SALBUMOL 1 mg suppositoires

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SALBUMOL 1 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/4/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – AH 3365


    Forme : SUPPOSITOIRES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : SALBUMOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/7/1973
    2. publication JO de l’AMM 14/9/1974
    3. mise sur le marché 18/11/1974
    4. validation de l’AMM 16/9/1996
    5. rectificatif d’AMM 8/4/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 330200-3

    1
    film(s) thermosoudé(s)
    12
    unité(s)
    PVC

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/6/1974
    2. inscription SS 7/6/1974
    3. inscription liste sub. vénéneuses 11/6/1975


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.07 F

    Prix public TTC : 17.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 2
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. UTERORELAXANT SYMPATHOMIMETIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G02C-A10.
      Bêta-2-mimétique aux propriétés utérorelaxantes.
      Aux doses thérapeutiques usuelles, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 des fibres lisses utérines.
      Il réduit l’amplitude, la fréquence et la durée des contractions utérines.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le sulfate de salbutamol est bien absorbé par la muqueuse rectale. Le pic plasmatique se situe entre la première et la troisième heure après l’administration. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (<10%) et la demi-vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.

    1. ***
      Traitement des menaces d’accouchement prématuré.
    2. ACCOUCHEMENT PREMATURE(MENACE)

    1. TACHYCARDIE SINUSALE
      Maternelle et/ou foetale.
    2. ARYTHMIE
    3. ERYTHEME
    4. HYPERSUDATION
    5. CEPHALEE
    6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
    7. NAUSEE
    8. VOMISSEMENT
    9. VERTIGE
    10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    11. TREMBLEMENT
    12. CRAMPE
    13. KALIEMIE(DIMINUTION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    14. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    1. FISTULE ANALE
      La forme suppositoire est à éviter en cas de fistule anale.
    2. TROUBLES CARDIAQUES
      L’utilisation des bêta-2- mimétiques par voie générale n’est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.
    3. HYPERTHYROIDIE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    5. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    6. TROUBLES CORONARIENS
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    7. TROUBLES DU RYTHME
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
    9. DIABETE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
      En cas de diabète sucré, la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée, en particulier en cas d’association à la corticothérapie.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Avant la mise en route du traitement le rapport bénéfice/risque devra être évalué.
      En cas d’administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l’hypokaliémie).
    11. ANESTHESIE GENERALE
      Ou péridurale.

      Tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l’inertie utérine.
    12. SURVEILLANCE NEONATALE
      L’accélération du rythme cardiaque foetal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
    13. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
    14. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter car elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hypoglycémie.

    1. INFECTION INTRA-AMNIOTIQUE
      Contre-indication liée à la tocolyse.
    2. HEMORRAGIE UTERINE
      Contre-indication liée à la tocolyse.
    3. GROSSESSE A RISQUES
      Poursuite de la grossesse, si elle doit faire courir un risque à la mère ou à l’enfant (en particulier, en cas d’ouverture de l’oeuf, dilatation du col supérieure à 4 cm…).
    4. CARDIOPATHIE SEVERE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    5. THYROTOXICOSE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    8. ECLAMPSIE
      Ou pré-éclampsie.
      Contre-indication liée aux effets cardio-vasculaires du sulfate de salbutamol.
    9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    10. ANESTHESIE A L’HALOTHANE
      – Association déconseillée :
      Majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaires graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.
      Interrompre le traitement si l’anesthésie doit se faire sous halothane.

    Traitement

    En cas de surdosage, sont majorés : tachycardie, modififications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.
    Traitement : Si nécessaire, administrer un bêta-bloquant en milieu hospitalier ; la surveillance sera renforcée en cas d’asthme, de
    bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d’insuffisance cardiaque.

    Voies d’administration

    – 1 – RECTALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Un suppositoire toutes les quatre à six heures, soit en relais de l’administration parentérale de salbutamol, soit seul.
    .
    Grossesse
    Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du
    salbutamol.
    En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du salbutamol.
    En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être
    prescrit pendant la grossesse si besoin.


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