BETADINE ALCOOLIQUE 5 % solution pour application cutanée (Hôp)

Donnez-nous votre avis

BETADINE ALCOOLIQUE 5 % solution pour application cutanée (Hôp)

Introduction dans BIAM : 20/12/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL22966


    Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ASTA MEDICA

    Produit(s) : BETADINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/5/1999
    2. publication JO de l’AMM 9/11/1999
    3. mise sur le marché 15/11/1999
    4. rectificatif d’AMM 2/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 561644-4

    1
    flacon(s)
    125
    ml
    PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/11/1999


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (DERIVE IODE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D08A-G02.
      Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide. Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.
      La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10% environ d’iode disponible actif.
      Les matières organiques (sérum, sang, protéines…) diminuent l’activité de l’iode libre, forme active de cette spécialité.
      Les iodophores sont instables à pH alcalin.
      La peau enduite de ployvidone iodée prend une coloration brune qui s’élimine facilement à l’eau.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      L’iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
      Son élimination se fera principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.

    1. ***
      Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.
      Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
    2. ANTISEPSIE EXTERNE

    1. DYSTHYROIDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT ITERATIF
      TRAITEMENT PROLONGE

      En cas d’administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d’entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé .

    2. HYPERSENSIBILITE
      Risque d’hypersensibilité à l’iode.
    3. DERMATITE DE CONTACT
      Des réactions cutanées locales peuvent se produire : dermites caustiques et eczéma de contact.
    4. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      En raison de la présence d’alcool.

    1. MISE EN GARDE
      – Usage hospitalier :
      L’usage de cette spécialité est destiné aux professionnels de santé avant acte de petite chirurgie.
      – Effets systémiques :
      En raison de la résorption transcutanée de l’iode, l’utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques.
      Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
      – Nourrisson :
      Contre-indiqué chez le nouveau-né ; l’utilisation chez l’enfant de moins de 30 mois, si elle s’avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue, et sera suivie d’un rinçage à l’eau stérile.
      – Inflammabilité :
      Ne pas utiliser à proximité d’une source de chaleur ou d’une flamme en raison du risque d’inflammabilité lié à la présence d’alcool.

    1. INTOLERANCE A L’IODE
    2. NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
    3. GROSSESSE (relative)
      Les médicaments à base d’iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l’iode avec, pour conséquence, un risque de retentissement foetal (hypothyroïdie ou goitre néonatal).
      En conséquence, par mesure de précaution, l’utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.
    4. ALLAITEMENT (relative)
      L’iode passant dans le lait, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l’allaitement.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      L’association iode/mercuriels est à proscrire : risque de formation de composés caustiques.

    1. EXPLORATION THYROIDIENNE
      L’iode contenu dans Bétadine alcoolique 5% peut interférer en cas d’examen de la fonction thyroïdienne.

    Traitement

    L’ingestion accidentelle massive, susceptible d’entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – APPLICATION CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Appliquer environ 5 ml de produit sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes, avec un temps de séchage d’environ 30 secondes avant l’acte de petite chirurgie.
    .
    Incompatibilités
    physico-chimiques :
    – L’association iode/mercuriels est à proscrire : risque de formation de composés caustiques.
    – L’iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).
    – L’iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote
    possible).
    – Le produit est instable à la chaleur, à la lumière et à pH alcalin.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts