SOLIAN 100 mg/ml solution buvable
SOLIAN 100 mg/ml solution buvable
Introduction dans BIAM : 9/2/2001
Dernière mise à jour : 15/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 24826
Forme : SOLUTION BUVABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : SOLIAN
Evénements :
- octroi d’AMM 30/11/1999
- publication JO de l’AMM 11/4/2000
- mise sur le marché 12/12/2000
- rectificatif d’AMM 29/12/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 352870-1
1
flacon(s)
60
ml
verre brun
jaune pâleEvénements :
- agrément collectivités 2/8/2000
- inscription SS 2/8/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : seringue
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 2
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 273.49 F
Prix public TTC : 333.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- AMISULPRIDE 10 g
- GESWEET excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- SORBATE DE POTASSIUM excipient
- AROME CARAMEL aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-L05.
L’amisulpride est un antipsychotique, de la classe des benzamides substitués.
Son profil pharmacodynamique se caractérise par une affinité sélective et prédominante sur les récepteurs dopaminergiques D2 et D3 du système limbique. L’amisulpride n’a pas d’affinité pour les récepteurs sérotoninergiques et pour d’autres neurorécepteurs de type histaminique, cholinergique et adrénergique.
A fortes doses, dans les études effectuées chez l’animal, l’amisulpride bloque préférentiellement les neurones dopaminergiques du système méso-limbique comparé à ceux du système striatal. Cette affinité spécifique pourrait expliquer les effets antipsychotiques prédominants de l’amisulpride comparés à ses effets extra-pyramidaux.
A faibles doses, l’amisulpride bloque préférentiellement les récepteurs présynaptiques dopaminergiques D2 et D3 , ce qui pourrait expliquer son action sur les symptômes négatifs.
Dans une étude contrôlée en double aveugle versus halopéridol incluant 191 patients schizophrènes aigus, l’amisulpride a été associé à une amélioration de la symptomatologie négative secondaire significativement supérieure au comparateur.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Chez l’homme, l’amisulpride présente deux pics d’absorption : un premier atteint rapidement une heure après la prise et un second atteint 3 ou 4 heures après l’administration.
Les taux plasmatiques correspondants sont respectivement de 39 +/- 3 et 54 +/- 4 ng/ml après l’administration d’une dose de 50 mg.
Le volume de distribution est de 5.8 l/kg. Le taux de fixation aux protéines est faible (16%) et ne laisse pas envisager d’interactions médicamenteuses, au niveau de la fixation aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité absolue est de 48%.
L’amisulpride est faiblement métabolisé : deux métabolites inactifs ont été identifiés et représentent 4% de la quantité totale éliminée.
Après administration répétée, l’amisulpride ne s’accumule pas et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés.
La demi-vie d’élimination est d’environ 12 heures après une administration orale.
L’amisulpride est éliminé sous forme inchangée dans les urines. 50% de la dose administrée par voie IV est éliminée dans les urines, principalement au cours des premières 24 heures (90% de l’excrétion urinaire).
La clairance rénale est de l’ordre de 330 ml/min.
Un repas riche en glucides abaisse significativement l’ASC, le Tmax et la Cmax de l’amisulpride, tandis qu’un repas riche en graisses ne modifie pas ces paramètres ; l’influence de ces résultats lors du traitement par amisulpride n’est pas connue.
Insuffisance hépatique :
L’amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Insuffisance rénale :
La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients insuffisants rénaux tandis que la clairance totale est réduite d’un facteur 2.5 à 3.
L’ASC de l’amisulpride est multipliée par 2 chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère et de presque 10 fois en cas d’insuffisance rénale modérée.
L’expérience est toutefois limitée et il n’existe pas de données disponibles pour des doses supérieures à 50 mg.
L’amisulpride est faiblement dialysable.
Sujet âgé :
Les données de pharmacocinétique disponibles chez le sujet âgé de plus de 65 ans montrent une augmentation de 10 à 30% de Cmax, T1/2 et ASC après une prise unique de 50 mg.
Aucune donnée n’est disponible après des prises répétées.
* Données de sécurité précliniques :
Le profil toxicologique de l’amisulpride est dominé par les effets pharmacologiques de la molécule. Aucun organe cible ne semble être révélé par les études de toxicité après administration répétée. La molécule est dépourvue de pouvoir tératogène et génotoxique. Les études de cancérogenèse mettent en évidence des tumeurs hormonodépendantes chez les rongeurs. Elles sont sans pertinence clinique chez l’homme.
- ***
Traitement des psychoses, en particulier troubles schizophréniques aigus ou chroniques, caractérisés par des symptômes positifs (par exemple délire, hallucinations, troubles de la pensée) et/ou des symptômes négatifs (par exemple émoussement affectif, retrait émotionnel et social), y compris lorsque les symptômes négatifs sont prédominants. - PSYCHOSE
- SCHIZOPHRENIE
- GALACTORRHEE
Lié à l’augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement. - AMENORRHEE
Lié à l’augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement. - GYNECOMASTIE
Lié à l’augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement. - TENSION MAMMAIRE
Lié à l’augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement. - IMPUISSANCE
Lié à l’augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement. - FRIGIDITE
Lié à l’augmentation de la prolactinémie réversible à l’arrêt du traitement. - POIDS(AUGMENTATION)
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– Des symptômes extrapyramidaux (tremblements, hypertonie, hypersalivation, akathisie, hypokinésie) peuvent apparaître. Ces symptômes sont généralement modérés aux posologies d’entretien et partiellement réversibles, sans arrêt de Solian, avec un traitement antiparkinsonien anticholinergique.
La fréquence des symptômes extrapyramidaux qui sont dose-dépendants est très faible chez les patients recevant des doses entre 50 et 300 mg/j dans le traitement des symptômes déficitaires prédominants.
Dans les études, les patients traités par l’amisulpride ont présenté une plus faible incidence de symptômes extrapyramidaux que les patients traités par l’halopéridol. - SOMNOLENCE
Occasionellement. - CONSTIPATION
Occasionnellement. - NAUSEE
Occasionnellement. - VOMISSEMENT
Occasionnellement. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
Occasionnellement. - DYSTONIE AIGUE (TRES RARE)
Une dystonie aiguë (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus…) peut apparaître. Elle est réversible sans arrêt du traitement sous l’effet d’un antiparkinsonien anticholinergique. - DYSKINESIE TARDIVE (TRES RARE)
Des dyskinésies tardives caractérisées par des mouvements involontaires de la langue et/ou du visage ont été rapportées, surtout après administration prolongée.
Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. - HYPOTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
- BRADYCARDIE (TRES RARE)
- QT(ALLONGEMENT) (TRES RARE)
- TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
- REACTION ALLERGIQUE (TRES RARE)
- CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
- SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (TRES RARE)
comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d’hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique doit être interrompu. - ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
En raison de la présence de parahydroxybenzoate. - URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
En raison de la présence de parahydroxybenzoate. - BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
En raison de la présence de parahydroxybenzoate.
- MISE EN GARDE
– Syndrome malin : comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d’hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, tout traitement antipsychotique doit être interrompu.
– Allongement de l’intervalle QT :
L’amisulpride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaires graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QTc).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
– bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
– hypokaliémie,
– allongement congénital de l’intervalle QT,
– traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée (inférieur à 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QTc.
Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique. - INSUFFISANCE RENALE
En raison de l’élimination rénale du produit, il est recommandé de réduire la posologie chez l’insuffisant rénal. Il n’y a pas de données chez l’insuffisant rénal grave. - REMARQUE
Ce médicament contient 2 mg de potassium par ml : en tenir compte dans la ration journalière. - CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
Les neuroleptiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Les patients ayant des antécédents de crises convulsives doivent donc être étroitement surveillés lors du traitement par Solian. - SUJET AGE
Prudence chez les sujets âgés, en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension). - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l’amisulpride lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’amisulpride pendant la grossesse. - MALADIE DE PARKINSON
Prudence chez les parkinsoniens ou le produit ne sera employé que si le traitement neuroleptique est indispensable. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- PHEOCHROMOCYTOME
Des accidents hypertensifs graves ont été signalés chez les porteurs de phéochromocytome avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides. Il est donc prudent de s’abstenir de prescrire ce produit chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
En l’absence de données cliniques concernant cette classe d’âge. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué. - ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE
Tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée. - CANCER DU SEIN
Tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est contre-indiqué en cas d’association avec :
. les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) en dehors du patient parkinsonien.
. les médicaments donnant des torsades de pointes :
– les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide..)
– les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide..)
– certains neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol…)
– et autres médicaments tels que : bépridil, cisapride, diphénamil, érythromycine IV, mizolastine, vincamine IV…
Ce médicament est généralement déconseillée en association avec :
. l’alcool,
. la levodopa,
. l’halofantrine, la pentamidine et la sparfloxacine,
. les agionistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) chez le parkinsonien
Signes de l’intoxication :
Traitement
A ce jour, les données concernant le surdosage aigu avec Solian sont limitées. Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d’une augmentation des effets pharmacologiques du médicament, se traduisant au plan clinique par
somnolence, sédation, coma, hypotension et symptômes extrapyramidaux.
Il n’existe pas d’antidote spécifique connu à l’amisulpride. En cas de surdosage aigu, l’association à d’autres médicaments doit être recherchée et des mesures appropriées doivent
être mises en oeuvre :
– surveillance étroite des fonctions vitales ;
– surveillance cardiaque sous monitorage (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient ;
– en cas d’apparition de symptômes
extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré ;
– l’amisulpride est faiblement dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– 1 ml de solution contient 100 mg d’amisulpride.
De façon générale, si la dose quotidienne est < ou égale à 400 mg, l'administration se fera en une prise ; au-delà de 400 mg, l'administration se fera en 2 prises par jour.
* Episodes
négatifs prédominants :
La posologie recommandée est de 50 à 300 mg/j. Les posologies seront adaptées individuellement. La posologie optimale se situe autour de 100 mg par jour.
* Episodes mixtes avec symptômes positifs et négatifs :
Au début du
traitement, la posologie sera celle permettant de contrôler les symptômes positifs, soit 400 à 800 mg par jour. Puis la posologie sera adaptée individuellement en fonction de la réponse du patient, afin d’obtenir la dose minimale efficace.
* Episodes
psychotiques aigus :
Au début du traitement :
– il est possible de commencer par voie IM pendant quelques jours à une dose maximale de 400 mg/jour, puis relais par la voie orale ;
– la posologie recommandée par voie orale est de 400 à 800 mg ; la
posologie maximale ne devra pas dépasser 1200 mg.
Par la suite :
– la posologie est maintenue ou adaptée en fonction de la réponse du patient.
Dans tous les cas, la posologie du traitement d’entretien sera établie individuellement avec la dose minimale
efficace.
.
Posologies particulières :
* Insuffisance rénale :
En raison de l’élimination rénale de l’amisulpride, la posologie chez l’insuffisant rénal devra être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (Clcr) est
comprise entre 30 et 60 ml/min et au tiers chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/min.
En l’absence de données chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (Clcr < à 10 ml/min), l'amisulpride est contre-indiqué.
* Insuffisance hépatique :
L’amisulpride étant faiblement métabolisé, une réduction de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
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Mode d’emploi :
– Utiliser la seringue délivrant la solution en
fonction de la dose à administrrer.