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DOXORUBICINE TEVA 10 mg/5 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 27/3/2001
Dernière mise à jour : 27/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Posologie et mode d'administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d'AMM - NL 20323


    Forme : SOLUTION INJECTABLE
    en flacon
    Etat : commercialisé
    Laboratoire : TEVA PHARMA

    Produit(s) : DOXORUBICINE TEVA

    Evénements :

    1. octroi d'AMM 26/2/1996
    2. publication JO de l'AMM 24/7/1996
    3. rectificatif d'AMM 21/2/2000
    4. mise sur le marché 15/2/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 559486-6
    1 flacon(s) 5 ml verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 29/11/2000

    Lieu de délivrance : hôpitaux
    Etat actuel : commercialisé
    Conservation (dans son conditionnement) : 24 mois
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    A L'ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7 jour(s)
    A TEMPERATURE AMBIANTE
    A L'ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    1. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B01.
      Les études fondamentales ont montré que la doxorubicine se fixe rapidement sur les structures nucléaires de la cellule, bloquant la synthèse de l'ADN et de l'ARN comme agent intercalant au niveau de l'ADN.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      - Après administration par voie intraveineuse, la doxorubicine quitte rapidement le plasma sanguin pour se fixer sur les tissus sous forme active, non métabolisée.
      - La courbe d'élimination plasmatique du produit est triphasique avec une phase initiale rapide, d'une demi-vie d'environ 5 minutes et une phase terminale lente, d'une demi-vie d'environ 36 heures.
      - La doxorubicine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire sous forme de produit inchangé et de métabolites (40 à 50% de la dose en 7 jours).
      - L'excrétion urinaire est négligeable (environ 10% de la dose, principalement sous forme de produit inchangé).
      Compte tenu de l'élimination hépatobiliaire de la doxorubicine, toute modification de la fonction hépatique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques du produit avec une demi-vie très allongée en cas d'insuffisance hépatique sévère et un risque de toxicité.

    Indications Thérapeutiques


    1. Carcinomes du sein.
      Sarcomes des os et des parties molles.
      Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens.
      Tumeurs solides de l'enfant.
      Cancers du poumon.
      Leucémies aiguës et chroniques.
      Cancers de la vessie, de l'ovaire, de l'estomac.

    2. CANCER DU SEIN

    3. OSTEOSARCOME

    4. SARCOME DES PARTIES MOLLES

    5. MALADIE DE HODGKIN

    6. LYMPHOME NON HODGKINIEN

    7. TUMEUR SOLIDE

    8. CANCER DU POUMON

    9. LEUCEMIE AIGUE

    10. LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE

    11. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE

    12. CANCER DE LA VESSIE

    13. CANCER DE L'OVAIRE

    14. CANCER DE L'ESTOMAC

    Posologie & mode d'administration


    Posologie usuelle :
    La posologie moyenne est de 40 à 75 mg/m2 par cycle.
    Chaque cycle est séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu'à une dose totale maximale de 550 mg/m2.
    La posologie doit êre réduite en cas d'association avec d'autres cytostatiques, en cas d'hyperbilirubinémie.
    .
    Mode d'emploi :
    On administre la dose de doxorubicine en 3 à 5 minutes minimum, dans la tubulure d'une perfusion veineuse de solution de chlorure de sodium isotonique ou de solution glucosée à 5% :
    - soit en une seule fois,
    - soit en 2 fois au cours de la journée,
    - soit répartie sur 2 ou 3 jours.
    Il n'est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être installée peu de temps avant l'administration de la doxorubicine et arrêtée quelques minutes après.
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