FENOFIBRATE G GAM 67 mg gélule

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FENOFIBRATE G GAM 67 mg gélule

Introduction dans BIAM : 28/3/2001
Dernière mise à jour : 17/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 25663


    Forme : GELULES

    Usage : adulte, enfant + de 10 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : G GAM

    Produit(s) : FENOFIBRATE G GAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/11/2000
    2. rectificatif d’AMM 7/11/2000
    3. publication JO de l’AMM 1/1/2001
    4. mise sur le marché 24/3/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 355504-6

    6
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 9/2/2001
    2. inscription SS 9/2/2001


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 44.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
      Cette formulation de Fénofibrate G GAM 67 mg dosée à 67 mg de fénofibrate à haute biodisponibilité, permetd’atteindre des concentrations plasmatiques identiques à celles obtenues avec 100 mg de fénofibrate standard.
      Le fénofibrate peut abaisser la cholestérolémie de 20 à 25% et la triglycéridemie de 40 à 50%.
      – La réduction de la cholestérolemie est due à l’abaissement des fractions athérogènes de faible densité (VLDL et LDL). Elle améliore la repartition du cholestérol plasmatique en réduisant le rapport chol. total/chol. HDL accru au cours des hyperlipidémies athérogènes.
      – La relation entre l’hypercholestérolémie et l’athérosclérose est établie, de même qu’entre athérosclérose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associés à un risque coronarien aigu. Des taux élevé de triglycérides sont associés à une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indépendante.
      De plus les triglycérides pourraient être impliqués dans le processus d’athérogenèse mais aussi de thrombogenèse.
      – Les dépôts de cholestérol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubéreux) peuvent subir sous traitement prolongé efficace (réduction importante de la cholestérolémie) une régression importante, voire une disparition totale.
      – Un effet uricosurique a été démontré chez les patients hyperlipidémiques entraînant une diminution moyenne de l’uricémie de l’ordre de 25%.
      – Sous fénofibrate, l’augmentation des apoprotéines A1 et la diminution des apoprotéines B améliore le rapport apo. A1/apo.B, qui peut être considéré comme un marqueur du risque athérogène.
      – Un effet antiagrégant plaquettaire du fénofibrate a été démontré chez l’animal, puis chez l’homme au cours d’une étude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrégation à l’ADP, à l’acide arachidonique et à l’épinéphrine.
      – Par activation de la Péroxysome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR alpha), le fénofibrate augmente la lipolyse et l’élimination du plasma des particules riches en triglycérides en activant la lipoprotéine lipase et en diminuant la production d’apoprotéine C III.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le produit inchangé n’est pas retrouvé au niveau plasmatique. Le métabolite majeur plasmatique est l’acide fénofibrique.
      La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures après l’ingestion du médicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 microg/ml pour une posologie de 1 gélule de Fénofibrate G GAM 200 mg ou de 3 gélules de Fénofibrate G GAM 67 mg par jour. Chez le même individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
      L’acide fénofibrique est fortement lié à l’albumine plasmatique et peut déplacer les antivitamines K des sites de fixation protéiques et potentialiser leur effet anticoagulant.
      La demi-vie plasmatique d’élimination de l’acide fénofibrique est de l’ordre de 20 heures.
      L’élimination se fait essentiellement par voie urinaire. La quasi-totalité du produit est éliminée en 6 jours.
      Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d’acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué.
      Les études cinétiques, après dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation. L’acide fénofibrique n’est pas éliminé au cours de l’hémodialyse.

    1. ***
      * Chez l’adulte :
      Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte, isolées (type IV) ou associées (type II B et III) :
      – lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,
      – d’autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risques associés.
      La poursuite du régime est toujours indispensable.
      A l’heure actuelle on ne dispose pas d’essais contrôlés à long terme, démontrant l’efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose.
      * Chez l’enfant :
      L’inocuité à long terme n’étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d’un organisme en croissance n’étant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
      Aucune expérience pédiatrique exhaustive du fénofibrate n’est encore disponible. La nature précise de l’hyperlipidémie doit être établie par l’étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d’au moins trois mois.
      Si le traitement médicamenteux s’avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques d’athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires athéromateuses avant l’âge de quarante ans, la prescription de Fénofibrate G GAM 67 mg est alors réservée au spécialiste.
      La posologie maximale conseillée est de 1 gélule par jour par 20 kg à partir de 10 ans.
    2. HYPERCHOLESTEROLEMIE
    3. HYPERLIPIDEMIE MIXTE
    4. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

    1. DOULEUR MUSCULAIRE
      Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse), parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement.
    2. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l’arrêt du traitement.
    3. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
    4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
    5. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    6. PRURIT (RARE)
    7. URTICAIRE (RARE)
    8. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Dans certains cas, même après plusieurs mois d’utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).
    9. LITHIASE BILIAIRE
      On ne dispose pas actuellement d’études contrôlées permettant d’apprécier d’une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.

    1. MISE EN GARDE
      – Atteintes musculaires :

      Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.

      Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de CPK d’origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.

      En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase.
    2. ENFANT
      Chez l’enfant, l’innocuité à long terme n’étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d’un organisme en croissance n’étant pas connus, l’utilisation ne doit s’envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
    3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      Si après un période d’administration de 3 à 6 mois une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue,des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
    4. TRANSAMINASES(ELEVATION)
      Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l’état actuel de nos connaissances, elles paraissent justifier :

      – un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois, pendant les 12 premiers mois de traitement,

      – un arrêt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
    5. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
      En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l’INR, s’impose.
    6. GROSSESSE
      Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce point. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

      Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

    1. INSUFFISANCE HEPATIQUE
    2. INSUFFISANCE RENALE
    3. PHOTOSENSIBILISATION
      Réaction connue de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structire apparentée et en particulier le kétoprofène.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Autres fibrates : risque majoré d’effets indésirables à type de rabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molécules.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Inhibiterus de l’HMG CoA réductase : risque majoré d’effets indésirables à type de rabdomyolyse.
    6. ALLAITEMENT (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé pendant l’allaitement.
      Il n’existe pas d’informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
    7. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase-isomaltase.

    Traitement

    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Chez l’adulte :
    – En traitement d’attaque, 3 gélules par jour, au cours des principaux repas, en une ou plusieurs prises.
    – Lorsque le taux de cholestérol, après régime, se situe au-dessus de 4 g/l, on peut commencer par 4 gélules de
    fénofibrate G GAM 67 mg par jour.
    – Maintenir la posologie de départ jusqu’à ce que le taux de cholestérol se normalise. Lorsque ce taux est stabilisé, on peut alors conseiller une posologie de 2 gélules par jour, à condition de contrôler la
    cholestérolémie tous les 3 mois.
    – Revenir à une posologie de 3 gélules de Fénofibrate G GAM 67 mg par jour en cas de nouvelle augmentation du taux des paramètres lipidiques.
    .
    Posologies particulières :
    Chez l’enfant :
    Aucune expérience pédiatrique
    exhaustive du fénofibrate n’est encore disponible. La nature précise de l’hyperlipidémie doit être établie par l’étude génétique et biologique du trouble dont la nature héréditaire (hyperlipidémie familiale) justifie seule une attitude thérapeutique
    précoce. Il est recommandé de commencer le traitement par un régime strictement contrôlé pendant une période d’au moins 3 mois.
    Si le traitement médicament s’avère indispensable, par exemple dans les formes sévères accompagnées de signes cliniques
    d’athérosclérose et/ou de dépôts xanthomateux et/ou dans les cas où les parents sont atteints de manifestations cardiovasculaires avant l’âge de 40 ans, la prescription de Fénofibrate G GAM 67 mg est alors réservé aux spécialistes.
    La posologie maximale
    conseillée est de 1 gélule par jour pour 20 kilos de poids corporel à partir de 10 ans.
    .
    Mode d’emploi :
    – En association avec le régime ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme et dont l’efficacité doit être surveillée
    périodiquement.


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