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CARBOCISTEINE EG 2% ENFANT sirop

Introduction dans BIAM : 14/2/2001
Dernière mise à jour : 15/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 25801

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : E.G. LABO

  Produit(s) : CARBOCISTEINE EG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/9/2000
  2. mise sur le marché 1/2/2001
  3. publication JO de l’AMM 4/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 355025-0
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/11/2000
  2. inscription SS 28/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.12 F
  
  Prix public TTC : 11.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CARBOCISTEINE 2 g
    1 cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient 100 mg de carbocistéine et 13 mg de sodium.

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • AROME BANANE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MUCOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05C-B03.
     La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique.
     Elle exerce son action sur la phase gel du mucus vrassemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.
     La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
     La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
     Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
  3. HYPERSECRETION BRONCHIQUE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Il est conseillé de réduire la dose.
  3. NAUSEE
     Il est conseillé de réduire la dose.
  4. DIARRHEE
     Il est conseillé de réduire la dose.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
     
     – L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     La prudence est recommandée dans ce cas.
  4. REGIME DESODE STRICT
     Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  5. DIABETE
     En cas de diabète, tenir compte de la teneur de saccharose (3.5 g) par cuillère à café.
  6. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur de saccharose (3.5 g) par cuillère à café.
  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment au parahydroxybenzoate de méthyle.
  3. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
  – Enfants de plus de 5 ans : 3 prises de 100 mg par jour, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
  – Enfants de 2 à 5 ans : 2 prises de 100 mg par jour, soit 1
  cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.
  – Nourrissons et enfants de 1 mois à 2 ans : 20 à 30 mg/kg/jour répartis en 1 ou 2 prises sans dépasser 100 mg par prise, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml par jour.
  .
  Allaitement
  Il n’existe pas de données
  concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
  Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est
  possible.

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