UKIDAN 100 000 UI lyophilisat et sol inj (arrêt de commercialisation)

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UKIDAN 100 000 UI lyophilisat et sol inj (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/9/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SERONO

    Produit(s) : UKIDAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/10/1987
    2. publication JO de l’AMM 13/1/1988
    3. mise sur le marché 1/1/1989
    4. arrêt de commercialisation 1/10/1993

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 555939-6

    1
    ampoule(s) de solvant
    2
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/3/1988
    2. arrêt de commercialisation 1/10/1993


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : B01A-D04.
      L’urokinase est extraite d’urines humaines selon un procédé original qui permet l’obtention d’une urokinase contenant 75% du composant à poids moléculaire 54 000, le rapport des deux fractions, de haut et bas poids moléculaire, étant au minimum de 3/1.
      L’urokinase est une endopeptidase d’action très spécifique sur le plasminogène sanguin qu’elle convertit en plasmine active, assurant ainsi une activation du système fibrinolytique physiologique, particulièrement au niveau du thrombus.


    1. – Embolie pulmonaire,
      – Infarctus du myocarde récent (avant la 6ème heure),
      – Thrombose périphérique artérielle et veineuse de constitution récente.
      Dans ces circonstances, l’urokinase est plus particulièrement indiquée lorsque l’utilisation récente de streptokinase (moins de six mois) en contre-indique le réemploi.

    1. COMMENTAIRE GENERAL
      Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
      Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
      Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
      Aucun cas de contamination virale associée à l’administration d’urokinase extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
      D’autre part, le risque d’embolie par désintégration du thrombus est rare lors d’un traitement fibrinolmytique.
    2. HEMORRAGIE
      Lors d’une fibrinolyse prolongée, des saignements peuvent se produire, particulièrement au point d’injection.
      Des saignements gingivaux et des hématuries sont rapportés occasionnellement.

    1. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Emploi en milieu spécialisé sous surveillance médicale stricte.

      – A fortes doses : une héparinothérapie est justifiée à l’arrêt de l’urokinase.

      – A doses modérées : l’héparinothérapie mérite souvent d’être associée d’emblée, en se pliant aux règles classiques de l’héparinothérapie.
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Le traitement et sa surveillance reposent sur :

      a – mesure du temps de céphaline + activateur (il doit être une fois et demie à trois fois plus long) ; b – mesure du temps de thrombine (il doit être deux à quatre fois plus long) ; c – dosage du taux de fibrinogène qui permet de suivre l’activation du système fibrinolytique induite par Ukidan ; les taux de fibrinogène inférieurs à 1 g/litre paraissent plus souvent associés à des saignements : il est préférable que les valeurs soient supérieures à 1 g/litre.

      Il peut être également intéressant de doser le plasminogène, l’alpha-2-antiplasmine, le facteur XIII et les produits de dégradation du fibrinogène et de la fibrine.

    1. ***
      Les contre-indications sont celles de tout traitement thrombolytique comportant une activation systémique du système fibrinolytique.
    2. HEMORRAGIE
      Contre-indication absolue : manifestations hémorragiques en cours ou hémorragies récentes.
    3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (absolue)
    4. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Préssion systolique supérieure à 200 mm hg ou pression diastolique supérieure à 110 mm hg.
      Contre-indication absolue.
    5. OEDEME PULMONAIRE
      Contre-indication absolue.
    6. TUMEUR DU CERVEAU
      Et neurochirurgie récente – contre-indications absolues.
    7. PROTHESE EN DACRON
      Contre-indications absolues : prothèse en dacron et aortographie récentes.
    8. AORTOGRAPHIE PAR VOIE LOMBAIRE RECENTE
    9. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
      Contre-indication absolue.
    10. BIOPSIE RECENTE
      Contre-indication absolue.
    11. PONCTION ARTERIELLE RECENTE
      Artère non accessible à la compression directe : contre-indication absolue.
    12. HYPOCOAGULABILITE
      Contre-indication absolue : déficit important constitutionnel ou acquis non contrôlable d’un ou plusieurs facteurs de l’hémostase.
    13. SUJET AGE
      Age supérieur à 70 ans : contre-indication relative.
    14. POST-PARTUM
      Eviter un traitement par l’urokinase au cours des dix premiers jours du post-partum.
      Contre-indication relative.
    15. RETINOPATHIE
      Rétinopathie diabétique : contre-indication relative.
    16. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Contre-indication relative.
    17. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Contre-indication relative.
    18. ARYTHMIE
      Arythmie par fibrillation auriculaire : contre-indication relative
    19. MASSAGE CARDIAQUE
      Contre-indication relative.
    20. MALADIE MITRALE
      Contre-indication relative.
    21. ULCERE DIGESTIF (relative)
      Ulcère digestif ne saignant pas.
    22. LITHIASE URINAIRE
      Contre-indication relative.
    23. TUMEUR
      Tumeur pouvant saigner : contre-indication relative.
    24. ENDOCARDITE BACTERIENNE
      Contre-indication relative.
    25. MALADIES INFECTIEUSES
      Maladie infectieuse sévère : contre-indication relative.
    26. STENOSE CAROTIDIENNE
      Sténose carotidienne avec risque d’embolisation : contre-indication relative.
    27. GROSSESSE
      Compte tenu de l’existence d’un taux élevé d’inhibiteur de l’urokinase, il existe un risque d’inefficacite du traitement.
      A éviter durant les 5 premiers mois de la grossesse.
      Contre-indication spécifique.

    Traitement

    – En cas d’hémorragie, le traitement doit être stoppé, l’administration d’antidotes, tels que l’acide épsilon-aminocaproïque, l’acide tranexamique ou l’aprotinine peut être réalisée.
    – Exceptionnellement l’administration supplémentaire de plasma frais
    décongelé de cryoprécipités riches en fibrinogène peut être envisagée.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 3 – INTRAARTERIELLE

    – 4 – INTRACORONARIENNE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 – Dans l’embolie pulmonaire :
    * par voie générale – deux modalités peuvent être envisagées :
    – Traitement intensif et court :
    Administration d’une dose de charge initiale de 4 000 ui/kg par voie IV en 30 minutes suivie d’une
    perfusion IV de 4 000 UI/kg/heure pendant 12 à 24 heures.
    Ce traitement est ensuite relayé par l’héparine.
    – Traitement modéré et prolongé :
    Administration d’une dose de charge initiale de 2 000 UI/kg par voie IV suivie d’une perfusion de 1 000 à 2 000
    UI/kg/heure pendant 3 à 8 jours, associée à l’héparine à dose anticoagulante controlée.
    Le traitement anticoagulant sera poursuivi après l’arrêt de l’urokinase.
    * par voie locale : cette modalité de traitement peut être utilisée dans les formes très
    sévères et suraiguës : administration dans l’artère pulmonaire d’une dose bolus d’urokinase soit 15 000 UI/kg en dix à trente minutes.
    2 – Dans les thromboses périphériques veineuses : les posologies utilisées sont sensiblement identiques à celles
    préconisées dans le traitement de l’embolie pulmonaire.
    3 – Dans les thromboses périphériques artérielles : deux modalités de traitement peuvent être envisagées :
    * par voie générale : administration d’une dose de charge de l’ordre de 100 000 UI à 200
    000 UI par la voie IV en 20 à 30 minutes suivie d’une dose d’entretien de l’ordre de 50 000 à 100 000 UI/heure jusqu’à désobstruction ou au maximum pendant 72 heures.
    administration concomitante d’héparine.
    * par voie locale : administration en
    perfusions intra-artérielles à l’aide d’un cathéter placé au contact de l’obstruction à des posologies voisines de 1 000 UI/kg/heure pendant quelques heures.
    4 – Dans l’infarctus du myocarde au stade précoce (avant la 6 ème heure) : deux modalités de
    traitement sont actuellement proposées :
    * par voie générale : administration en perfusion IV de posologies variant de 1 à 1.5 million d’UI pendant deux heures.
    * par voie locale : administration par voie intracoronarienne de posologies de l’ordre de 6
    000 UI/minute pendant 60 à 120 minutes.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Il existe un dosage à 25 000 UI qui permet l’adaptation posologique.


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