     – chirurgie urologique par voie endoscopique ou par voie abdominale ; – chirurgie gynécologique ;
     – interventions césariennes ;
     – chirurgie abdominale sous-ombilicale.
  3. RACHIANESTHESIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET JEUNE

     Cet effet indésirable est celui de la rachianesthésie, plus fréquentes chez le sujet jeune, et peut être prévenu par l’utilisation d’aiguilles de 25 gauges.

  3. NERVOSITE
     En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
     La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
     La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  5. BAILLEMENT
     En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
     La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  6. TREMBLEMENT
     En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
     La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  7. APPREHENSION
     En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
     La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  8. NYSTAGMUS
     En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
     La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  9. LOGORRHEE
     En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
     La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  10. NAUSEE
      En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
      La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  11. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
      La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  12. DEPRESSION MYOCARDIQUE
      Dépression de l’inotropisme.
      En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
      La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  13. HYPOTENSION ARTERIELLE
      En cas d’injection intraveineuse accidentelle qui pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaine.
      La dose injectée serait modérée en raison de la contenance des ampoules. Ce risque potentiel nécessite une surveillance attentive d’une éventuelle aggravation : convulsions, troubles de la conduction.
  14. CRISE CONVULSIVE
      Eventuelle aggravation lors d’un risque toxique.
  15. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Eventuelle aggravation lors d’un risque toxique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
  3. RECOMMANDATION
     L’utilisation de la bupivacaïne pour rachianesthésie nécessite de :
     – s’assurer de ne pas faire l’injection en intravasculaire;
     – respecter les précautions de la rachianesthésie;
     – disposer d’un matériel complet d’anesthésie-réanimation et notamment du matériel permettant le monitorage de la pression artérielle, de l’ECG (cardioscopie), et de la saturation du sang en oxygène;
     – disposer de médicaments anticonvulsivants (benzodiazépines, thiopental), de myorelaxants (benzodiazépines), d’atropine et de vasopresseurs;
     – disposer d’une voie veineuse.
  4. REMARQUE
     Possibilité d’extension cervicale du bloc en cas de mise trop prolongée en position de Trendelenburg.
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une ftotoxicité.
     En clinique, l’utilisation des anesthésiques locaux au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     Bradycardie, accompagnée éventuellement d’acidose foetale, cyanose, baisse transitoire des réponses neurocomportementales néonatales (atonie, réflexe de succion) ont été retrouvées, essentiellement avec la lidocaïne et la mépivacaïne. Ces effets sont d’autant plus manifestes que l’anesthésie est proche de la délivrance. En conséquence, on surveillera les fonctions vitales du nouveau-né.
  6. ALLAITEMENT
     Il est souhaitable d’interrompre transitoirement l’allaitement (une journée) en cas d’utilisation de ce médicament.
  7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut altérer les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
  8. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
  3. PORPHYRIE
  4. VOIE INTRAVEINEUSE
  5. ***
     Contre-indication de la rachianesthésie.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner hypotension et dépression respiratoire par rachianesthésie totale qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et un remplissage vasculaire.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Injection intrarachidienne d’en moyenne 3 ml (15 ml) de bupivacaïne pour rachianesthésie, en une seule fois et sans barbotage.
  La quantité injectée peut être diminuée (2 ou 2.5 ml) ou augmentée (3.5 ou 4 ml) selon la taille du sujet
  et surtout en fonction de la durée souhaitée d’un bloc sensitif de niveau suffisant pour l’intervention envisagée, ainsi qu’en fonction de l’intensité souhaitée du bloc moteur.
  .
  Mode d’emploi :
  La bupivacaïne ne doit être administrée que par des
  anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec son utilisation et son action, ou sous leur contrôle.
  En raison de son caractère hyperbare, la distribution de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le liquide céphalorachidien est influencée par la
  position du patient. Une anesthésie en selle (territoire sacré) peut être obtenue en faisant l’injection en position assise et en maintenant le patient assis pendant une dizaine de minutes. Injecté en décubitus latéral, la bupivacaïne pour
  rachianesthésie a, selon l’inclinaison donné au rachis, une extension céphalique ou caudale. Il existe un risque d’extension cervicale du bloc en cas de mise en position de Trendelenburg prolongée.
  Injection intrarachidienne en une seule fois et sans
  barbotage.
  La rachianesthésie est le plus souvent réalisée chez un sujet en position assise.
  La durée du maintien en position assise, après la ponction influe sur le niveau du bloc et sa durée.

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