OPHTACALM 2% collyre en solution en récipient unidose

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OPHTACALM 2% collyre en solution en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 5/3/2001
Dernière mise à jour : 5/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 25185


    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    unidose

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : CHAUVIN

    Produit(s) : OPHTACALM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/3/2000
    2. publication JO de l’AMM 26/9/2000
    3. mise sur le marché 28/2/2001


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 353567-0

    10
    récipient(s) unidose(s)
    0.35
    ml
    PE

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 33 F

    TVA : 5.50 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIALLERGIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01G-X01.
      Le cromoglycate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses. Il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le cromoglycate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse. Il n’est pas métabolisé. Il est excrété tel que dans la bile et les urines.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d’origine allergique.

    2. ALLERGIE OCULAIRE


    Effets secondaires

    1. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Possibilité de survenue de réactions d’hypersensibilité au cromoglycate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.

    2. GENE OCULAIRE
      Possibilité de survenue de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.


    Précautions d’emploi

    1. NE PAS INJECTER

    2. NE PAS AVALER

    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Ne pas dépasser la posologie recommandée.

      En l’absence d’amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

      Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.

    4. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du cromoglycate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglycate de sodium pendant la grossesse.

    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.


    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l’un des constituants du collyre.


    Voies d’administration


    – 1 – OCULAIRE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller une goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la
    paupière vers le bas.
    Chez l’enfant, un avis médical est nécessaire.
    .
    Mode d’emploi :
    – Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.
    – Eviter le contact de l’embout avec l’oeil ou les paupières.
    – Chaque récipient unidose
    contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les 2 yeux.
    – Jeter l’unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure. Ce collyre ne contient pas de conservateur
    .
    Allaitement :
    Il n’y a pas de données sur le
    passage du cromoglycate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison d’une résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire d’une part, d’une absorption digestive négligeable d’autre part, et compte tenu de l’absence de toxicité,
    l’allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.


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