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DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 27/3/2001
Dernière mise à jour : 27/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 20323

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  en flacon
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : TEVA PHARMA

  Produit(s) : DOXORUBICINE TEVA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/2/1996
  2. publication JO de l’AMM 24/7/1996
  3. rectificatif d’AMM 21/2/2000
  4. mise sur le marché 15/2/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 559486-6
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 29/11/2000

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DOXORUBICINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B01.
     Les études fondamentales ont montré que la doxorubicine se fixe rapidement sur les structures nucléaires de la cellule, bloquant la synthèse de l’ADN et de l’ARN comme agent intercalant au niveau de l’ADN.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Après administration par voie intraveineuse, la doxorubicine quitte rapidement le plasma sanguin pour se fixer sur les tissus sous forme active, non métabolisée.
     – La courbe d’élimination plasmatique du produit est triphasique avec une phase initiale rapide, d’une demi-vie d’environ 5 minutes et une phase terminale lente, d’une demi-vie d’environ 36 heures.
     – La doxorubicine est éliminée essentiellement par l’excrétion biliaire sous forme de produit inchangé et de métabolites (40 à 50% de la dose en 7 jours).
     – L’excrétion urinaire est négligeable (environ 10% de la dose, principalement sous forme de produit inchangé).
     Compte tenu de l’élimination hépatobiliaire de la doxorubicine, toute modification de la fonction hépatique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques du produit avec une demi-vie très allongée en cas d’insuffisance hépatique sévère et un risque de toxicité.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Carcinomes du sein.
     Sarcomes des os et des parties molles.
     Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens.
     Tumeurs solides de l’enfant.
     Cancers du poumon.
     Leucémies aiguës et chroniques.
     Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac.
  3. CANCER DU SEIN
  4. OSTEOSARCOME
  5. SARCOME DES PARTIES MOLLES
  6. MALADIE DE HODGKIN
  7. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  8. TUMEUR SOLIDE
  9. CANCER DU POUMON
  10. LEUCEMIE AIGUE
  11. LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE
  12. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE
  13. CANCER DE LA VESSIE
  14. CANCER DE L’OVAIRE
  15. CANCER DE L’ESTOMAC

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m2 par cycle.
  Chaque cycle est séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu’à une dose totale maximale de 550 mg/m2.
  La posologie doit êre réduite en
  cas d’association avec d’autres cytostatiques, en cas d’hyperbilirubinémie.
  .
  Mode d’emploi :
  On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum, dans la tubulure d’une perfusion veineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de
  solution glucosée à 5% :
  – soit en une seule fois,
  – soit en 2 fois au cours de la journée,
  – soit répartie sur 2 ou 3 jours.
  Il n’est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être installée peu de temps avant l’administration
  de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.

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