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VISCERALGINE FORTE à la NORAMIDOPYRINE suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 10024 CERM

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.

  Produit(s) : VISCERALGINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/1/1967
  2. octroi d’AMM 21/7/1975
  3. publication JO de l’AMM 4/6/1976
  4. validation de l’AMM 15/4/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311295-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 11/10/1966
  2. agrément collectivités 25/2/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.87 F
  
  Prix public TTC : 12.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 551395-1
  
  1
  boîte(s)
  50
  unité(s)

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/2/1969

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 31 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TIEMONIUM METHYLSULFATE 50 mg
  • METAMIZOLE SODIQUE 500 mg
  • CODEINE PHOSPHATE 19.20 mg
    Phosphate de codéine hémihydraté, quantité correspondant à 15 mg de codéine.

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE ASSOCIE A UN ANALGESIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03D-A07.
     – Noramidopyrine : antalgique puissant non morphinique.
     – Tiémonium : antispasmodique mixte.
     – Codéine : antalgique opiacé faible.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des syndromes douloureux aigus, intenses ou rebelles à composante spasmodique.
     – L’utilisation de la noramidopyrine ne se justifie que lorsque son activité lui confère un avantage réel face aux autres antalgiques.

  3. DOULEUR SPASMODIQUE

  4. DOULEUR AIGUE

  
  

  Effets secondaires

  2. AGRANULOCYTOSE (RARE)
     Mortelle dans 10% des cas. Ces accidents sont imprévisibles et ne dépendent pas de la dose absorbée. Liés à la présence de noramidopyrine.

  3. ANEMIE (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de noramidopyrine.

  4. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Liée à la présence de noramidopyrine.

  5. URTICAIRE
     Liée à la présence de noramidopyrine.

  6. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     Liée à la présence de noramidopyrine.

  7. SYNDROME DE LYELL
     Liée à la présence de noramidopyrine.

  8. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
     Liée à la présence de noramidopyrine.

  9. CRISE D’ASTHME
     Observée chez les sujets polysensibilisés, notamment intolérants à l’aspirine. Liée à la présence de noramidopyrine.

  10. COLORATION DE L’URINE
      Possibilité de coloration brun rouge des urines. Liée à la présence de noramidopyrine.

  11. INSUFFISANCE RENALE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence de noramidopyrine.

  12. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Liée à la présence de noramidopyrine.

  13. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Liée à la présence du tiémonium.

  14. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
      Liée à la présence du tiémonium.

  15. SECHERESSE DE L’OEIL
      Liée à la présence du tiémonium.

  16. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Liée à la présence du tiémonium.

  17. CONSTIPATION
      Liée à la présence du tiémonium et de la codéine.

  18. RETENTION D’URINE
      Liée à la présence du tiémonium.

  19. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Liée à la présence du tiémonium.

  20. IRRITABILITE
      Liée à la présence du tiémonium.

  21. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJETS AGES

      Liée à la présence du tiémonium.

  22. SOMNOLENCE
      Liée à la présence de la codéine.

  23. VERTIGE
      Liée à la présence de la codéine.

  24. NAUSEE
      Liée à la présence de la codéine.

  25. VOMISSEMENT
      Liée à la présence de la codéine.

  26. BRONCHOSPASME (RARE)
      Liée à la présence de la codéine.

  27. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Liée à la présence de la codéine.

  28. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
      Liée à la présence de la codéine.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Liée à la noramidopyrine :
     
     Attention ce médicament contient de la noramidopyrine et peut donc être responsable d’une agranulocytose ou d’un choc mortel.
     
     a) Conditions d’apparition de l’agranulocytose :
     
     – Tous le médicaments contenant de la noramidopyrine peuvent être responsables d’agranulocytose. Il s’agit d’accidents immuno-allergiques avec agranulocytose complète d’une durée minimum d’une semaine.
     
     – Les accidents sont rares mais restent mortels dans plus de 10% des cas malgré les techniques de réanimation hématologiques actuelles. Ces agranulocytoses ne sont pas liées à la dose et peuvent être provoqués par la prise d’une dose minime (par exemple un demi comprimé). Elles sont imprévisibles.
     
     b) précautions :
     
     – Chez un sujet sans antécédent hématologique, la prescription de ce médicament doit être mûrement pesée. Rien ne permet, actuellement de dépister les sujets sensibles ; rien ne permet, sous traitement, de prévoir la survenue d’une agranulocytose, car celle-ci peut apparaître après la première prise (apparente) ou après plusieurs semaines de traitement, ou lors d’une réadministration. La surveillance systématique de la numération globulaire est donc illusoire.
     
     – L’apparition de fièvre et/ou d’une angine et/ou d’ulcérations buccales impose : 1. L’arrêt immédiat du médicament 2. Le contrôle d’urgence de l’hémogramme.
     
     – La poursuite de la prise de ce médicament majore les risques de mortalité. – La constatation d’une agranulocytose nécessite le transfert d’urgence en milieu hospitalier.
     
     * Liée à la codéine :
     
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

  3. CRISE D’ASTHME
     Lié à la présence de noramidopyrine :
     
     La survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux pyrazolés ou aux salicylés. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

  4. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  5. INSUFFISANCE RENALE
     Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  7. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  8. TROUBLES DU RYTHME
     Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  9. HYPERTHYROIDIE
     Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  10. BRONCHITE CHRONIQUE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence, en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.

  11. ILEUS PARALYTIQUE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  12. ATONIE INTESTINALE DU VIEILLARD
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  13. MEGACOLON TOXIQUE
      Liée à la présence du tiémonium : Utiliser avec prudence.

  14. REGIME HYPOSODE
      Tenir compte de la teneur en sodium (33 mg par suppositoire).

  15. REGIME DESODE STRICT
      Tenir compte de la teneur en sodium (33 mg par sppositoire).

  16. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et de machines du risque lié aux troubles de l’accommodation et de l’altération de la vigilance.

  17. BOISSONS ALCOOLISEES
      La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool peendant le traitement est déconseillée.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PYRAZOLES
     Principalement à la noramidopyrine ou à l’amidopyrine : En raison de la présence de noramidopyrine.

  3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
     Liée à la noramidopyrine.

  4. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
     de toute étiologie, en raison de la présence de noramidopyrine.

  5. DEFICIT EN G6PD
     En raison de la présence de noramidopyrine; risque d’hémolyse

  6. PORPHYRIE
     En raison de la présence de noramidopyrine.

  7. GROSSESSE
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé chez la femme enceinte.
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
     En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et celà quelle que soit la dose, peut être àl’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     Compte tenu de ces données et du risque d’agranulocytolse lié à la noramidopyrine, ce médicament est déconseillé chez la femme enceinte.

  8. GLAUCOME A ANGLE FERME
     En raison de la présence du tiémonium.

  9. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     En raison de la présence du tiémonium : par risque de rétention urinaire.

  10. ALLAITEMENT
      La noramidopyrine passe dans le lait maternel.
      De plus, les antispomadiques atropiniques diminuent la sécrétion lactée et passe dans le lait maternel (risque d’effets atropiniques chez l’enfant aux doses thérapeutiques).
      La codéine est contre-indiquée pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques).
      Compte tenu de ces données, ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

  11. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Liée à la présence de codéine.

  12. HYPERSENSIBILITE A LA CODEINE
      Liée à la présence de codéine.

  13. ASSOCIATION A L’ALCOOL
      Lié à la présence de codéine.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  2. MYDRIASE
  3. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
  4. TACHYCARDIE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. HALLUCINATION
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. CYANOSE
  10. BRADYPNEE
  11. SOMNOLENCE
  12. RASH
  13. VOMISSEMENT
  14. PRURIT
  15. ATAXIE

  Traitement
  
  Les signes cliniques sont ceux :
  – des atropiniques : sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l’accommodation, tarissement des sécrétions, et surtout : tachycardie, agitation, confusion et hallucination allant jusqu’au délire, dépression
  respiratoire.
  – de la codéine : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  Traitement : symptomatique avec une surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
  La marge
  thérapeutique de la noramidopyrine est particulièrement grande, des doses journalières de l’ordre de 15 g ayant été utilisée en milieu hospitalier.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – RECTALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte :
  – Deux à quatre suppositoires par jour.

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