VISCERALGINE FORTE A LA NORAMIDOPYRINE comprimés

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VISCERALGINE FORTE A LA NORAMIDOPYRINE comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    code expérimentation – 10023 CERM


    Forme : COMPRIMES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.

    Produit(s) : VISCERALGINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/1/1967
    2. octroi d’AMM 21/7/1975
    3. publication JO de l’AMM 4/6/1976
    4. validation de l’AMM 16/12/1997


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 311294-6

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 11/10/1966
    2. agrément collectivités 25/2/1969


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 6.86 F

    Prix public TTC : 12.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 551396-8

    10
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 25/2/1969


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 31 F

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE ASSOCIE A UN ANALGESIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A03D-A07.
      Association d’un analgésique pyrazolé et d’un antispasmodique mixte de type atropinique et musculotrope.
      Noramidopyrine : antalgique puissant non morphinique.
      Tiémonium : antispasmodique mixte.
      * Propriétés pharmacocoinétiques :
      Cinétique de la noramidopyrine :
      – Absorption :
      Administrée par voie orale, la noramidopyrine n’est pas retrouvée dans le plasma. Elle est rapidement hydrolysée dans le tube digestif. Le métabolite principal, la 4-mééthylamino antipyrine (4-MAA), est rapidement et presque complètement résorbé. La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 1.4 heures après ingestion. L’absorption n’est pas diminuée par la prise concomitante d’aliments, mais elle est légèrement retardée.
      – Distribution :
      La 4-MAA ainsi que ses métabolites sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (58% pour la 4-MAA). La 4-MAA et ses métabolites diffusent rapidement dans les tissus et passent dans le lait maternel. Le volume de distribution de la 4-MAA est d’environ 0.7 l/kg.
      – Métabolisme :
      La 4-MAA est métabolisée au niveau du foie. La principale voie de métabolisation est l’acétylation assurée par des enzymes dépendantes du cytochrome P450. Elle intervient soit directement sur la 4-MAA soit sur son métabolite déméthylé. La 4-MAA acétylée et déméthylée subit une deuxième réaction de sulfo ou de glucuronoconjugaison.
      – Elimination :
      L’élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose administrée est éliminée par le rein.
      La demi-vie d’élimination du 4-MAA est d’environ 3 heures.
      Sujet âgé :
      – La demi-vie d’élimination est de 4.5 heures.
      Insuffisance rénale aiguë :
      – Une réduction de la clairance totale de la 4-MAA est observée et peut conduire à une accumulation de ce métabolite actif en cas d’administration répétée.
      Insuffisance hépatique :
      – Le métabolisme de la 4-MAA n’est pas affecté en cas d’insuffisance hépatique modérée. Chez l’insuffisance hépatique grave, la déméthylation et l’acétylation peuvent être significativement diminuées.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des syndromes douloureux aigus, intenses et rebelles à composante spasmodique.
      L’utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activité lui confère un avantage réel face aux autres antalgiques.

    3. SPASME DIGESTIF


    Effets secondaires

    2. AGRANULOCYTOSE
      Lié à la noramidopyrine :
      Cf Mise en garde.

    3. CHOC
      Lié à la noramidopyrine :
      Cf Mise en garde.

    4. ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
      Lié à la noramidopyrine.

    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Lié à la noramidopyrine.

    6. URTICAIRE
      Lié à la noramidopyrine.

    7. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
      Lié à la noramidopyrine.

    8. SYNDROME DE LYELL
      Lié à la noramidopyrine.

    9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
      Lié à la noramidopyrine.

    10. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Lié à la noramidopyrine.

    11. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Lié à la noramidopyrine.

    12. CRISE D’ASTHME
      Lié à la noramidopyrine.
      La survenue de crise d’asthme a été observée chez les sujet polysensibilié, notamment allergique à l’aspirine.

    13. COLORATION DE L’URINE
      Lié à la noramidopyrine.
      Possibilité de coloration brun rouge des urines.

    14. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Lié au tiémonium.

    15. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
      Lié au tiémonium.

    16. SECHERESSE DE L’OEIL
      Lié au tiémonium.

    17. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Lié au tiémonium.

    18. TACHYCARDIE
      Lié au tiémonium.

    19. PALPITATION
      Lié au tiémonium.

    20. CONSTIPATION
      Lié au tiémonium.

    21. RETENTION D’URINE
      Lié au tiémonium.

    22. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Lié au tiémonium.

    23. IRRITABILITE
      Lié au tiémonium.

    24. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Lié au tiémonium.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Liées à la noramidopyrine :

      Accidents immuno-allergiques :

      Attention, ce médicament contient de la noramidopyrine et peut donc être responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortel.

      – Agranulocytose :

      * Conditions d’apparition :

      Tous les médicame contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d’agranulocytose. Il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d’une durée minimale d’une semaine.

      Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10 % des cas malgré les techniques de réanimation hématologique actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoquées par la prise d’une dose minime (par exemple 1/2 comprimé). Elles sont imprévisibles.

      * Précautions :

      Chez un sujet sans antécédent hématologique, la prescription de ce médicament doit être mûrement pesée. Rien ne permet actuellement de dépister les sujets sensibles ; rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d’une agranulocytose, celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement ou lors d’une réadministration. La surveillance systématique de la numération globulaire est illusoire.

      L’apparition de fièvre et/ou d’une angine et/ou d’ulcérations buccales imposent :

      – l’arrêt du traitement,

      – le contrôle en urgence de l’hémogramme.

      La poursuite de la prise du médicament majore les risques de mortalité.

      La constatation d’une agranulocytose nécessite le transfert d’urgence en mili hospitalier.

      – Choc :

      * Conditions d’apparition :

      Il s’agit de réactions générales survenant essentiellement chez des sujets prédisposés après administration parentérale, et exceptionnellement après administration orale.

      * Précautions :

      Il est nécessaire d’interroger le malade au sujet d’éventuels antécédents allergiques aux pyrazolés.

    3. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    4. INSUFFISANCE RENALE
      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    6. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    7. TROUBLES DU RYTHME
      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    8. HYPERTHYROIDIE
      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    9. BRONCHITE CHRONIQUE
      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas, en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.

    10. ILEUS PARALYTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    11. MEGACOLON TOXIQUE
      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    12. ATONIE INTESTINALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Lié à la présence de tiémonium :

      Utiliser avec prudence dans ce cas.

    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l’accommodation.


    Contre-Indications

    2. ENFANT
      Médicament réservé à l’adulte.

    3. INTOLERANCE AU GLUTEN
      Lié à la présence d’amidon de blé.

    4. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
      Lié à la présence de noramidopyrine : allergie ou intolérance aux pyrazolés (en particulier à l’amidopyrine ou à la noramidopyrine)et aux substances d’activité proche tels que aspirine et AINS.
      La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux pyrazolés ou aux salicylés. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

    5. AGRANULOCYTOSE
      Lié à la la présence de noramidopyrine : ce médicament est formellement proscrit à quelque dose que ce soit chez tout sujet ayant déjà présenté une agranulocytose, que celle-ci ait été due ou non à l’amidopyrine ou à la noramidopyrine.

    6. DEFICIT EN G6PD
      Lié à la la présence de noramidopyrine : quelques cas d’hémolyse ont été rapportés.

    7. PORPHYRIE HEPATIQUE
      Lié à la la présence de noramidopyrine : risque de déclenhement de crise aiguë.

    8. ALLAITEMENT
      Lié à la la présence de noramidopyrine et au tiémonium :
      La noramidopyrine passe dans le lait maternel.
      De plus les antispasmodiques atropiniques diminuent la sécrétion lactée et passent dans le lait (risques d’effets atropiniques chez l’enfant aux doses thérapeutiques).
      En conséquence, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

    9. GROSSESSE (relative)
      Lié à la la présence de noramidopyrine :
      Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsu’il est administrée pendant la grossesse.
      Par ailleurs, le risque d’un retentissement hématologique sur le foetus n’est pas évalué, mais ne peut être exclu.
      Compte tenu de ces données et du risque d’agranulocytose lié à la noramidopyrine, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte.

    10. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Lié à la présence de tiémonium.

    11. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Lié à la présence de tiémonium :
      Risque de rétention urinaire.


    Surdosage

    Traitement

    Les signes cliniques sont ceux des atropiniques : sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l’accommodation, tarissement des sécrétions et surtout, tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, dépression
    respiratoire.
    Traitement : symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
    La marge thérapeutique de la noramidopyrine est particulièrement grande, des doses journalières de l’ordre de 15 g ayant été utilisées en milieu
    hospitalier.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie usuelle :
    – Réservé à l’adulte.
    – Deux à six comprimés à répartir dans la journée.
    .
    Mode d’emploi :
    – Les comprimés sont à prendre avec un verre d’eau.

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