NAXY 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

Donnez-nous votre avis

NAXY 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 5/3/2001
Dernière mise à jour : 5/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 23643


    Forme : GRANULE POUR SOLUTION BUVABLE

    Usage : enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SANOFI PHARMA

    Produit(s) : NAXY

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 17/8/1998
    2. publication JO de l’AMM 16/2/1999
    3. rectificatif d’AMM 16/11/2000
    4. mise sur le marché 8/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 347687-8

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/5/2000
    2. inscription SS 19/5/2000


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : seringue

    Matériel complémentaire : seringue pour administration orale gaduée en kg

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 14
    jour(s)

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 72.40 F

    Prix public TTC : 94.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-A09.
      La Clarithromycine est un antibiotique bactérien, dérivé semi-synthétique de l’érythromycine A, de la famille des macrolides (en C14).
      Spectre d’activité antibactérienne :
      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
      S inférieure ou égale à 1 mg/l et R supérieure à 4 mg/l.
      La prévalence de la résistance aquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc inutile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter q’une oriientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
      Lorsque la variabilité de la prévalence de la resistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiqué ci-dessous :
      Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrèmes).
      1 / Espèces sensibles :
      Aérobies à Gram positif :
      Bacillus cereus, Corynebacterium diphteria, Enterocoques (50-70%), Rhodococcus equi, Staphylococcus méti-S, Staphylococcus méti-R* (70-80%), streptococcus B, Streptococcus non groupable (30-40%), Streptococcus pneumniae (35-70%), Streptococcus pyogenes,
      Aérobies à Gram négatif :
      Bordetella pertussis, Bre-anhamella catarrhalis, Campylobacter, Helicobacter pylori (10-20%), Legionella, Moraxella.
      Anarérobies :
      Actinomyces, Bacteroides (30-60%), Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus (30-40%), Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
      Autres :
      Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycobactéries, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
      2 / Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire)
      Aérobies à Gram négatif
      H. influenzae**, Nesseria gonorrhoeae,
      Anaérobies
      Clostridium perfringens
      Autres
      Ureaplasma urealyticum
      * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
      ** Haemophilus influenzae : l’activité de la 14-hydroxy-clarithromycine est supérieure à celle de la clarithromycine. Des travaux réalisés in vitro ont suggéré une activité additive de la 14-hydroxy-clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d’Haemophilus influenzae.
      3 / Espèces résistantes :
      Aérobies à Gram positif
      Corynebacterium jeikieum, Nocardia asteroïdes.
      Aérobies à Gram négatif
      Acinetobacter, Enterobacteries, Pseudomonas,
      Anaérobies
      Fusobacterium
      Autres
      Mycoplasma
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      La forme suspension de la clarithromycine a une biodisponibilité identique ou légèrement supérieure à celle des comprimés.
      Chez l’enfant , l’état d’équilibre est obtenue après la 9ème dose de la même suspension (pour les paramêtres pharmacocinétiques : cf VIDAL).
      Distribution :
      Les concentrations sériques de la molécule mère et du métabolite, ainsi que l’activité antibactérienne totale (dosage microbiologique) chez le sujet normal à l’état d’équilibre (vers J4) après prises répétées (coefficient d’accumulation :1,5 à 2) : cf VIDAL.
      En administration répétée, à la 12ème heure, les concentrations résiduelles sont d’environ 0.2 microg/ml après 250 mg et 0.7 microg/ml après 500 mg. A la dose de 250 mg, la demi-vie d’élimination de la clarithromycine est de 3.8 heures et celle de la 14-hydroxy-clarithromycine de 5.8 heures. Après prises répétées, l’état d’équilibre est atteint le 4ème jour.
      Liaison aux protéines :
      Le pourcentage de liaison aux protéines sériques de la clarithromycine varie de 72 à 67 % et celui du métabolite actif est de 57 à 48 % en fonction des concentrations plasmatiques.
      Diffusion tissulaire :
      Le volume de distribution est d’environ de 2 à 4 l/kg. Après 5 doses de 250 mg, des concentrations de 8.8 microg/ml sont atteintes dans le poumon, 1.11 microg/ml dans les amygdales et environ 0.9 microg/ml dans les liquides interstitiels.
      Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
      Les concentrations intraphagocytaires sont élevées chez l’homme. Ces propriétés expliquent l’activité de la clarithromycine sur les bactéries intracellulaires.
      La clarithromycine et la 14-OH clarithromycine passent dans le lait maternel. Le rapport des concentrations aux taux plasmatiques est respectivement de 24 et 63 %.
      Biotransformation :
      La clarithromycine est biotransformée en 3 métabolites : la descladinosyl-clarithromycine, la N-déméthyl-clarithromycine et le dérivé 14-hydroxylé. Ce dernier métabolite est prédominant tant au plan quantitatif que qualitatif puisqu’il possède une activité anti-bactérienne propre. Le métabolisme de la clarithromycine est saturable aux posologies élevées. L’augmentation des posologies et la multiplication des prises entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de clarithromycine proportionnellement plus importante que celle des doses et une diminution de la fraction de 14-OH clarithromycine (à l’état d’équilibre, les concentrations plasmatiques de la 14-OH clarithromycine sont d’environ 2/3 de celles de la molécule mère après 250 mgx2 et d’environ 27 % après 500 mgx2).
      Excrétion :
      La clarithromycine est excrétée par le foie et le rein.
      – Chez l’homme, après une dose unique de 250 mg per os, 37.9 % de la dose sont excrétés dans les urines dont 18.4 % sous forme de clarithromycine et 13.7 % sous forme de dérivé 14-hydroxylé. Quelle que soit la dose, la clarithromycine libre et le dérivé 14-hydroxylé représentent l’essentiel de l’excrétion urinaire de la clarithromycine.
      – L’élimination fécale d’une dose unique de 250 mg est de 40.2 %, la molécule mère représentant 4.4 % de la dose. L’essentiel de la clarithromycine est éliminé sous forme de métabolites.
      L’augmentation des doses accroît l’élimination urinaire ainsi que la fraction de clarithromycine inchangée.
      En cas d’insuffisance rénale, l’excrétion de la clarithromycine, et surtout de la 14-OH clarithromycine, est diminuée avec une élévation des concentrations maximales, concentrations résiduelles, des surfaces sous courbes et de la quantité de 14-OH clarithromycine formée. Lorsque la clairance est inférieure à 30 ml/min, la demi-vie d’élimination est multipliée par 3 pour la clarithromycine et multipliée par 4 pour la 14-OH clarithromycine avec un risque d’accumulation important.
      En cas d’insuffisance hépatique, la formation de 14-OH clarithromycine est diminuée et ses concentrations sériques et ses surfaces sous courbes réduites. Cependant, il existe une augmentation de l’élimination rénale de la clarithromycine et il n’y a pas d’accumulation.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées chez l’enfant aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
      – angines en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
      La pénicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
      – Surinfections des bronchites aiguës chez l’enfant âgé de plus de trois ans.
      – Pneumopathies communautaires atypiques chez l’enfant âgé de plus de 3 ans :
      . sans facteurs de risques,
      . sans signes de gravité clinique,
      . en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
    2. ANGINE
    3. PNEUMONIE BACTERIENNE
    4. BRONCHITE AIGUE

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    4. DIARRHEE
      Notamment en raison de la présence d’huile de ricin.
    5. CANDIDOSE BUCCALE
    6. GLOSSITE
    7. STOMATITE
    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    9. REACTION CUTANEE BULLEUSE
      Dont d’exceptionnels érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson et syndromes de Lyell.
    10. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
    11. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    12. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      augmentation transitoire des transaminases ASAT-ALAT pouvant aboutir exceptionnellement à une hépatite cholestatique.
    14. HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
    15. ACOUPHENE
      Des cas d’acouphènes, en règle générale réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie de 1 g par jour, ou supérieure à 1 g par jour sur des périodes de traitement prolongées.
    16. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Des cas d’hypoacousie, en règle générale réversibles à l’arrêt du traitement, ont été rapportés à une posologie de 1 g par jour, ou supérieure à 1 g par jour sur des périodes de traitement prolongées.
    17. DYSGUEUSIE (RARE)
    18. COLORATION DES DENTS
      Bien qu’aucun lien n’ait pu être formellement établi, des cas de colorations dentaires, habituellement réversibles avec des soins dentaires, ont été rapportés.

    1. MISE EN GARDE
      – Des colites pseudo-membraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux dont les macrolides.

      Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.

      – Dans la mesure où chez le jeune animal ont été observées avec des médicaments de cette classe thérapeutique, à des doses au moins 10 fois supérieures aux doses thérapeutiques, des anomalies du cartilage de conjugaison, il est recommandé de limiter la posologie à 15 mg/kg/jour (avec un maximum de 1 g/jour) pendant une période maximale de 10 jours chez l’enfant.

      – Ne pas associer à d’autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
      – En raison de la présence d’huile ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.
      – Il convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides, et d’autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.
    2. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d’acouphènes ou de baisse de l’acuité auditive.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      L’administration de la clarithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
    4. INSUFFISANCE RENALE MODEREE
      En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) l’allongement de la demi-vie impose soit un espacement des doses, soit une réduction de la posologie.
    5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) l’allongement de la demi-vie impose soit un espacement des doses, soit une réduction de la posologie.
    6. DIABETE
      Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration contient 73 mg de saccharose : en tenir compte dans la ration journalière.
    7. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
      Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration contient 73 mg de saccharose : en tenir compte dans la ration journalière.
    8. ALLAITEMENT
      Bien qu’il n’y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
      L’allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.
      En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’intéraction chez l’enfant (torsades de pointes).

    1. HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
    2. OCCLUSION INTESTINALE
      En raison de la présence d’huile de ricin.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiquées
      – Vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) (voie orale et nasale) par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine :
      Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
      – Cisapride : par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine.
      Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme hépatique du cisapride.
      Allaitement
      Bien qu’il n’y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.
      En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’intéraction chez l’enfant (torsades de pointes).
      – Pimozide : risque majoré de troubles de rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointe.
      -Astémizole, ébastine : risque majoré des troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes : diminution du métabolisme hépatique de l’antihistaminique par la clarithromycine.
      Associations déconseillées :
      – Bromocriptine, cabergoline : par extrapolation à partir de l’érythromycine, de la josamycine et de la clarithromycine.
      Augmentation des concentrations plasmatiques de bromocriptine ou de cabergoline avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonnienne ou apparition de signes de surdosage.
      – Tacrolimus : risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur et de la créatininémie par inhibition du métabolisme hépatique de l’immunodépresseur.
      Toltérodine : augmentation des concentrations de toltérodine chez les métaboliseurs lents, avec risque de surdosage.
    4. GROSSESSE (relative)
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet malformatif dans une espèce et à dose élevée.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la clarithromycine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de la clarithromycine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption systématique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
    5. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

    Traitement

    En cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symtomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – La posologie recommandée est de 15 mg/kg par jour, à répartir en 2 prises, jusqu’à un maximum de 500 mg 2 fois par jour, pour les infections non mycobactériennes.
    La durée habituelle de traitement est de 5 à 10 jours, en fonction
    de l’infection traitée et de sa sévérité.
    Pour l’angine, la durée du traitement est de 10 jours
    .
    Mode d’emploi :
    – Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas. Elle peut être prise avec du lait.
    – Ajouter aux granulés
    une quantité suffisante d’eau dans le flacon puis agiter. Mettre en place le bouchon adaptateur.
    – L’administration se fait avec une seringue pour administration orale qui s’introduit dans le bouchon adaptateur.
    – La dose par prise est indiquée, en
    fonction du poids de l’enfant, sur le corps de la seringue pour administration orale en kg.
    – Elle se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale.
    – Ainsi le poids indiqué correspondant à la dose pour une prise.

    Deux prises par jour sont nécessaires.
    – par exemple, la graduation 32 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 32 kg et ce, 2 fois par jour.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts