TRAMADOL BAYER 50 mg gélules

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TRAMADOL BAYER 50 mg gélules

Introduction dans BIAM : 27/2/2001
Dernière mise à jour : 27/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 25606


    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BAYER CLASSICS

    Produit(s) : TRAMADOL BAYER

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/7/2000
    2. publication JO de l’AMM 28/10/2000
    3. mise sur le marché 15/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 354865-5

    3
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 20/10/2000
    2. inscription SS 20/10/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 30.87 F

    Prix public TTC : 45.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02A-X02
      Le tramadol est un analgésique central dont l’efficacité est due à la synergie, aux doses thérapeutiques :
      – d’un effet opioïde dû à la fixation sur les récepteurs opioïdes de type mu.
      – d’un effet monoaminergique central dû à une inhibition du recaptage de la noradrénaline et de la sérotonine, mécanisme impliqué dans le contrôle de la transmission nociceptive centrale.
      Comme les autres produits de cette classe, le tramadol possède des propriétés antitussives. Les effets sur le tractus gastro-intestinal sont faibles aux doses thérapeutiques. Les effets dépresseurs respiratoires du tramadol sont moindres que ceux de la morphine. Les études réalisées chez l’animal ont montré un potentiel de dépendance réduit par rapport à celui de la morphine, et un potentiel de tolérance très faible.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration orale unique d’une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 à 90%.
      Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, 50 à 100 mg, l’état d’équilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90%.
      Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d’environ 300 nanogrammes par ml (Cmax) et est atteint après environ 2 heures (Tmax).
      La liaison aux protéines plasmatiques est de 20%, et le volume de distribution est important (3 à 4 litres par kilo).
      Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0.1% de la dose maternelle administrée).
      La demi-vie d’élimination est comprise entre 5 et 7 heures chez le volontaire sain; 90% du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie; un des métabolites déméthylés possède un effet analgésique; sa demi-vie est de l’ordre de celle du tramadol.
      Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95%). Le reste est éliminé dans les fèces.
      La pharmacocinétique du tramadol n’est que très peu modifiée par l’âge du patient; chez le patient âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.
      Chez l’insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.
      Chez l’insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l’insuffisance hépatique.
      * Données de sécurité précliniques :
      Chez l’animal, les signes d’intoxication qui apparaissent après administration répétée à doses élevées sont compatibles avec une intoxication morphinique.
      Certains des tests de mutagénicité in vitro conduits avec le tramadol se sont avérés positifs.
      Toutefois, les essais in vivo chez la souris, le rat et le hamster chinois au niveau de la moelle osseuse et des cellules germinales ont permis d’exclure un potentiel mutagène in vivo du tramadol.
      Les études de reproduction ont mis en évidence une élévation du taux de mortalité néonatale et un retard du développement de certains organes pour des doses très supérieures à celles utilisées en clinique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des douleurs modérées à intenses de l’adulte.
    3. DOULEUR

    Effets secondaires

    2. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      En fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées, à type de confusion et exceptionnellement à type d’hallucination et/ou délire.

    3. CONFUSION MENTALE
    4. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
    5. DELIRE
    6. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :

      DOSES ELEVEES

      Principalement à l’administration de doses élevées ou après un traitement concomittant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions.

    7. NAUSEE (FREQUENT)
    8. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    9. SOMNOLENCE (FREQUENT)
    10. CEPHALEE (FREQUENT)
    11. VERTIGE (FREQUENT)
    12. HYPERSUDATION (FREQUENT)
    13. MALAISE (FREQUENT)
    14. SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
    15. CONSTIPATION (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
    16. DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
    17. RASH (RARE)
    18. ASTHENIE (RARE)
    19. EUPHORIE (RARE)
    20. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Mineurs.
    21. TACHYCARDIE (RARE)
    22. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
    23. PALPITATION (RARE)
    24. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
    25. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
    26. URTICAIRE (TRES RARE)
    27. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
    28. BRONCHOSPASME (TRES RARE)
    29. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Pouvant être fatal.
    30. TROUBLE DE LA MICTION (TRES RARE)
      A type de dysurie et/ou de rétention urinaire.
    31. DYSURIE (TRES RARE)
    32. RETENTION D’URINE (TRES RARE)
    33. TROUBLE RESPIRATOIRE (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES
      ASSOCIATION A D’AUTRES DEPRESSEURS DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL

      Troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d’autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante.

    34. SYNDROME DE SEVRAGE (TRES RARE)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Des cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

    35. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (TRES RARE)
      Agitation.
    36. ANXIETE (TRES RARE)
    37. NERVOSITE (TRES RARE)
    38. INSOMNIE (TRES RARE)
    39. HYPERKINESIE (TRES RARE)
    40. TREMBLEMENT (TRES RARE)
    41. TROUBLE DIGESTIF (TRES RARE)
      Symptômes gastro-intestinaux.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – L’utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez des patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.

      – Le tramadol n’est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.

      – Des cas de convulsions ont été observés principalement chez des patients prédisposés ou traités par des médicaments pouvant diminuer le seuil épileptogène, en particulier les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs, neuroleptiques, analgésiques centraux ou anesthésiques locaux.

      Les patients épileptiques contrôlés ou les patients suceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu’en cas de nécessité absolue.

    3. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
    4. RECOMMANDATION
      Le tramadol ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l’origine de la douleur et le profil du patient.
    5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracranienne.
    6. TRAUMATISME CRANIEN
      Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien.
    7. TROUBLES DE LA CONSCIENCE
      Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la conscience sans cause évidente.
    8. TROUBLES RESPIRATOIRES
      Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’altération possible de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, notamment en cas d’absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du SNC.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      ou aux opiacés.
    3. INTOXICATION MEDICAMENTEUSE
      aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques…)
    4. TRAITEMENT PAR LES IMAO
      simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours).
      IMAO sélectifs ou non
      Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
      En cas de traitement récent par les IMAO, respecter un délai de 15 jours avant la mise en route d’un traitement par tramadol.
    5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
    7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    8. ALLAITEMENT
      Par prudence, l’administration de tramadol est contre-indiquée chez la femme allaitant.
    9. EPILEPSIE
      non contrôlé par un traitement.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Association contre-indiquée :
      – Avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) :
      Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
      Associations déconseillées :
      Carbamazépine :
      Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.
    11. GROSSESSE (relative)
      Les études conduites chez l’animal ont mis en évidence pour des doses très élevées, des effets sur le développement organique et la mortalité néo-natale. Le tramadol et ses métabolites passent faiblement dans le lait maternel.
      Le tramadol traverse la barrière placentaire. L’innocuité du tramadol chez la femme enceinte n’a pas été démontrée.
      En conséquence, l’utilisation du tramadol est déconseillé pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une intervention thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et une surveillance prénatale orientée.
    12. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. MYOSIS
    2. VOMISSEMENT
    3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    4. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    5. APNEE
    6. COMA
    7. CRISE CONVULSIVE

    Traitement

    Les signes de surdosage sont : myosis, vomissements, collapsus cardio-vasculaire, dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire, coma et convulsions.
    Les premiers gestes thérapeutiques seront le maintien des fonctions respiratoire et
    cardiovasculaire et le transfert en urgence en milieu hospitalier.
    La naloxone peut être utilisée en cas de dépression respiratoire, sous couvert d’un contrôle des fonctions respiratoires.
    Le diazépam peut être utilisé en cas de convulsions.
    Le tramadol
    est peu ou pas hémodialysable.

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
    * Douleurs aiguës :
    – La dose d’attaque est de 100 mg (2 gélules) suivies
    de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 heures (8 gélules).
    * Douleurs chroniques :
    – La dose d’attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) suivies de 50 ou 100 mg (1 ou 2 gélules) toutes les 4-6 heures sans
    dépasser 400 mg/24 heures (8 gélules).
    .
    Posologies particulières :
    * A partir de 75 ans, il est recommandé d’augmenter l’intervalle entre les prises (toutes les 9 heures).
    * En cas d’insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou
    augmenter de 2 fois l’intervalle entre les prises (toutes les 12 heures).
    * En cas d’insuffisance rénale : augmenter de 2 fois l’intervalle entre les prises (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). Eviter
    d’utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

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