PROPESS 10 mg dispositif vaginal (Hôp)
PROPESS 10 mg dispositif vaginal (Hôp)
Introduction dans BIAM : 19/3/2001
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 23469
Forme : DISPOSITIF VAGINAL
Etat : commercialisé
Laboratoire : FERRINGProduit(s) : PROPESS
Evénements :
- octroi d’AMM 3/2/1999
- publication JO de l’AMM 13/8/1999
- rectificatif d’AMM 25/4/2000
- mise sur le marché 20/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 561974-4
5
sachet(s)
aluEvénements :
- agrément collectivités 22/4/1999
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : dispositif vaginal en sachet dose
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU CONGELATEURComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DINOPROSTONE 10 mg
- HYDROGEL POLYMERIQUE excipient
- OCYTOCIQUE (PROSTAGLANDINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02A-D02.
La prostaglandine E2 (PGE2) est une substance dÂorigine naturelle présente à de faibles concentrations dans la plupart des tissus de lÂorganisme. La prostaglandine E2 est une hormone à action locale.
Elle joue un rôle important dans le déroulement des modifications biochimiques et structurelles aboutissant à la maturation cervicale. Celle-ci nécessite la relaxation des fibres musculaires lisses du col de lÂutérus qui se ramollit et se dilate pour permettre ainsi le passage du foetus dans la filière génito-pelvienne. Ce processus implique lÂactivation dÂune enzyme : lacollagénase qui est responsable de la dégradation du collagène.
Ainsi, lÂadministration locale de PGE2 au niveau du col de lÂutérus conduit à la maturationcervicale qui permet la poursuite et lÂachèvement du travail.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La PGE2 est métabolisée rapidement et essentiellement dans le tissu où elle est synthétisée. La fraction dÂhormone non inactivée localement est rapidement éliminée, avec une demi-vie estimée en général de 1 à 3 minutes.
Il nÂa pas été possible dÂétablir de corrélation entre la libération de PGE2 et les concentrations plasmatiques de son métabolite PGEm ni de déterminer les contributions relatives de PGE2 endogène et exogène, sur les taux plasmatiques du métabolite PGEm.
La PEG2 est libérée en continu au niveau cervical à une concentration qui permet la maturation cervicale jusquÂà la dilatation complète du col (la dose moyenne étant environ 4 mg sur une période de 12 heures). Le clinicien peut retirer le dispositif vaginal sÂil décide que lÂadministration de PGE, nÂest plus nécessaire.
* Données de sécurité précliniques :
Les études précliniques ont montré que la PGE2 est une substance à action locale, rapidement inactivée ; de ce fait, elle nÂa pas dÂeffet toxique systémique significatif.
Les polymères dÂhydrogel et de polyester sont des composants inertes, bien tolérés localement.
La toxicité sur la reproduction, la génotoxicité et la carcinogénèse des polymères nÂont pas été étudiées, mais lÂexposition systémique paraît négligeable.
- ***
Induction de la maturation et/ou de la dilatation du col chez des patientes à terme (à partir de la 38ème semaine de gestation). - DILATATION DU COL
- RYTHME CARDIAQUE FOETAL(MODIFICATION)
modifications du rythme cardiaque foetal et détresse foetale non spécifique. - HYPERTONIE UTERINE
– hypertonie utérine (avec contractions hypertoniques) associées ou non à une détresse foetale. Le risque dÂhypertonie utérine est beaucoup plus élevé si la source de PEG, nÂest pas retirée avant lÂadministration dÂocytociques car les prostaglandines potentialisent les effets utérotoniques des ocytociques.
Dans lÂétude pivot dÂefficacité, six (5,9 %) des 102 patientes ont eu une hypertonie utérine et une détresse foetale était associée dans 3 cas (2,9 %). Chez quatre des six cas, lÂhypertonie sÂest résolue après retrait du dispositif vaginal. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- PERMEABILITE VASCULAIRE(AUGMENTATION)
On sait que la PEG2 est responsable de la perméabilité du canal artériel pendant la grossesse.
Cependant, aucun cas de non fermeture du canal artériel nÂa été observé dans la période néonatale après utilisation du dispositif.
- SURVEILLANCE MEDICALE
LÂétat du col de lÂutérus doit être évalué avec soin avant toute administration de PROPESS.
PROPESS ne doit être utilisé que sous surveillance foetale et utérine régulière.
Après insertion du dispositif vaginal, on surveillera de manière stricte et régulière :
– la vitalité foetale (rythme cardiaque foetal),
– lÂactivité utérine (intensité, amplitude, fréquence des contractions utérines),
– lÂétat du col. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– Il est impératif de placer le dispositif dans le cul-de-sac vaginal postérieur et de prendre garde à ne pas le positionner en intra-cervical extra-amniotique, ce qui exposerait à une hypertonie utérine sévère.
– La réadministration de PROPESS nÂest pas recommandée car les effets dÂune seconde insertion nÂont pas été étudiés.
– Le dispositif vaginal doit être retiré lorsque la maturation du col est considérée comme complète dès le début du travail. Le début du travail est défini par la présence de contractions
utérines régulières et douloureuses survenant toutes les 3 minutes, quelles que soient les modifications du col.
Deux points importants sont à noter :
. dès que des contractions régulières et douloureuses sont constatées sous PROPESS ces contractions ne pourront pas être pas diminuées si le dispositif reste en place, la PGE2 continuant à être libérée :
. dès que des contractions utérines régulières et douloureuses sont constatées, le dispositif vaginal sera retiré quel que soit lÂaspect du col de lÂutérus afin dÂéviter tout risque dÂhypertonie utérine. En effet, certaines patientes, en particulier les multipares, peuvent présenter des contractions régulières et douloureuses sans modification apparente du col de lÂutérus.
LÂeffacement et la dilatation du col de lÂutérus risquent de ne pas se produire tant que lÂactivité utérine nÂaura pas débuté.
Les effets de ce médicament nÂont pas été étudiés chez les patientes présentant des pathologies pouvant altérer le métabolisme ou lÂexcrétion de la PEG2 (maladies pulmonaires, hépatiques ou rénales). Dans ce cas, lÂutilisation de PEG2 nÂest pas recommandée. - ARRET DU TRAITEMENT
Le dispositif doit être retiré immédiatement du vagin
– en cas de contractions utérines prolongées ou excessives : dans ce cas il y a un risque dÂhypertonie utérine pouvant aller jusquÂà la rupture utérine,
– en cas de rupture spontanée ou provoquée des membranes,
– en cas de signe de souffrance foetale,
– en cas dÂévénements indésirables systémiques de la PGE2 survenant chez la mère tels que nausées, vomissements, hypotension artérielle ou tachycardie,
– au moins 30 minutes avant dÂinstaurer une perfusion intraveineuse dÂocytocine. - HYPERTONIE UTERINE(ANTECEDENTS)
Utiliser le produit avec précaution en cas d’antécédents d’hypertonie utérine. - GLAUCOME
Utiliser le produit avec précaution en cas de glaucome. - ASTHME
Utiliser le produit avec précautionen cas d’asthme. - HEMORRAGIE GYNECOLOGIQUE
Utiliser avec précaution en cas de saignement génital inexpliqué pendant la grossesse. - GROSSESSE
– à utiliser avec précautions en cas de grossesses multiples (aucune étude n’a été réalisée dans ce cas)
-Ce médicament nÂa pas dÂindication en cours de grossesse, à lÂexclusion de la période dÂaccouchement.
Les études effectuées chez lÂanimal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il nÂexiste pas actuellement de données suffisamment pertinents pour évaluer un éventuel effet malformatif. En fin de grossesse, lÂanalyse dÂun nombre élevé de grossesses exposée lors du déclenchement de lÂaccouchement à terme, nÂa apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier du dinoprostone.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier lÂabsence de risque. - ALLAITEMENT
L’allaitement est possible au décours de l’utilisation de ce médicament. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Les prostaglandines potentialisent les effets de lÂocytocine ; en conséquence, la prudence est recommandée en cas dÂutilisation simultanée ou séquentielle dÂocytocine.
LÂadministration de médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens y compris lÂaspirine, doit être interrompue avant lÂadministration de PGE2.
- HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place dans les cas suivants :
– antécédents connus dÂhypersensibilité aux prostaglandines. - ACCOUCHEMENT
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place :
– lorsque le travail a commencé,
– lorsquÂil y a eu rupture des membranes,
– lorsquÂun traitement ocytocique est administré.
– lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées nÂest pas souhaitable, notamment en cas dÂantécédent de plus de trois accouchements à terme. - CHIRURGIE UTERINE
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées nÂest pas souhaitable, notamment en cas dÂantécédent de chirurgie utérine majeure. - ANTECEDENTS DE CESARIENNE
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées nÂest pas souhaitable notamment en cas d’antécédents de césarienne. - DISPROPORTION FOETO-PELVIENNE
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place, lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées nÂest pas souhaitable notamment en cas de disproportion foeto-pelvienne. - SOUFFRANCE FOETALE AIGUE
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées nÂest pas souhaitable, notamment en cas :
– dÂanomalie de présentation foetale autre que céphalique.
– de souffrance foetale suspectée ou confirmée. - INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées nÂest pas souhaitable, notamment en cas dÂantécédent de chirurgie ou de rupture du col. - SYNDROME ABDOMINAL DOULOUREUX
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées nÂest pas souhaitable, notamment en cas d’antécédent récent de pathologie inflammatoire pelvienne, à moins quÂun traitement adéquate nÂait été instauré. - PLACENTA PRAEVIA
PROPESS ne doit pas être utilisé, ou laissé en place lorsque la survenue de contractions utérines fortes et prolongées nÂest pas souhaitable, notamment en cas de placenta praevia.
Signes de l’intoxication :
Traitement
un surdosage ou une hypersensibilité à la diprostone peut provoquer une hypertonie utérine ou retentissement foetal éventuel. Dans ce cas, le dispositif sera immédiatement retiré et un traitement symptomatique sera institué.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Un dispositif vaginal doit être inséré assez haut dans le cul-de-sac postérieur du vagin .Après insertion, la patiente doit être allongée pendant 20 à 30 minutes.
Si la maturation cervicale est insuffisante après 12 heures, le
dispositif vaginal doit être retiré.
Après le retrait du dispositif vaginal, il est recommandé de respecter un intervalle de temps dÂau moins 30 minutes avant lÂutilisation dÂocytociques.
.
Mode d’emploi :
– Le dispositif vaginal doit être conservé dans
le sachet et doit être sorti du congélateur immédiatement avant utilisation.
– Le dispositif ne devra en aucun cas être retiré du système de rerait.
– Il doit être introduit haut dans le cul de sac postérieur du vagin.
– De petites quantités de
lubrifiants hydrosolubles peuvent être utilisés si nécessaire afin de faciliter l’insertion du dispositif.
– Une fois le dispositif vaginal inséré, le ruban de retrait pourra être coupé avec des ciseaux, en s’assurant que la longueur de ruban soit
sufisante pour permettre le retrait du dispositif. Aucune tentative ne doit être faite pour introduire le bout du ruban dans le vagin, le retrait du dispositif serait alors plus difficile.
– Après insertion, la patiente doit rester allongée pendant 20 à
30 minutes.
– Comme la PEG2 est diffusée en continu pendant 12h, il est important de surveiller à intervalles fréquents et réguliers les contractions utérines ainis que l’état du foetus.
Retrait :
Le dispositif vaginal peut être retiré rapidement et
facilement en tirant doucement sur le ruban de retrait.
L’ouverture située sur l’une des faces du système de retrait est prévue afin de permettre au fabricant de placer, en cours de fabrication, le dispositif vaginal dans le système de retrait.
Lorsque
le dispositif vaginal est retiré du vagin, il aura 2 à 3 fois sa taille d’origine et sera flexible. Le dispositif dans son intégralité sera éliminé comme tout déchet médical.