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TRACITRANS solution à diluer pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 21/3/2001
Dernière mise à jour : 23/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 23513

  
  Forme : SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte
  
  Etat : hôpitaux
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : TRACITRANS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/3/2000
  2. publication JO de l’AMM 26/9/2000
  3. mise sur le marché 10/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 354016-8
  
  10
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/11/2000

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • SODIUM MOLYBDATE 0.0484 mg
  • SODIUM SELENITE 0.1052 mg
  • FERRIQUE CHLORURE 5.406 mg
  • ZINC CHLORURE 13.63 mg
  • MANGANESE CHLORURE 0.9895 mg
  • CUIVRE CHLORURE 3.41 mg
  • CHROME CHLORURE 0.0533 mg
  • FLUORURE DE SODIUM 2.10 mg
  • POTASSIUM IODURE 0.166 mg

  Principes non-actifs

  • XYLITOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : CLASSE ATC : B05X-X.
     Tracitrans est une solution équilibrée composée d’électrolytes et de 9 oligo-éléments essentiels nécessaires à l’équilibre métabolique de l’organisme.
     Composition en oligo-éléments :
     – Zn++ : 100 micromoles.
     – Mn++ : 5 micromoles.
     – Cu++ : 20 micromoles.
     – Fe++ : 20 micromoles.
     – MoO4- : 0.2 micromole.
     – SeO3- : 0.4 micromole.
     – I- : 1 micromole.
     – F- : 50 micromoles.
     – Cr+++ : 0.2 micromole.
     Composition en Electrolytes :
     – Na+ : < 65 micromoles.
     – K+ : < 10 micromoles.
     – Cl- : 351 micromoles.
     Les oligo-éléments contenus dans cette solution sont des nutriments essentiels dotés de fonctions physiologiques spécifiques. Dans le cas où l’apport de ces éléments par voie orale ou entérale s’avère insuffisant ou nul, il y a lieu d’assurer une administration parentérale.
     Les oligo-éléments métalliques (à l’exception de l’iode) sont des composants extrêmement importants des enzymes (sous forme de cofacteurs ou d’enzymes métalliques).
     Dans le cas des enzymes métalliques, les ions métalliques font partie intégrante du centre actif de l’enzyme et sont fortement liés à certains sites de la protéine enzymatique. En tant que cofacteurs, ils sont moins fortement liés à la structure de l’enzyme et peuvent donc être déplacés par d’autres métaux de même valence.
     Leur fonction au sein du groupe structurel actif de l’enzyme est de polariser le substrat du centre actif. Les oligo-éléments régulent donc l’activité enzymatique dans le cadre du métabolisme intermédiaire en influant sur le métabolisme d’autres éléments nutritifs, tels que les acides aminés, les lipides et les hydrates de carbone. En outre, ils ont un rôle fonctionnel dans différentes structures cellulaires, comme l’ADN nucléaire ou la membrane cellulaire.
     Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaire équilibré, mais les besoins sont accrus lors d’état d’hypercatabolisme (intervention chirurgicale, traumatisme grave, brûlures), lors d’apport insuffisant ou de perte anormale, et dans les cas de malabsorption (grêle court ou maladie de Crohn).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent être schématisées comme suit :
     – transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn, Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se), ou par transporteurs non protéiques (F, I, Mo);
     – stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe), hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se), ou des protéines non spécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou la fluoroapatite (F);
     – élimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sont éliminés principalement par voie biliaire.
     Les oligo-éléments anioniques (I, F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont une élimination essentiellement urinaire.
     Une élimination par les poumons et la peau est possible.
     * Données de sécurité précliniques :
     Les données précliniques basées sur les études conventionnelles de sécurité pharmacologique, la toxicité par administration réitérée, les effets sur la reproduction, le potentiel mutagène et cancérigène des oligo-éléments contenus dans Tracitrans sont incomplètes. Cependant, Tracitrans étant destiné à une thérapie substitutive, le risque d’effets toxiques est considéré comme faible en utilisation clinique normale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Apport en oligo-éléments dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base au cours de la nutrition parentérale.
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Aucun effet indésirable n’est connu à ce jour.
     Cependant, quelques cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés lors de l’administration de fer par voie veineuse.
     Aucun effet indésirable n’est attendu si les conditions d’administration indiquées ci-dessus sont respectées.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     – Ne jamais administrer Tracitrans non dilué (cf Posologie et Mode d’administration).
     – Avant utilisation, inspecter visuellement la solution reconstituée. N’utiliser qu’une solution transparente et exempte de particules.
     – Lors de la préparation du mélange, se conformer à des conditions rigoureuses d’asepsie, s’assurer de l’homogénéité du mélange et de l’absence d’incompatibilité.
  3. TROUBLES HEPATIQUES
     Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase modérée (pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc, et entraîner une accumulation et un surdosage).
  4. TROUBLES RENAUX
     Adapter la posologie des patients présentant des troubles de la fonction rénale, l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium, fluor, molybdène et zinc) pouvant être significativement diminuée.
  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Le taux sanguin de manganèse doit être suivi régulièrement en cas de nutrition parentérale prolongée : une réduction de dose ou un arrêt de traitement peut être nécessaire si le taux de manganèse s’élève pour atteindre un taux potentiellement toxique.
  6. TRANSFUSION SANGUINE
     Un risque de surdosage en fer peut être observé chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées.
  7. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de cette solution d’oligo-éléments lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, l’utilisation de cette solution d’oligo-éléments ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  8. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de données, l’administration de cette solution d’oligo-éléments ne sera effectuée chez la femme qui allaite qu’en cas de nécessité.

  Contre-Indications

  2. ENFANT
  3. AMAIGRISSEMENT
     Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients dont le poids corporel est inférieur à 40 kg.
  4. CHOLESTASE
     Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cholestase prononcée (taux sanguins de la bilirubine > 140 micromoles/l) ; en effet le manganèse est essentiellement éliminée par voie biliaire.
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. MALADIE DE WILSON
  7. HEMOCHROMATOSE
     Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteint d’hémochromatose ou si le taux sanguin de l’un des constituants de Tracitrans est élevé.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage avec Tracitrans est très improbable étant donné que la quantité d’oligo-éléments par ampoule est nettement inférieure aux seuils connus de toxicité.
  Si un surdosage est confirmé par des tests appropriés de laboratoire, arrêter
  l’administration de Tracitrans.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Cette présentation est réservée à l’adulte.
  La posologie usuelle journalière recommandée est de 10 ml (1 ampoule).
  En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (par exemple en cas de brûlures étendues et chez des
  patients gravement traumatisés présentant un hypercatabolisme important), la posologie journalière peut être de 2 ampoules (20 ml) et un contrôle du taux sanguin des oligo-éléments est recommandé.
  Avant utilisation, vérifier que la solution est homogène
  et que l’ampoule est indemne ou exempte de fêlures ou d’éclats.
  Cette solution n’est pas destinée à être administrée telle quelle. Elle doit être diluée en tenant compte de l’osmolarité finale désirée.
  Avant la perfusion, cette solution peut être diluée
  ou incorporée à un mélange nutritif (binaire ou ternaire) ou dans une solution de glucose, en agitant doucement le mélange dans des conditions rigoureuses d’asepsie.
  En cas de dilution dans des solutions de glucose à une concentration supérieure à 20%,
  la dilution doit tenir compte de l’osmolarité finale.
  .
  Mode d’emploi :
  Tracitrans doit être dilué avant utilisation.
  Vérifier, avant l’emploi, la limpidité de la solution et de l’intégrité du récipient.
  Ne pas utiliser Tracitrans au-delà de la date
  limite de conservation.
  .
  Incompatibilité physico-chimiques :
  Tracitrans peut aussi être ajouté tel quel dans des mélanges de nutrition parentérale. Dans ce cas, vérifier soigneusement la compatibilité. Lors du mélange à une solution vectrice, s’assurer
  de l’homogénéité du mélange et de l’absence d’incompatibilité.

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