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OXYGIREX 20 mg/ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 12/2/2001
Dernière mise à jour : 15/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 25264

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

  Produit(s) : OXYGIREX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/2/2000
  2. rectificatif d’AMM 11/7/2000
  3. publication JO de l’AMM 24/9/2000
  4. mise sur le marché 3/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353834-9
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/8/2000
  2. inscription SS 30/8/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : seringue
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 30
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 29.09 F
  
  Prix public TTC : 53.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  20 gouttes par ml

  Principes actifs

  • TRIMETAZIDINE DICHLORHYDRATE 2 g

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT CARDIOVASCULAIRE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01E-B14.
     La trimétazidine, en préservant le métabolisme énergétique de la cellule exposée à l’hypoxie ou à l’ischémie, empêche l’abaissement du taux intracellulaire de l’ATP.
     Elle assure ainsi le fonctionnement des pompes ioniques et des flux transmembranaires sodium-potassium et maintient l’homéostasie cellulaire.
     * Chez l’animal :
     La trimétazidine :
     – favorise le maintien du métabolisme énergétique du coeur et des organes neurosensoriels pendant l’ischémie et l’hypoxie,
     – diminue l’acidose intracellulaire et les altérations des flux ioniques transmembranaires provoqués par l’ischémie,
     – réduit la migration et l’infiltration de polynucléaires neutrophiles dans le tissu cardiaque ischémié et reperfusé. Réduit également la taille de l’infarctus expérimental,
     – cette action s’exerce en l’absence de tout effet hémodynamique direct.
     * Chez l’homme :
     Les études contrôlées, chez l’angoreux, ont montré que la trimétazidine :
     – augmente la réserve coronaire, c’est-à-dire le délai d’apparition des troubles ischémiques liés à l’effort, dès le 15ème jour du traitement,
     – limite les à-coups tensionnels liés à l’effort, sans entraîner de variations significatives de la fréquence cardiaque,
     – diminue significativement la fréquence des crises angineuses,
     – entraîne une diminution significative de la consommation de trinitrine.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Par voie orale, l’absorption de la trimétazidine est rapide et le pic plasmatique apparaît moins de 2 heures après la prise du médicament.
     – La concentration plasmatique maximale atteinte, après administration unique per os de 20 mg de trimétazidine, est d’environ 55 ng/ml.
     – L’état d’équilibre, atteint entre 24 et 36 heures lors d’une administration répétée, est très stable au cours du traitement.
     – Le volume apparent de distribution est de 4.8 l/kg ce qui préjuge d’une bonne diffusion tissulaire ; la fixation protéique est faible : sa valeur mesurée in vitro est de 16%.
     – L’élimination de la trimétazidine se fait principalement par voie urinaire essentiellement sous forme de produit inchangé.
     La demi-vie d’élimination est en moyenne 6 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
     – Traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes.
     – Traitement d’appoint des baisses d’acuité et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire.
  3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
  4. VERTIGE
  5. ACOUPHENE
  6. RETINOPATHIE ISCHEMIQUE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
  3. VOMISSEMENT (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ; en l’absence de données clinique, le risque malformatif ne peut être exclu ; en conséquence, par mesure de précaution, il est préferable de ne pas prescrire pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ALLAITEMENT (relative)
     En l’absence de données sur le page dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillée pendant la durée du traitement.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – 40 à 60 mg par 24 heures, soit 2 ml (40 gouttes) à 3 ml (60 gouttes) en deux ou trois prises par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Les gouttes sont à absorber au moment des repas.

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