BETADINE ALCOOLIQUE 5 % solution pour application cutanée (Hôp)
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % solution pour application cutanée (Hôp)
Introduction dans BIAM : 20/12/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL22966
Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : ASTA MEDICAProduit(s) : BETADINE
Evénements :
- octroi d’AMM 31/5/1999
- publication JO de l’AMM 9/11/1999
- mise sur le marché 15/11/1999
- rectificatif d’AMM 2/2/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 561644-4
1
flacon(s)
125
ml
PEEvénements :
- agrément collectivités 13/11/1999
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- POLYVIDONE IODEE 5 g
à 96% - ETHYLIQUE ALCOOL 72 ml
- GLYCEROL excipient
- NONOXINOL 9 conservateur (excipient)
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.
La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d’iode disponible actif.
Les matières organiques (sérum, sang, protéines…) diminuent l’activité de l’iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de ployvidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
L’iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
- ***
Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes. - ANTISEPSIE EXTERNE
- DYSTHYROIDIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT ITERATIF
TRAITEMENT PROLONGEEn cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé .
- HYPERSENSIBILITE
Risque d’hypersensibilité à l’iode. - DERMATITE DE CONTACT
Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques et eczéma de contact. - ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
En raison de la présence d’alcool.
- MISE EN GARDE
– Usage hospitalier :
L’usage de cette spécialité est destiné aux professionnels de santé avant acte de petite chirurgie.
– Effets systémiques :
En raison de la résorption transcutanée de l’iode, l’utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques.
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
– Nourrisson :
Contre-indiqué chez le nouveau-né ; l’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue, et sera suivie d’un rinçage à l’eau stérile.
– Inflammabilité :
Ne pas utiliser à proximité d’une source de chaleur ou d’une flamme en raison du risque d’inflammabilité lié à la présence d’alcool.
- INTOLERANCE A L’IODE
- NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
- GROSSESSE (relative)
Les médicaments à base d’iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l’iode avec, pour conséquence, un risque de retentissement foetal (hypothyroïdie ou goitre néonatal).
En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse. - ALLAITEMENT (relative)
L’iode passant dans le lait, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l’allaitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
L’association iode/mercuriels est à proscrire : risque de formation de composés caustiques.
- EXPLORATION THYROIDIENNE
L’iode contenu dans Bétadine alcoolique 5% peut interférer en cas d’examen de la fonction thyroïdienne.
Traitement
L’ingestion accidentelle massive, susceptible d’entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Appliquer environ 5 ml de produit sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes, avec un temps de séchage d’environ 30 secondes avant l’acte de petite chirurgie.
.
Incompatibilités
physico-chimiques :
– L’association iode/mercuriels est à proscrire : risque de formation de composés caustiques.
– L’iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).
– L’iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote
possible).
– Le produit est instable à la chaleur, à la lumière et à pH alcalin.