TIMOCOMOD 0.25 pour cent collyre en solution

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TIMOCOMOD 0.25 pour cent collyre en solution

Introduction dans BIAM : 12/3/2001
Dernière mise à jour : 14/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 19776


    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : IOLTECH

    Produit(s) : TIMOCOMOD

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/1/1997
    2. publication JO de l’AMM 20/8/1997
    3. rectificatif d’AMM 30/5/2000
    4. mise sur le marché 22/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 354698-1

    1
    flacon(s) compte-gouttes
    5
    ml
    PEBD

    Evénements :

    1. agrément collectivités 28/1/2001
    2. inscription SS 28/1/2001


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : + pompe airless.

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 12
    semaine(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 38.79 F

    Prix public TTC : 52.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D01.
      Sur le plan général :
      Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :
      – bêta-bloquant non cardiosélectif,
      – absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (A.S.I.)),
      – effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
      Sur le plan oculaire :
      – le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome ;
      – son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en une à deux heures et est encore présente au bout de 24 heures ;
      – stabilité de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an.
      Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé ;
      – il n’y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l’accomodation.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Les concentrations plasmatiques après instillation n’ont pas été précisées.

    1. ***
      – Hypertonie intra-oculaire,
      – Glaucome chronique à angle ouvert.
    2. HYPERTENSION OCULAIRE
    3. GLAUCOME CHRONIQUE

    1. SECHERESSE DE L’OEIL
      Comme pour tous les collyres bêta-bloquants, il peut être observé une diminution de la sécrétion lacrymale provoquant une sécheresse oculaire.
    2. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      – Légère.
      -Symptôme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bêta-bloquants.

    3. PICOTEMENT OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Symptôme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bêta-bloquants.

    4. CONJONCTIVITE
      Symptôme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bêta-bloquants.
    5. BLEPHARITE
      Symptôme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bêta-bloquants.
    6. KERATITE
      Symptôme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bêta-bloquants.
    7. HYPOESTHESIE CORNEENNE
      Symptôme d’irritation oculaire, comme pour tous les collyres bêta-bloquants.
    8. REFRACTION(MODIFICATION)
      – Due parfois à l’arrêt du traitement par les myotiques.
      – Trouble visuel observé comme pour tous les collyres bêta-bloquants.
    9. DIPLOPIE
      Trouble visuel observé, comme pour tous les collyres bêta-bloquants.
    10. PTOSIS
      Trouble visuel observé, comme pour tous les collyres bêta-bloquants.
    11. EFFETS SYSTEMIQUES (EXCEPTIONNEL)
      Il convient de garder à l’esprit les effets indésirables des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’ils ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
      Au plan clinique :
      – Les plus fréquemment rapportés : asthénie, refroidissement des extrêmités, bradycardie sévère le cas échéant, insomnie, cauchemars, voire dépression, troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements).
      – Beaucoup plus rarement : ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, bronchospasme, hypoglycémie, syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante, diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.
      Au plan biologique :
      On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement.

    1. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
      Une surveillance particulière doit être excercée chez des patients prenant un bêta-bloquant par voie orale en plus de timolol en collyre, afin d’éviter une potentialisation au niveau des effets systémiques.
    2. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Dans le cas où le timolol en collyre est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.

      En effet chez ces patients, l’objectif immédiat est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
    3. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Au cours du traitement par le timolol en collyre, le port des lentilles de contact est déconseillé en raison du risque d’intolérance des lentilles par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d’une manière générale aux bêta-bloquants.
    4. TRAITEMENT AU LONG COURS
      Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après un traitement prolongé ; il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence d’échappement thérapeutique.
    5. ENFANT
      Ce collyre n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommandée chez ces patients.
    6. PRECAUTION GENERALE
      Il convient de garder à l’esprit les mises en garde et précautions d’emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien qu’elles ne soient observées que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
    7. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
    8. ARRET DU TRAITEMENT
      – Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite ;

      – Un traitement bêtabloquant par voie générale ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est-à-dire sur une à deux semaines.
    9. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
      Les bêtabloquants ne doivent pas être utilisés chez les patients insuffisants cardiaques non contrôlés par un traitement.
    10. BRADYCARDIE
      Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
    11. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Etant donné l’effet dromotrope négatif des bêtabloquants, le timolol ne doit être administré qu’avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
    12. PHEOCHROMOCYTOME
      L’utilisation des bêtabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    13. SUJET AGE
      Chez ces patients à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    14. INSUFFISANCE RENALE
      Chez ces patients à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    15. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Chez ces patients à risque et quand le médicament est administré par voie générale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
    16. DIABETE
      Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    17. PSORIASIS
      Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêtabloquant, l’indication mérite d’être pesée.
    18. REACTION ALLERGIQUE
      Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêtabloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles.
    19. ANESTHESIE GENERALE
      Les bêtabloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêtabloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.
      – Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de quarante-huit heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
      – Dans certains cas le traitement bêtabloquant ne peut être interrompu :
      – chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêtabloquants;
      – en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
    20. GROSSESSE
      Le passage systémique des bêtabloquants administrés par voie oculaire est monidre que par voie orale mais néanmoins réel.

      – Aspect tératogène :

      Chez l’animal, aucune action tératogène n’a été mise en évidence. Dans

      l’espèce humaine aucun effet tératogè n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

      – Aspect néo-natal :

      Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance : si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les trois à cinq premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.
    21. ALLAITEMENT
      Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait. Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    1. ASTHME
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    2. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    4. CHOC CARDIOGENIQUE
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    6. ANGOR DE PRINZMETAL
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    7. MALADIE DU SINUS
      – Y compris bloc sino-auriculaire.
      – Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    8. BRADYCARDIE
      Inférieure à 45-50 contractions par minute.
      – Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    9. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    10. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Non traité.
      – Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    12. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    13. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Ou à tout produit ou traitement ayant auparavant provoqué une réaction anaphylactique.
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
    14. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Il convient de garder à l’esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêtabloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillations oculaires.
      – Associations contre-indiquées :
      . Floctafénine : en cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
      . Sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive) par addition des effets bradycardisants.
      – Association déconseillée :
      . Amiodarone : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

    Traitement

    Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l’esprit.
    Les symptômes et la conduite à tenir calquée sont identiques à ceux d’un
    surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Il est recommandé de débuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte de timolol 0.25%, 2 fois par jour.
    En cas d’efficacité insuffisante, la concentration supérieure sera utilisée à raison d’une goutte 2 fois
    par jour dans l’oeil malade.
    Chez une petite proportion de patients, une goutte 2 fois par jour de timolol 0.10% dans l’oeil malade peut être satisfaisante. Si la réponse clinique est insuffisante avec la solution à 0.10%, la concentration devra être
    augmentée à raison d’une goutte à 0.25% 2 fois par jour dans l’oeil malade.
    Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de timolol en collyre peut s’avérer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a
    été maintenue à des niveaux satisfaisants.
    L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer le timolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
    Toutefois, la normalisation de la
    tension oculaire par le timolol en collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitement d’environ 4 semaines.
    Substitution d’un traitement
    antérieur :
    Quand le timolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit être arrêté à la fin d’une journée complète de traitement et le timolol en collyre doit être administré le lendemain à raison d’une
    goutte dans l’oeil malade deux fois par jour.
    En cas d’efficacité insuffisante, on utilisera un collyre plus concentré.
    Si le timolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul
    médicament à la fois.
    En cas de substitution de collyres myotiques par le timolol en collyre, un examen de la réfraction peut s’avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
    La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la
    pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.


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