FEGENOR 200 mg gélules
FEGENOR 200 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/12/2000
Dernière mise à jour : 18/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : LEURQUIN MEDIOLANUMProduit(s) : FEGENOR
Evénements :
- octroi d’AMM 11/2/2000
- publication JO de l’AMM 24/9/2000
- rectificatif d’AMM 11/10/2000
- mise sur le marché 7/12/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353492-0
3
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- agrément collectivités 25/11/2000
- inscription SS 25/11/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 44.73 F
Prix public TTC : 60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FENOFIBRATE 200 mg
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- POVIDONE K30 excipient
- CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
- ERYTHROSINE colorant (gélule)
- HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
Cette nouvelle formulation de Fegenor, dosée à 200 mg de fénofibrate à haute biodisponibilité, permet d’atteindre des concentrations plasmatiques identiques à celles obtenues avec 3 gélules de Fegenor 67 mg.
Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridémie de 40 à 50%.
La réduction de la cholestérolémie est due à l’abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la repartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport chol. total/chol. HDL accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
La relation entre l’hypercholestérolémie et l’athérosclérose est établie, de même qu’entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien accru. Des taux élevés de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.
De plus les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d’athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.
Les dépôts de cholestérol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.
Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l’uricémie de l’ordre de 25%.
Sous fénofibrate, l’augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliore le rapport apo. A1/apo.B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.
Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l’animal, puis chez l’homme au cours d’une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrégation à l’ADP, à l’acide arachidonique et à l’épinéphrine.
Par activation de la Péroxysome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR alpha), le fénofibrate augmente la lipolyse et l’élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production d’apoprotéine C III.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le produit inchangé n’est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l’acide fénofibrique.
La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l’ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 microg/ml pour une posologie de 1 gélule de Fegenor 200 mg de fénofibrate ou de 3 gélules de Fegenor 67 mg par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
L’acide fénofibrique est fortement lié à l’albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant.
La demi-vie plasmatique d’élimination de l’acide fénofibrique est de l’ordre de 20 heures.
L’élimination se fait essentiellement par voie urinaire. La quasi-totalité du produit est éliminée en 6 jours.
Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d’acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation. L’acide fénofibrique n’est pas éliminé au cours de l’hémodialyse.
- ***
Réservé à l’adulte.
Hypercholestérolémies (type II a) et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte, isolées (type IV) ou associées (types II b et III) :
– lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,
– d’autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et (ou) qu’il existe des facteurs de risques associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l’heure actuelle, on ne dispose pas d’essais contrôlés à long terme montrant l’efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose. - HYPERCHOLESTEROLEMIE
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE
- DOULEUR MUSCULAIRE
Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec les autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement. - RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
Gastrique ou intestinal à type de dyspepsie.
Effet d’intensité modérée. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (PEU FREQUENT)
- LITHIASE BILIAIRE
On ne dispose pas actuellement d’études contrôlées permettant d’apprécier d’une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.
- MISE EN GARDE
– Atteintes musculaires :
Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de CPK d’origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase. - PERSISTANCE DES SYMPTOMES
Si, après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés. - SURVEILLANCE HEPATIQUE
Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l’état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
– un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois, pendant les 12 premiers mois de traitement,
– un arrêt du traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale. - ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
En cas de traitement conjoint par les anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l’INR, s’impose. - GROSSESSE
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeures ( >10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
- INSUFFISANCE RENALE
- ENFANT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiquées :
Fibrates: risque majoré d’effets indésirables à type de rhabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
– Associations déconseillées :
Inhibiteurs de l’HMGCo réductase: risque majoré d’effets indésirables à type de rhabdomyolyse. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. - ALLAITEMENT (relative)
Il n’existe pas d’informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
Traitement
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.
– Les gélules de Fegenor 200 mg ne devront être employées, à raison d’une gélule
par jour au cours de l’un des principaux repas, que chez les patients nécessitant cette forme qui est équivalente à 3 gélules de Fegenor 67 mg.
– Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on conseille de réduire la posologie en utilisant Fegenor 67
mg à raison de 2 gélules par jour.