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OPHTACALM 2% collyre en solution en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 5/3/2001
Dernière mise à jour : 5/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 25185

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : OPHTACALM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/3/2000
  2. publication JO de l’AMM 26/9/2000
  3. mise sur le marché 28/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353567-0
  
  10
  récipient(s) unidose(s)
  0.35
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 33 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CROMOGLICATE DISODIQUE 2 g

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01G-X01.
     Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses. Il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel que dans la bile et les urines.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.
  3. ALLERGIE OCULAIRE

  Effets secondaires

  2. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.
  3. GENE OCULAIRE
     Possibilité de survenue de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

  Précautions d’emploi

  2. NE PAS INJECTER
  3. NE PAS AVALER
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas dépasser la posologie recommandée.
     
     En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
     
     Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller une goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la
  paupière vers le bas.
  Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
  .
  Mode d’emploi :
  – Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
  – Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
  – Chaque récipient unidose
  contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les 2 yeux.
  – Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure. Ce collyre ne contient pas de conservateur
  .
  Allaitement :
  Il n’y a pas de données sur le
  passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité,
  l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

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