SURBRONC 15 mg/2 ml solution injectable

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SURBRONC 15 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – NA 872


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Produit(s) : SURBRONC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 12/11/1987
    2. publication JO de l’AMM 24/1/1988
    3. mise sur le marché 15/10/1990
    4. rectificatif d’AMM 30/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 330401-9

    12
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre teinté

    Evénements :

    1. inscription SS 19/7/1990


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 25.19 F

    Prix public TTC : 37.40 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 555787-1

    60
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre teinté

    Evénements :

    1. agrément collectivités 10/5/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MUCOLYTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05C-B06.
      Propriétés pharmacodynamiques
      L’ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.
      Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d’un mucus plus mobilisable. Il augmente l’activité ciliaire.

      Propriétés pharmacocinétiques
      Les études pharmacocinétiques effectuées après administration par voie injectable ont montré :
      .une bonne biodisponibilité pour la voie intramusculaire,
      .les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d’une diffusion extravasculaire importante,
      .une demi-vie plasmatique voisine de 10 heures,
      .une élimination urinaire sous forme inchangée et de 2 métabolites glycuro-conjugués de 85%.

      Une étude effectuée chez l’enfant mucoviscidosique n’a pas mis en évidence de différence pharmacocinétique.


    1. Traitement symptomatique des états d’encombrement des voies respiratoires liés à la présence de sécrétions lorsque la voie parentérale est nécessaire
      -chez l’adulte lors :
      -des bronchites aiguës,
      -des bronchopneumopathies aiguës,
      -des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques.
      -chez l’enfant lors :
      -des épisodes d’exacerbation aiguë de la mucoviscidose.

    1. NAUSEE
      Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    2. VOMISSEMENT
      Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs, cédant rapidement à la diminution de la posologie.
    4. ERYTHEME
    5. RASH
    6. PRURIT
    7. URTICAIRE
    8. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Evolution favorable dans les cas rapportés. Le traitement devra impérativement être interrompu.
    9. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
      Evolution favorable dans les cas rapportés. Le traitement devra impérativement être interrompu.
    10. CEPHALEE (TRES RARE)
    11. VERTIGE (TRES RARE)
    12. SOMNOLENCE (TRES RARE)
    13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (TRES RARE)
    14. REACTION AU POINT D’INJECTION
      Possibilité de survenue de réactions locales au point d’injection à type de douleur ou rougeur.

    1. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
      L’association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiques) est irrationnelle.
    2. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
      En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse.

    3. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 3 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie

    Voies d’administration : IM, IV directe (5 minutes) ou perfusion
    – Chez l’adulte: 45 à 90 mg par jour en 2 à 3 injections.
    . pour une dose de 45 mg en trois prises : 3 fois une ampoule à15 mg.
    . pour une dose de 60 mg en deux prises : 2 fois
    une ampoule à 30 mg.
    . pour une dose de 90 mg en trois prises : 3 fois une ampoule à 30 mg.

    – Dans la mucoviscidose : chez l’enfant à partir de 6 ans, la posologie journalière sera de 3 à 5 mg/kg de poids sans dépasser 120 mg, en deux à trois
    injections intraveineuses.
    A titre indicatif :
    . pour une posologie journalière (déterminée selon le poids corporel) de 45 mg : 3 fois une ampoule à 15 mg
    . pour une posologie journalière (déterminée selon le poids corporel) de 60 mg : 2 fois une
    ampoule à 30 mg
    . pour une posologie journalière (déterminée selon le poids corporel) de 90 mg : 3 fois une ampoule à 30 mg.
    . pour une posologie journalière (déterminée selon le poids corporel) de 120 mg : 2 fois deux ampoules à 30
    mg.

    L’injection intraveineuse se fera lentement (au moins 5 minutes)
    La durée habituelle du traitement est de 8 à 10 jours.
    .
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    En raison d’un risque de précipitation, l’ambroxol ne doit pas être mélangé à des
    solutions dont le pH est supérieur à 6,3.


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