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PROTIRELINE ROCHE 0.1 mg/1 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO 086270

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : PROTIRELINE ROCHE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/7/1975
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1976
  3. mise sur le marché 15/3/1977
  4. validation de l’AMM 3/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318801-0
  
  6
  ampoule(s) bouteille(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/3/1977

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 115.64 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • PROTIRELINE 0.10 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE DIAGNOSTIC (FONCTION THYROIDIENNE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V04C-J02.
     La protiréline est un tripeptique (L pyro-glutamyl-histidyl-prolinamide) obtenu par synthèse et de même formule que la TRH (thyrotrophine releasing hormone), hormone hypothalamique provoquant la libération de la TSH ou thyréostimuline hypophysaire responsable de l’activité sécrétoire de la glande thyroïde.
     L’administration de protiréline permet d’apprécier la réactivité de la fonction thyréotrope hypophysaire grâce à la mesure de l’ampleur de l’élévation de TSH plasmatique après injection.
     De plus la protiréline provoque la libération de prolactine.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La protiréline, qui se fixe esssentiellement sur l’hypophyse, subit une inactivation rapide par les enzymes protéolytiques du plasma. La demi-vie plasmatique est très brève, de l’ordre de 2 à 3 minutes, et l’élimination s’effectue par voie rénale. Chez l’animal, la protiréline traverse la barrière placentaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Exploration dynamique de l’axe hypophyso-thyroïdien lorsque les examens hormonaux statiques ne permettent pas le diagnostic et le suivi thérapeutique des affections thyroïdiennes, en cas de :
     . dysthyroïdie d’origine hypothalamo-hypophysaire,
     . traitement visant à freiner la sécrétion de TSH lors des cancers thyroïdiens évolutifs.
     – Exploration de la sécrétion de prolactine lorsque le diagnostic d’anomalie de la sécrétion est douteux.
  3. EXPLORATION FONCTIONNELLE THYROIDIENNE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FIN D’INJECTION
  3. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FIN D’INJECTION
  4. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FIN D’INJECTION
  5. LIPOTHYMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FIN D’INJECTION
  6. MICTION IMPERIEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FIN D’INJECTION

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     Le test à la protiréline doit être pratiqué sur des sujets à jeûn depuis 12 heures, n’ayant absorbé ni thé, ni café avant l’examen.
  3. GROSSESSE
     Chez l’animal, il n’y a pas de données fiables de tératogénèse; la protiréline passe dans le placenta et est à l’origine d’effets sur la thyroïde foetale.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la protiréline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     Il n’y a pas d’indication à l’utilisation de la protiréline pendant la grossesse, dans la mesure où les dosages de TSH de 2ème et de 3ème génération permettent de diagnostiquer une baisse de la sécrétion de TSH.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  L’épreuve de stimulation à la protiréline consiste à doser la TSH et éventuellement la prolactine dans le plasma sanguin avant et après injection intraveineuse de protiréline.
  L’administration d’une ampoule contenant
  deux cents microgrammes de Protiréline Roche doit être effectuée en injection intraveineuse lente (injection en une à deux minutes).
  – Enfants :
  La posologie est à adapter à la surface corporelle. L’injection de protiréline, à la dose de deux cents
  microgrammes pour un mètre carré soixante treize de surface corporelle pourra être faite dans la tubulure d’une perfusion de solution salée isotonique, ou dans un cathéter veineux afin de faciliter les prélèvements prévus dans le cadre de l’épreuve de
  stimulation à la protiréline.
  Cette perfusion de solution salée isotonique ou la mise en place d’un cathéter veineux devra être débutée vingt minutes avant l’injection de protiréline et se poursuivre jusqu’au dernier prélèvement.
  1 / Exploration
  dynamique de l’axe hypophyso-thyroïdien lorsque les examens hormonaux statiques ne permettent pas le diagnostic et le suivi thérapeutique des affections thyroïdiennes en cas de :
  . dysthyroïdie d’origine hypothalamo-hypophysaire,
  . traitement visant à
  freiner la sécrétion de TSH lors des cancers thyroïdiens évolutifs.
  * Avant injection de protiréline (TRH) :
  Faire un prélèvement pour dosage de TSH à moins cinq minutes.
  * Après injection de protiréline (TRH) :
  Faire des prélèvements pour dosage de TSH
  à quinze, trente, soixante et cent vingt minutes.
  2 / Exploration de la sécrétion de prolactine lorsque le diagnostic d’anomalie de la sécrétion est douteux :
  * Avant injection de protiréline (TRH) :
  Faire deux prélèvements pour dosage de prolactine à
  moins vingt et moins cinq minutes.
  * Après injection de protiréline (TRH) :
  Faire des prélèvements pour dosage de prolactine à quinze, trente, soixante et quatre vingt dix minutes.
  Le sérum ou le plasma doit être conservé au congélateur à moins vingt
  degrés Celsius.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  L’adminsitration de protiréline doit être effectuée en intraveineuse lente en une à deux minutes.
  .
  .
  Allaitement :
  La protiréline étant détruite au niveau intestinal, le nourrisson n’est pas exposé aux effets
  pharmacologiques de la molécule. En conséquence, l’allaitement est possible.

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