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FENTANYL JANSSEN 0.5 mg/10 ml (5 pour cent) solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 9/4/2001
Dernière mise à jour : 9/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL8815-2

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : FENTANYL JANSSEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/11/1972
  2. mise sur le marché 15/11/1973
  3. validation de l’AMM 7/4/1995
  4. rectificatif d’AMM 11/12/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556137-0
  
  10
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/11/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : stupéfiants
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • FENTANYL CITRATE 0.785 mg
    Quantité correspondant à 0.500 mg de fentanyl base.

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (MORPHINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-H01.
     Le fentanyl est un analgésique majeur, réservé à l’anesthésie.
     Le fentanyl est un morphinomimétique très puissant qui provoque une analgésie chirurgicale environ 50 à 100 fois supérieure à celle de la morphine chez l’homme.
     Après administration IV, son début d’action intervient en 2 à 3 minutes et son effet persiste environ 30 minutes à une posologie de 1 à 2 mcg/kg.
     Une libération d’histamine cliniquement significative est rare avec le fentanyl.
     Tous les effets liés à l’activation des récepteurs morphiniques sont immédiatement et complètement supprimés par l’utilsation d’un agoniste pur (naloxone).
     Le fentanyl est compatible avec les agents utilisés habituellement en anesthésie : autres analgésiques, anesthésiques généraux et locaux, neuroleptiques, anxiolytiques, curares, ganglioplégiques et substances vasomotrices diverses.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration intraveineuse, les concentrations en fentanyl diminuent rapidement, les demi-vies séquentielles de distribution sont d’environ 1 minute et 18 minutes et la demi-vie d’élimination terminale d’environ 8 h.
     Le volume de distribution dans le compartiment central (Vc) est de 13l. Le volume total de distribution (Vdss) est de 5,5 l/kg.
     La liaison aux protéines plasmatiques, aux concentrations thérapeutiques et à pH 7,4, est de 85% + ou – 5. Elle est sensible à des variations de pH (90 % à pH 7,6).
     Dans le sang total, la liaison aux protéines est de 43%, la fixation aux éléments figurés est d’environ 40% et la fraction libre de la molécule représente 17%.
     Des remontées des concentrations plasmatiques ont été observées plusieurs heures après l’administration initiale. Elles sont probablement consécutives à une redistribution du fentanyl stocké dans l’important compartiment tissulaire profond et provoquées par des modifications physiologiques pendant ou après l’anesthésie.
     Le fentanyl est rapidement métabolisé, principalement par N-déalkyloxylation oxydative au niveau hépatique. Le fentanyl possède un coefficient d’extraction hépatique élevé (0,7 à 0,8). Sa clairance totale est élevée, environ 10 ml/min/kg.
     L’élimination se fait principalement par voie urinaire (environ 80% en 24 heures) sous forme de métabolites inactifs, 10% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le fentanyl est un analgésique central réservé à l’anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
     Il est utilisé dans les protocoles :
     – de neuroleptanalgésie, d’anesthésie générale balancée et d’anesthésie analgésique à doses élevées.
     Le fentanyl peut être également utilisé :
     – en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil).
     – par voie péridurale, soit de façon isolée,soit en association aux anesthésiques locaux.
  3. ANESTHESIE GENERALE
  4. ANALGESIE POST-CHIRURGICALE
  5. ANESTHESIE PERIDURALE

  Effets secondaires

  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE (FREQUENT)
     Des rares cas de dépression respiratoire secondaire survenant en période post-opératoire ont été rapportés.
  3. BRADYCARDIE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     Essentiellement thoracique.
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. SENSATION DE VERTIGE
  9. IDIOSYNCRASIE (PEU FREQUENT)
     Des réactions idiosyncrasiques d’allure anaphylactique par histaminolibération : laryngospasme, bronchospasme, prurit, urticaire, érythème, oedème de Quincke, collapsus, ont été rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sportifs :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
     – Traitement par IMAO non sélectifs :
     Chez les patients traités par des IMAO non sélectifs une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avec précaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d’hypertension artérielle avec tachycardie, dont un sévère, ont été rapportés).
     – Régime désodé :
     Ce médicament contient 9 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RESPIRATOIRE
     La dépression respiratoire est dose-dépendante et peut être antagonisée par l’administration d’antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression pouvant être supérieure à la durée d’action de l’antimorphinique, l’administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s’avérer nécessaire. L’analgésie profonde s’accompagne d’une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en période post-opératoire. Les patients devront donc être mis sous surveillance adéquate.
     Le matériel de réanimation nécessaire et des antimorphiniques doivent être obligatoirement prévus.
     Une hyperventilation en cours d’anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.
     L’administration péridurale de fentanyl pour l’analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l’administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de fentanyl.
  4. BRADYCARDIE
     Une bradycardie et éventuellement une asystolie peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d’anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée par l’administration d’un anticholinergique (atropine).
  5. RIGIDITE MUSCULAIRE
     Une rigidité musculaire, en particulier thoracique, peut apparaître lors de l’administration par voie IV. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration lente (précaution généralement suffisante lorsque fentanyl est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l’utilisation de curares. Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent être observés.
  6. HYPOVOLEMIE
     En cas d’hypovolémie non corrigée, la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON COMPENSEE
     En cas d’insuffisance cardiaque non compensée, la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
  8. ACCOUCHEMENT
     Lors d’utilisation obstétricale par voie I.V., le fentanyl sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
  9. TROUBLES VASCULAIRES CEREBRAUX
     L’administration de fentanyl en bolus IV rapides doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression cérébrale de perfusion.
  10. TOXICOMANIE
      Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
  11. SURVEILLANCE POST-OPERATOIRE
      Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés ou débilités. Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
  12. ALLAITEMENT
      En cas d’administration IV, il est conseillé d’attendre 4 heures avant d’allaiter.
  13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Après administration de fentanyl, le patient doit être informé que sa capacité à effectuer des taches nécessitant une certaine complexité, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines, peut être altérée pendant un certain temps. Les patients doivent être raccompagnés chez eux et doivent être informés qu’ils doivent éviter la prise de boissons alcoolisées.
  14. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. DEPRESSION RESPIRATOIRE NON ASSISTEE
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Cependant, l’utilisation du fentanyl par voie IV pendant l’accouchement peut être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, le fentanyl peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas d’utilisation par voie IV pendant l’accouchement, tenir compte des effets néonataux.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Association aux agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine.
  6. ALCOOL (relative)
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool constitue une contre-indication relative.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE

  Traitement
  
  – Symptômes :
  Un surdosage en fentanyl se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques. La dépression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon le sensibilité individuelle, de la bradypnée à l’apnée.
  – Traitement :
  En
  cas d’hypoventilation ou d’apnée, assurer une oxygénation et une ventilation assistée ou contrôlée adéquate.
  Un antimorphinique (naloxone ) doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis
  en oeuvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l’effet de l’antimorphinique, il peut être nécessaire de renouveler l’administration de ce dernier. En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité
  musculaire, l’administration par voie intraveineuse d’un curare dépolarisant peut s’avérer nécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée ou contrôlée.
  Le patient doit être placé sous stricte observation médicale. La température
  corporelle doit être maintenue et l’apport de liquides suffisant. En, cas d’hypotension sévère ou persistante, le risque d’hypovolémie doit être pris en compte et contrôlé par l’administration de liquides de remplissage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – EPIDURALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le fentanyl peut être utilisé en préopératoire et dans diverses techniques anesthésiques peropératoires :
  . comme seul agent anesthésique dans les techniques d’anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation) ;
  .
  en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie) ;
  . en anesthésie péridurale.
  Après une administration intraveineuse, l’action anesthésique du
  fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.
  La posologie doit tenir compte :
  – du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),
  – de la technique d’anesthésie, des modalités de contrôle de la
  ventilation et de la nature de l’intervention chirurgicale,
  – des produits associés.
  La posolgie initiale sera réduite chez le sujet âgé ou débilité. Les effest de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.
  Afin de
  prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d’administrer une faible dose d’anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l’induction.
  Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomiessements.
  – En
  anesthésie-analgésie :
  Dose à l’induction : 20 à 100 mcg/kg en IV directe lente.
  Dose d’entretien : 5 à 10 mcg/kg en IV directe ou 0,3 à 0,5 mcg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d’induction).
  –
  En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie :
  Dose à l’induction : 1 à 7 mcg/kg en IV directe.
  Dose d’entretien :1 à 3 mcg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
  – En anesthésie générale balancée de l’enfant :
  Dose à l’induction
  :1 à 3 mcg/kg en IV directe.
  Dose d’entretien : 1 à 2 mcg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
  – En réanimation :
  La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 à 200
  mcg/heure (soit 1 à 4 ml/heure).
  – En analgésie péridurale obstétricale :
  Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de 30 à 100 mcg.
  – En analgésie post-opératoire par voie péridurale :
  50 à 100 mcg.

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