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AMOXICILLINE HEXAL 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Introduction dans BIAM : 14/3/2001
Dernière mise à jour : 14/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 21524

  
  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : G GAM

  Produit(s) : AMOXICILLINE HEXAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. rectificatif d’AMM 4/10/2000
  4. mise sur le marché 22/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340578-9
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/12/2000
  2. inscription SS 29/12/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  12
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.70 F
  
  Prix public TTC : 18.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 584.79 mg
    Trihydratée, quantité correspondant à 500 mg d’Amoxicilline anhydre.

  Principes non-actifs

  • AROME MERISE aromatisant
  • CITRATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     Antibiotique anti-bactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
     S inférieure ou égale à 4 mg/l et R supérieure à 16 mg/l.
     CMI pneumocoque : S inférieure ou égale à 0.5 mg/l et R supérieure à 2 mg/l (à titre provisoire).
     La prévalence de la résistance aquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc inutile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter q’une oriientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la resistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiqué ci-dessous :
     Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrèmes).
     – A/ Espèces sensibles :
     Aérobies à Gram positif :
     Corynebacterium diphteria, Enterococcus faecalis, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroïdes (50-80%), Streptococcus, Streptococcus bovis, Streptococcus pneumoniae (15-35%)
     Aérobies à Gram négatif :
     Actinobacillus actinomycetemcomitans, Bordetella pertussis, Capnocytophaga, Eikenella, Escherichia Coli (30-50%), Haemophilus influenzae (20-35%), Haemophilus para-influenzae (10-20%), Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Nesseria meningitidis, Pasteurella multocida
     Proteus mirabilis (10-40%), Salmonella (0-40%), Shigella (0-30%), Streptobacillus moniliformis, Vibrio cholerae
     Anaérobies :
     Actinomyces, Clostridium, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella (60-70%), Propionibacterium acnes, Veillonella.
     Autres :
     Bartonella, Borrelia, Leptospira, Treponema.
     Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire)
     Aérobies à Gram positif :
     Enterococcus faecium (40-80%)
     Espèces résistantes :
     Aérobies à Gram positif :
     Staphylococcus
     Aérobies à Gram négatif :
     Acinetobacter, Alcaligenes, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter, Klebseilla oxytoca, Klebsialla pneumoniae, Legionella, Morganella morganii, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Yersinia enterocolitica.
     Anaérobies :
     Bacteroides fragilis.
     Autres :
     Chamydia, Mycobacterium, Mycoplasma, Rickettsia.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Absorption :
     Prise par voie orale, l’amoxicilline est résorbée environ à 80%.
     Cette absorption n’est pas influencée par la présence d’aliments.
     – Distribution :
     Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 mcg/ml pour une prise de 500 mg et 13 à 15 mcg/ml pour une prise de 1 g.
     Les taux sériques augmentent avec la dose.
     Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
     Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : présence d’antibiotique à concentrations thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l’oreille moyenne.
     L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonctions des concentrations sériques : entre 1.5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyennes de 3 à 4 microg/g.
     L’amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
     Taux de liaison aux protéines : 17%.
     – Biotransformation :
     L’amoxicilline est en partie transformée dans l’organisme en l’acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administrée sous cette forme dans les urines.
     – Excrétion :
     La partie absorbée est excrétée sous forme active:
     – en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80% de la dose absorbée),
     – dans la bile (5 à 10%).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
     Chez l’adulte et l’enfant :
     – en traitement initial des :
     * pneumopathies aiguës,
     * surinfections de bronchites aiguës et exacerbation des bronchites chroniques,
     * infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
     * infections urinaires,
     * infections génitales masculines et infections gynécologiques,
     * infections digestives et biliaires.
     * maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux : asthénie, céphalées, fièvre, arthalgies…),
     – en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies.
     – en traitement prophylactique de l’endocardite bactérienne.
     Chez l’adulte uniquement :
     – en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé), et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l’adulte (après preuve endoscopique de la lésion et de l’infection).
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE
     Manifestation allergique.
  3. EOSINOPHILIE
     Manifestation allergique.
  4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Manifestation allergique.
  5. GENE RESPIRATOIRE
     Manifestation allergique.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  9. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  10. DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. DIARRHEE
  14. CANDIDOSE
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modérée et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique.
  16. ANEMIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  17. LEUCOPENIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  18. THROMBOPENIE
      Réversible. Manifestation d’origine immunoallergique.
  19. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Manifestation d’origine immunoallergique.
  20. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les pénicillines A.
     
     Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi exceptionnellement survenir après ingestion des produits.
     
     L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     – L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
     
     – Traitement de la maladie de Lyme : des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie)
  4. HYDRATATION CORRECTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DOSES ELEVEES

     En cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

  5. REGIME HYPOSODE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Ce médicament contient 9 mg de sodium par cuillère-mesure : en tenir compte chez les enfants suivant un régime hyposodé strict.

  6. DIABETE
     Ce médicament contient 2 g de saccharose par cuillère-mesure : en tenir compte dans la ration journalière.
  7. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
     Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines).
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à l’un des constituants, autre que les antibiotiques.
  5. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Risque accru de phénomènes cutanés.
  6. ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé.
  7. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     En raison de la présence de saccharose, glucose et sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’amoxicilline.
  3. GLUCOSE SANGUIN
     A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
  4. PROTEINES SANGUINES
     A très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée.
  5. GLUCOSE URINAIRE
     Méthode :
     COLORIMETRIE

     A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ENCEPHALOPATHIE
  2. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  3. MOUVEMENT ANORMAL
  4. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestives.
  L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, telles que celles utilisées par voie intraveineuse, en particulier chez l’insuffisant rénal,
  peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
  L’amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Une cuillère-mesure de 5 ml contient 500 mg d’amoxicilline.
  Dans certains cas, il existe d’autres présentations d’amoxicilline plus adaptées, en particulier chez l’enfant (faibles posologie, jeunes enfants) ou pour les posologies
  supérieures à 2 g par jour chez l’adulte.
  Chez le sujet à fonction rénale normale :
  1 / Adulte :
  – La posologie usuelle est de 1 -1.5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
  – Cas particuliers :
  * angines : 500 mg toutes les12 heures pendant 10 jours.
  Dans
  l’angine aguë streptococcique, un traitement de 6 jours à la posologie de 2 g/jour en 2 prises assure l’éradication du streptocoque.
  * pneumopathies aiguës : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
  * maladie de Lyme :
  . érythème chronique migrant
  strictement isolé : 4 g par 24 heures.
  . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu’à 6 g par 24 heures.
  La durée de traitement sera de 15 à 21
  jours.
  * endocardites et septicémies (relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.
  * En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
  . protocole oral : 3 g en prise unique,
  administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
  . relais du protocole parentéral : 1 g per os 6 heures après l’administration parentérale.
  * éradication de Helicobacter en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale : sont recommandés, les schémas
  posologiques suivants:
  . amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal
  évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif,
  ou
  . amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour
  pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif ou3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.
  L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant
  les 7 premiers jours.
  2 / Enfant :
  – La posologie usuelle est la suivante :
  * pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour, en 3 prises espacées de 8 heures.
  * pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2
  ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
  Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut être augmentée jusqu’à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises sans
  dépasser 6 g/jour.
  – Cas particuliers :
  * maladie de Lyme :
  . érythème chronique migrant strictement isolé : 50 mg/kg/24 h.
  . en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être
  augmentées jusqu’à 6 g/24 h.
  La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
  * En prophylaxie de l’endocardite bactérienne :
  . protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l’heure qui précède le geste à risque.
  . relais du protocole
  parentéral : 25 mg/kg per os six heures après l’administration parentérale.
  .
  Posologies particulières :
  – Sujet insuffisant rénal :
  Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de
  sévérité de la pathologie :
  . pour une clairance à la créatinine supérieure à 30 ml/min, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée.
  . pour une clairance à la créatinine comprise entre 10
  et 30 ml/min, le schéma posologique est de Do/2 toutes les 12 heures.
  . pour une clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/min, le schéma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
  – Hémodialyse :
  Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse,
  administrer Do/2 après la séance de dialyse.
  .
  Mode d’emploi :
  Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
  Utiliser la cuillère-mesure fournie avec le flacon.
  .
  Grossesse :
  Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet
  tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal
  au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des études
  épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
  En conséquence, l’amoxicilline peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

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