TRILEPTAL 150 mg comprimés pelliculés
TRILEPTAL 150 mg comprimés pelliculés
Introduction dans BIAM : 19/3/2001
Dernière mise à jour : 9/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 25080
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : TRILEPTAL
Evénements :
- octroi d’AMM 19/1/2000
- publication JO de l’AMM 11/7/2000
- mise sur le marché 15/3/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353570-1
5
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/PE/PVDC/alu
jauneEvénements :
- agrément collectivités 9/3/2001
- inscription SS 9/3/2001
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 58.93 F
Prix public TTC : 77.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- OXCARBAZEPINE 150 mg
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- HYPROMELLOSE excipient et pelliculage
- CROSPOLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- MACROGOL 8000 pelliculage
- TALC pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
- ANTIEPILEPTIQUE (CARBOXAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N03A-F02.
LÂactivité pharmacologique de IÂoxcarbazépine est liée essentiellement à son métabolite (DMH).
Le mécanisme dÂaction de lÂoxcarbazépine et du DMH serait essentiellement du à un blocage des canaux sodiques voltage-dépendant, ce qui a pour effet de stabiliser les membranes neuronales hyperexcitées, dÂinhiber les décharges neuronales répétitives et de diminuer la propagation des influx synaptiques. II est possible quÂune augmentation de la conductance du potassium et une modulation des canaux calciques voltage-dépendant activés contribuent également aux effets anticonvulsivants de ces médicaments. II nÂa pas été observé dÂinteractions significatives avec les neurotransmetteurs cérébraux ou les sites des récepteurs modulateurs.
LÂoxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) sont des antiépileptiques puissants et efficaces chez lÂanimal. II a été montré quÂils protégeaient les rongeurs contre les crises tonico-cloniques généralisées et, à moindre degré, contre les crises cloniques.
Chez le singe Rhésus porteur dÂimplants en aluminium, ces substances actives abolissent ou réduisent la fréquence des crises partielles récurrentes chroniques.
Chez des souris et rats traités quotidiennement pendant respectivement 5 jours ou 4 semaines par IÂoxcarbazépine ou le DMH, il nÂa pas été constaté de signe dÂaccoutumance (cÂest-à-dire dÂatténuation de lÂeffet anticonvulsivant) sur les crises tonico-cloniques.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Absorption :
Après administration orale, IÂoxcarbazépine est complètement absorbée et largement transformée en son métabolite pharmacologiquement actif (DMH).
Après administration dÂune dose unique de 600 mg dÂoxcarbazépine à des volontaires sains de sexe masculin, à jeun, la valeur moyenne de la Cmax du DMH était de 34 micromol/l, avec une valeur médiane correspondante de tmax de 4.5 heures.
Lors dÂune étude chez lÂhomme évaluant le bilan global après administration dÂoxcarbazépine radiomarquée, 2% seulement de la radioactivité plasmatique totale correspondaient à de IÂoxcarbazépine inchangée, environ 70% correspondaient à du DMH et le reste à des métabolites secondaires mineurs rapidement éliminés.
Comme les aliments nÂaffectent ni la vitesse ni le taux dÂabsorption, IÂoxcarbazépine peut être prise avec ou sans aliments.
Distribution :
Le volume apparent de distribution du DMH est de 49 litres.
Environ 40% du DMH sont liés aux protéines sériques, principalement lÂalbumine.
Dans la fourchette thérapeutique, le taux de liaison sÂest avéré indépendant de la concentration sérique. Ni IÂoxcarbazépine ni le DMH ne se fixent à IÂalpha-1- glycoprotéine acide.
Métabolisme :
LÂoxcarbazépine est rapidement métabolisée par des enzymes cytosoliques hépatiques en DMH qui est le principal responsable de lÂeffet pharmacologique de IÂoxcarbazépine. Le DMH est lui-même métabolisé par conjugaison à lÂacide glucuronique. Une faibl quantité (4% de la dose) est oxydée en un métabolite pharmacologique inactif (dérivé 10, 11 -dihydroxy, DDH).
Elimination :
LÂoxcarbazépine est éliminée de lÂorganisme essentiellement sous la forme de métabolites qui sont principalement excrétés par voie rénale. Plus de 95% de la dose sont retrouvés dans les urines, avec moins de 1% sous forme dÂoxcarbazépine inchangée. LÂexcrétion fécale représente moins de 4% de la dose administrée.
Environ 80 % de la dose sont excrétés dans les urines soit sous forme de glucuronides du DMH (49 %), soit sous forme de DMH inchangé (27%), tandis que le DDH inactif représente environ 3% et que des conjugués dÂoxcarbazépine représentent 13% de la dose.
LÂoxcarbazépine est rapidement éliminée du plasma avec une demi-vie apparente comprise entre 1.3 et 2.3 heures. En revanche, la demi-vie plasmatique apparente du DMH est en moyenne de 9.3 +/- 1.8 heures.
Relation proportionnelle avec la dose :
LÂétat dÂéquilibre des concentrations plasmatiques du DMH est atteint en 2 à 3 jours lorsque IÂoxcarbazépine est administrée deux fois par jour. A lÂétat dÂéquilibre, pour des doses allant de 300 à 2400 mg/jour, la pharmacocinétique du DMH est linéaire et proportionnelle à la dose.
Populations particulières.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique :
La pharmacocinétique et le métabolisme de IÂoxcarbazépine et du DMH ont été étudiés chez des volontaires sains et des patients présentant des troubles hépatiques, après une prise orale unique de 900 mg. La pharmacocinétique de IÂoxcarbazépine et du DMH nÂa pas été modifiée par une altération légère à modérée de la fonction hépatique. LÂoxcarbazépine nÂa pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Patients présentant une altération de la fonction rénale :
II existe une relation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du DMH. Quand on administre une dose unique de 300 mg dÂoxcarbazépine à des patients dont la fonction rénale est perturbée (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la demi-vie dÂélimination du DMH est prolongée de 60-90% (16 à 19 heures) avec un doublement de IÂASC par comparaison avec des adultes ayant une fonction rénale normale (10 heures).
Enfants :
Après lÂadministration dÂune dose unique de 5 ou 15mg/kg dÂoxcarbazépine, les ASC du DMH (valeurs ajustées suivant la dose) se sont avérées diminuées de 30% chez des enfants de 2-5 ans, comparativement à des enfants plus âgés (6-12 ans). En général, chez les enfants à fonction rénale normale, la clairance rénale du DMH normalisée par le poids corporel est plus élevée que chez lÂadulte. Chez les enfants, une diminution de 10 à 50 % de la demi-vie dÂélimination du DMH (5 à 9 heures) a été observée par comparaison avec celle observée chez les adultes (10 heures).
Sujets âgés :
Après lÂadministration de doses uniques (300 mg) et multiples (600 mg par jour) dÂoxcarbazépine à des volontaires âgés (60 – 82 ans), les concentrations plasmatiques maximales et ASC du DMH étaient 30% – 60% plus élevées que chez des volontaires plus jeunes (18-32 ans). Une comparaison entre volontaires jeunes et âgés sur le plan de la clairance de la créatinine montre que la différence sÂexplique par une diminution de la clairance de la créatinine liée au vieillissement.
Les doses thérapeutiques sont ajustées au cas par cas, des recommandations posologiques particulières ne sont pas nécessaires.
Sexe :
Aucune différence pharmacocinétique liée au sexe nÂa été observée chez lÂenfant, lÂadulte ou les patients âgés.
* Données de sécurité précliniques :
Les données des études précliniques de toxicité à doses répétées, de tolérance pharmacologique et de génotoxicité de IÂoxcarbazépine et de son métabolite pharmacologiquement actif, dérivé monohydroxy (DMH) ne révèlent aucun danger particulier pour lÂhomme.
Des signes de néphrotoxicité ont été observés dans des études de toxicité après administration de doses répétées chez le rat, mais pas chez le chien ou la souris. Un tel phénomène nÂayant jamais été signalé chez des patients, la signification clinique de ces observations chez le rat demeure inconnue.
Les études de lÂeffet immunostimulant menées chez la souris ont montré que le DMH
(et à un moindre degré IÂoxcarbazépine) pourrait induire une hypersensibilité retardée.
Les études chez lÂanimal ont montré des augmentations de lÂincidence de la mortalité embryonnaire et un léger retard du développement anténatal et/ou postnatal aux doses toxiques pour la mère. Une augmentation des malformations foetales chez le rat a été observée dans lÂune des huit études dÂembryotoxicité qui ont été réalisées avec IÂoxcarbazépine ou son métabolite pharmacologiquement actif (DMH) à une dose qui était également toxique pour la mère.
Dans les études de carcinogénicité, il a été observé des tumeurs hépatiques (rats et souris), des tumeurs testiculaires et des tumeurs à cellules granuleuses dans le tractus génital des femelles (rats) chez les animaux traités. La survenue des tumeurs hépatiques était plus probablement une conséquence de lÂinduction des enzymes microsomiales hépatiques, un phénomène inductif, qui bien que ne pouvant être exclu, nÂest que faible ou absent chez les patients traités par IÂoxcarbazépine. Les tumeurs testiculaires peuvent avoir été induites par des concentrations élevées dÂhormone lutéïnisante. En raison de lÂabsence dÂune telle augmentation chez lÂhomme, ces tumeurs sont considérées comme dénuées de signification clinique.
Une étude menée chez le rat a montré une légère augmentation du nombre de tumeurs à cellules granuleuses dans le tractus génital des femelles. La pertinence clinique de ces tumeurs observées dans le vagin et lÂutérus des femelles est actuellement inconnue. Elles semblent dépendantes des estrogènes, spécifiques au rat et non significatives pour lÂutilisation clinique de IÂoxcarbazépine. Des études examinant le mécanisme proposé ont été initiées.
- ***
Traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
En monothérapie ou en association à un autre traitement antiépileptique chez lÂadulte et lÂenfant à partir de 6 ans. - EPILEPSIE PARTIELLE
- EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
Le profil des effets indésirables par système ou organe est basé sur les effets indésirables survenus dans les études cliniques et évalués comme étant liés à lÂoxcarbazépine. Sont également pris en compte les effets indésirables cliniquement significatifs observés lors dÂun usage compassionnel et depuis la commercialisation du produit.
Estimation de la fréquence :
– très fréquent > ou égal à 10% ;
– fréquent : > ou égal à 1% – < 10% ;
– peu fréquent : > ou égal à 1% – < 1% ;
– rare : > ou égal à 0.01% – < 0,1 % ;
– très rare : < 0/01%. - ASTHENIE (FREQUENT)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
réactions dÂhypersensibilité multisystémique (caractérisées par des symptômes tels que rash, fièvre, adénopathies, anomalies de la fonction hépatique, éosinophilie, arthralgies). - VERTIGE (FREQUENT)
- CEPHALEE (FREQUENT)
- SOMNOLENCE (FREQUENT)
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (PEU FREQUENT)
- AMNESIE (PEU FREQUENT)
- INDIFFERENCE (PEU FREQUENT)
- ATAXIE (PEU FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONCENTRATION (PEU FREQUENT)
- CONFUSION MENTALE (PEU FREQUENT)
- DEPRESSION (PEU FREQUENT)
- TROUBLE DE L’HUMEUR (PEU FREQUENT)
- NERVOSITE (PEU FREQUENT)
- NYSTAGMUS (PEU FREQUENT)
- TREMBLEMENT (PEU FREQUENT)
- ARYTHMIE (EXCEPTIONNEL)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
- DIARRHEE (PEU FREQUENT)
- DOULEUR ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
- LEUCOPENIE (FREQUENT)
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
- NATREMIE(DIMINUTION)
Fréquent : hyponatrémie.
Très rare : hyponatrémie sÂaccompagnant de signes et symptômes tels que
convulsions, confusion, troubles de la conscience, encéphalopathie, troubles visuels (par exemple vision floue), vomissements, nausées. - ACNE (PEU FREQUENT)
- ALOPECIE (PEU FREQUENT)
- RASH (PEU FREQUENT)
- URTICAIRE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE (EXCEPTIONNEL)
- DIPLOPIE (FREQUENT)
- VERTIGE (PEU FREQUENT)
- FLOU VISUEL (PEU FREQUENT)
- HYPERSENSIBILITE
En cas dÂantécédents de réaction dÂhypersensibilité à la carbamazépine, les patients doivent être avertis dÂun risque de réaction dÂhypersensibilité (ex : réactions cutanées
sévères) à IÂoxcarbazépine dans environ 25-30 % des cas.
Des réactions dÂhypersensibilité peuvent également survenir chez des patients en lÂabsence dÂantécédent dÂhypersensibilité à la carbamazépine. En général, si des signes et symptômes évocateurs de réactions dÂhypersensibilité apparaissent, le traitement par IÂoxcarbazépine doit être immédiatement arrêté. - HYPONATREMIE
Des hyponatrémies, avec des taux sériques de sodium inférieurs à 125 mmol/l, généralement asymptomatiques et nÂayant pas nécessité dÂajustement thérapeutique, ont été rapportées chez 2.7% des patients traités par IÂoxcarbazépine. LÂexpérience acquise au cours des études cliniques montre que la natrémie se normalise après réduction de la dose, arrêt du traitement ou mise en oeuvre dÂun traitement symptomatique (par exemple restriction hydrique). En cas dÂaffection rénale préexistante associée à une natrémie basse ou chez les patients recevant de façon concomitante des traitements hyponatrémiants (ex : diurétiques, desmopressine) ou des AINS (ex : indométacine), la natrémie devra être contrôlée avant lÂinstauration du traitement. Par la suite, la natrémie devra être contrôlée après environ deux semaines, puis tous les mois pendant les 3 premiers mois du traitement ou selon les besoins. Ces facteurs de risque peuvent sÂappliquer en particulier au sujet âgé. Chez les patients traités par IÂoxcarbazépine et devant commencer un traitement hyponatrémiant les mêmes recommandations devront sÂappliquer. De façon générale, sÂil apparaît des symptômes cliniques évocateurs dÂhyponatrémie lors du traitement par IÂoxcarbazépine, le contrôle de la natrémie doit être envisagé. Dans les autres cas, le contrôle de la natrémie fait partie du bilan biologique habituel. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Un contrôle régulier du poids de tous les patients présentant une insuffisance cardiaque devra être réalisé afin de détecter la survenue dÂune rétention liquidienne.
En cas de rétention liquidienne ou dÂaggravation de lÂétat cardiaque, la natrémie devra être contrôlée. Si une hyponatrémie est constatée, la restriction hydrique est une mesure thérapeutique importante. - TROUBLES DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
Bien que, les essais cliniques nÂaient pas établi que IÂoxcarbazépine soit associée à une altération de la conduction cardiaque, théoriquement, les patients présentant des troubles de la conduction préexistants (ex : bloc auriculo-ventriculaire, arythmie) devront être surveillés attentivement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
De très rares cas dÂhépatites ont été rapportés dont lÂévolution a été favorable dans la plupart des cas. LorsquÂune anomalie hépatique est suspectée, un contrôle de la fonction hépatique devra être réalisé et lÂinterruption du traitement par IÂoxcarbazépine envisagée. - FEMME EN AGE DE PROCREER
Les femmes en âge de procréer doivent être averties que la prise de IÂoxcarbazépine peut rendre inefficaces les contraceptifs oraux. II est recommandé dÂutiliser dÂautres formes de contraception, non hormonales, pendant le traitement par IÂoxcarbazépine. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prudence est recommandée en cas de consommation dÂalcool lors dÂun traitement par IÂoxcarbazépine car il y a risque de potentialisation des effets sédatifs. - ARRET DU TRAITEMENT
Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, le traitement par IÂoxcarbazépine doit être arrêté progressivement pour diminuer le risque dÂaugmentation de la fréquence des crises épileptiques. - GROSSESSE
Des données sur un nombre limité de grossesses indiquent que IÂoxcarbazépine peut entraîner de graves malformations à la naissance (ex : fente palatine) lorsquÂelle est administrée pendant la grossesse. En cas de grossesse débutant sous traitement par IÂoxcarbazépine ou sÂil sÂavère nécessaire dÂinstaurer un traitement par IÂoxcarbazépine pendant la grossesse, il faut soigneusement évaluer le bénéfice escompté et le risque potentiel de malformations foetales. Ceci est particulièrement important pendant le premier trimestre de la grossesse. Les doses minimales efficaces doivent être administrées. Chez les femmes en âge de procréer, IÂoxcarbazépine devra être administrée en monothérapie chaque fois que cela est possible. Les patientes devront être averties dÂune augmentation possible du risque de malformations et lÂopportunité dÂun diagnostic anténatal devra leur être proposée.
Chez lÂanimal, une augmentation de la mortalité embryonnaire, des retards de croissance et des malformations ont été observés aux doses toxiques pour la mère.
Les médicaments antiépileptiques peuvent contribuer au déficit en acide folique, cause possible dÂanomalies foetales. Une supplémentation en acide folique est recommandée avant et pendant la grossesse.
Des syndromes hémorragiques dus aux médicaments antiépileptiques ont été rapportés chez les nouveau-nés. Par mesure de précaution, de la vitamine Kl devra être administrée de façon préventive durant les dernières semaines de la grossesse ainsi quÂau nouveau-né au moment de la naissance.
LÂoxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) traversent le placenta. Dans un cas, les concentrations plasmatiques de DMH étaient comparables chez le nouveau-né et chez la mère. - ALLAITEMENT
LÂoxcarbazépine et son métabolite actif (DMH) sont excrétés dans le lait maternel.
Les rapports de concentrations dans le lait et le plasma sont de 0,5 pour les deux substances. Les effets chez le nourrisson exposé à IÂoxcarbazépine par cette voie sont inconnus. Par conséquent, IÂoxcarbazépine ne devra pas être utilisé pendant lÂallaitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Des vertiges et une somnolence ont été observées lors de lÂutilisation de IÂoxcarbazépine. Les patients doivent être avertis que leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires pour lÂutilisation de machines ou la conduite de véhicules peuvent être diminuées.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. La dose maximale absorbée était dÂenviron 24000 mg. Dans tous les cas, les patients ont guéri avec un traitement symptomatique. Les symptômes de surdosage comprennent somnolence, vertiges, nausées,
vomissements, hyperkinésie, hyponatrémie, ataxie et nystagmus. II nÂexiste pas dÂantidote spécifique. II faut instaurer un traitement symptomatique et mettre en oeuvre les mesures de soutien qui sÂimposent. II est recommandé dÂéliminer le médicament par
lavage gastrique et/ou de lÂinactiver par lÂadministration de charbon activé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
En monothérapie comme en association, le traitement par IÂoxcarbazépine débute par une dose cliniquement efficace, répartie en deux prises par jour. La dose peut être augmentée selon la réponse clinique. LorsquÂon substitue
IÂoxcarbazepine à un autre antiépileptique, la dose de ce dernier doit être réduite progressivement lors de lÂinstauration du traitement. Lors dÂassociations, la charge médicamenteuse antiépileptique globale du patient étant accrue, il peut être
nécessaire de réduire la dose de IÂantiépileptique associé et/ou dÂaugmenter plus lentement la dose de IÂoxcarbazépine.
LÂoxcarbazépine peut être prise avec ou sans aliments.
Les recommandations posologiques suivantes sÂappliquent à tous les patients
ayant une fonction rénale normale.
Une surveillance de la concentration plasmatique du médicament nÂest pas nécessaire.
Les comprimés peuvent être coupés en deux afin dÂêtre avalés plus facilement.
Adultes :
Monothérapie
Le traitement doit débuter avec
une dose de 600 mg/jour (8-10 mg/kg/jour), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/jour au maximum, à intervalles dÂenviron une semaine, afin dÂobtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est
observé entre 600 mg/jour et 2400 mg/jour.
Des essais cliniques contrôlés en monothérapie ont montré que la dose de 1200 mg/jour est efficace chez des patients non traités par dÂautres antiépileptiques.
Néanmoins, une dose de 2400 mg/jour sÂest révélée
efficace dans les épilepsies réfractaires de patients dont le traitement par dÂautres antiépileptiques a été substitué par IÂoxcarbazépine en monothérapie.
Chez des patients hospitalisés, la posologie a pu être augmentée jusquÂà 2400 mg/jour sur une
période de 48 heures.
Traitement en association à un autre traitement antiépileptique
Le traitement doit débuter avec une dose de 600 mgljour (8-10 mg/kg/jour), répartie en deux prises. La dose pourra être augmentée par paliers de 600 mg/jour au
maximum, à intervalles dÂenviron une semaine, afin dÂobtenir la réponse clinique souhaitée. Un effet thérapeutique est observé entre 600 mg/jour et 2400 mg/jour.
Lors dÂessais cliniques contrôlés avec des traitements associés, des posologies
journalières de 600 à 2400 mg se sont avérées efficaces. Cependant, la majorité des patients nÂa pu tolérer la dose de 2400 mg/jour sans une réduction de la posologie des antiépileptiques associés, essentiellement en raison des effets indésirables sur
le système nerveux central.
Dans les études cliniques, des posologies quotidiennes supérieures à 2400 mg/jour nÂont pas été étudiées de façon systématique.
.
Posologie particulières :
Sujets âgés :
LÂadaptation de la posologie est recommandée chez le
sujet âgé ayant une fonction rénale altérée. Chez les patients présentant un risque dÂhyponatrémie, se référer au paragraphe ‘Mises en garde et précautions dÂemploi’.
Enfants :
En monothérapie comme en association, le traitement doit débuter avec une
dose de 8-10 mg/kg/jour, répartie en deux prises. Lors de lÂutilisation en association, des effets thérapeutiques sont observés avec une dose dÂentretien moyenne dÂenviron 30 mg/kg/jour. La dose pourra être augmentée par paliers de 10 mg/kg/jour au
maximum, à intervalles dÂenviron une semaine, jusquÂà un maximum de 46 mg/kg/jour, afin dÂobtenir la réponse clinique souhaitée.
LÂoxcarbazépine est indiquée chez lÂenfant à partir de 6 ans. La tolérance a été étudiée chez lÂenfant à partir de 2
ans.
Toutes ces recommandations posologiques sont basées sur les doses étudiées lors des études cliniques portant sur tous les groupes dÂâge. Néanmoins, des doses initiales plus faibles peuvent être envisagées si nécessaire.
Patients présentant une
altération de la fonction hépatique :
Aucun ajustement posologique nÂest nécessaire en cas dÂaltération légère à modérée
de la fonction hépatique. LÂoxcarbazépine nÂa pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique
sévère.
Patients présentant une altération de la fonction rénale :
En cas dÂaltération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), le traitement par IÂoxcarbazépine doit débuter à une posologie réduite de moitié par
rapport à la posologie initiale habituelle (soit 300 mg/jour), la dose sera ensuite augmentée avec des intervalles dÂau moins une semaine afin dÂobtenir la réponse clinique souhaitée.
LÂaugmentation de la posologie chez lÂinsuffisant rénal peut
nécessiter une surveillance accrue.