SALBUMOL 1 mg suppositoires
SALBUMOL 1 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – AH 3365
Forme : SUPPOSITOIRES
Etat : commercialisé
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : SALBUMOL
Evénements :
- octroi d’AMM 26/7/1973
- publication JO de l’AMM 14/9/1974
- mise sur le marché 18/11/1974
- validation de l’AMM 16/9/1996
- rectificatif d’AMM 8/4/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330200-3
1
film(s) thermosoudé(s)
12
unité(s)
PVCEvénements :
- agrément collectivités 7/6/1974
- inscription SS 7/6/1974
- inscription liste sub. vénéneuses 11/6/1975
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.07 F
Prix public TTC : 17.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Par poids : 2
g- SALBUTAMOL SULFATE 1.20 mg
Quantité correspondant à 1 mg de salbutamol base.
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
Propriétés Thérapeutiques
- UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G02C-A10.
Bêta-2-mimétique aux propriétés utérorelaxantes.
Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines.
Il réduit l’amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le sulfate de salbutamol est bien absorbé par la muqueuse rectale. Le pic plasmatique se situe entre la première et la troisième heure après l’administration. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (<10%) et la demi-vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.
Indications Thérapeutiques
- ***
Traitement des menaces d’accouchement prématuré. - ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)
Effets secondaires
- TACHYCARDIE SINUSALE
Maternelle et/ou foetale. - ARYTHMIE
- ERYTHEME
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TREMBLEMENT
- CRAMPE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
Réversible à l’arrêt du traitement. - GLYCEMIE(AUGMENTATION)
Réversible à l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
- FISTULE ANALE
La forme suppositoire est à éviter en cas de fistule anale. - TROUBLES CARDIAQUES
L’utilisation des bêta-2- mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. - HYPERTHYROIDIE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - TROUBLES CORONARIENS
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - TROUBLES DU RYTHME
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué. - DIABETE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
En cas de diabète sucré, la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée, en particulier en cas d’association à la corticothérapie. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
En cas d’administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l’hypokaliémie). - ANESTHESIE GENERALE
Ou péridurale.
Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine. - SURVEILLANCE NEONATALE
L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter car elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.
Contre-Indications
- INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
Contre-indication liée à la tocolyse. - HEMORRAGIE UTERINE
Contre-indication liée à la tocolyse. - GROSSESSE A RISQUES
Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm…). - CARDIOPATHIE SEVERE
Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - THYROTOXICOSE
Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - ECLAMPSIE
Ou pré-éclampsie.
Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ANESTHESIE A L’HALOTHANE
– Association déconseillée :
Majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaires graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
Interrompre le traitement si l’anesthésie doit se faire sous halothane.
Surdosage
Traitement
En cas de surdosage, sont majorés : tachycardie, modififications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
Traitement : Si nécessaire, administrer un bêta-bloquant en milieu hospitalier ; la surveillance sera renforcée en cas d’asthme, de
bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d’insuffisance cardiaque.
Voies d’administration
– 1 – RECTALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un suppositoire toutes les quatre à six heures, soit en relais de l’administration parentérale de salbutamol, soit seul.
.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du
salbutamol.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du salbutamol.
En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être
prescrit pendant la grossesse si besoin.