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SERIEL 50 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – PF 117
  code expérimentation – SD 190-50
  nom ancien – ANXIOLEN
  nom ancien – GRANDAXINE

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : SERIEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/9/1974
  2. publication JO de l’AMM 31/3/1976
  3. mise sur le marché 15/10/1980
  4. validation de l’AMM 29/11/1988
  5. rectificatif d’AMM 20/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323223-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 2/9/1980
  2. inscription SS 2/9/1980

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.40 F
  
  Prix public TTC : 17.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TOFISOPAM 50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • TALC excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • GELATINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-A23.
     Le tofisopam appartient à la classe des 2-3 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique
     – sédative
     – hypnotique
     – anticonvulsivante
     – amnésiante.
     Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe ªrécepteurs macromoléculaires GABA-OMEGAº, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La biodisponibilité du tofisopam est très faible en raison d’un important effet de premier passage. Seuls les métabolites ont été détectés au niveau plasmatique.
     Des concentrations plasmatiques maximales comprises entre 45 et 65 ng/ml sont atteintes environ une heure trente après administration de 2 mg de tofisopam par voie orale chez l’homme. La demi-vie d’élimination plasmatique est en moyenne de 77 heures.
     Le passage foetoplacentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les benzodiazépines.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété post-traumatique.
     – Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).
     – Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.
     – Anxiété généralisée.
     – Crise d’angoisse.
     – Prévention et traitement du delirium tremens.
     – Sevrage alcoolique.

     Le trouble panique n’est pas une indication.

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
     Ð Sensations ébrieuses
     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  3. ASTHENIE
     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
     Ð En rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
     Ð et actes automatiques amnésiques (cf Mise en garde).
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Ð Réactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets âgés ) : irritabilité, agressivité, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. INSOMNIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Ð Réaction paradoxale.

  10. CAUCHEMAR
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Ð Réaction paradoxale.

  11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Ð Réaction paradoxale.

  12. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Ð Réaction paradoxale.

  13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Ð Réaction paradoxale.

  14. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Ð Réaction paradoxale.

  15. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Ð Réaction paradoxale.

  16. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Ð Même à doses thérapeutiques (cf mise en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
  17. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Ð Même à doses thérapeutiques (cf mise en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
  18. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Ð Syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.

  19. ERUPTION CUTANEE
      Ð Prurigineuse ou non.
  20. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Tolérance :
     
     Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
     
     – Dépendance :
     
     Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
     
     . durée du traitement,
     
     . dose,
     
     . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     
     Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
     
     Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
     
     Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
     
     L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
     
     – Phénomène de rebond :
     
     Ce syndrome transitoire pe se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
     
     – Amnésie :
     
     Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise.
     
     – Réactions paradoxales :
     
     Chez certains sujets, les benzodiazépines peuvent provoquer des réactions paradoxales : agitation, libération d’agressivité, actes automatiques amnésiques (cf. Effets indésirables). Elles imposent l’arrêt du traitement. L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés.
  3. DEPRESSION
     Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
  4. PSYCHOSE
     Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques
  5. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autre dépendances, médicamenteuses ou non.
  6. DEPENDANCE
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autre dépendances, médicamenteuses ou non.
  7. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalités d’arrêt progressif du traitement :
     
     Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
     
     Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
     
     Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
  8. ENFANT
     Plus encore que chez l’adlute, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement aussi brève que possible.
  9. SUJET AGE
     Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
  12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
  13. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
      
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
      
      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
      
      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
      
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      
      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  3. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     risque de survenue d’une encéphalopathie.
  5. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  6. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
  8. ALCOOL (relative)
     Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSOMNIE
  2. COMA
  3. CONFUSION MENTALE
  4. LETHARGIE
  5. ATAXIE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas bénins.
  Les
  cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le sujet soit
  traité.
  En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l’induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon activé peut
  permettre de réduire l’absorption.
  L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
  L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut
  fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
  Ð Chez l’adulte :
  – 3 comprimés par jour en moyenne.
  – En fonction des indications, des posologies supérieures peuvent
  être retenues (3 à 6 comprimés par jour).
  Ð Sujet âgé, insuffisant rénal, insuffisant hépatique :
  – il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie peut être suffisante.
  Ð Chez l’enfant :
  – 1 à 2 comprimés par
  jour.

  Mode d’emploi :
  Ð Durée du traitement :
  Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder huit à douze semaines
  pour la majorité des patients, y compris la période de diminution de la posologie (cf Précaution d’emploi).
  Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Cela suppose des évaluations précises
  et répétées de l’état du patient.
  – Anxiété réactionnelle, traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : quatre à douze semaines y compris la période de diminution de la
  posologie.
  – Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un spécialiste.
  – Crise d’angoisse : traitement bref.
  – Prévention et traitement du délirium tremens : quelques jours.
  – Sevrage alcoolique : traitement de trois à six semaines
  entourant le sevrage.
  Ð Modalités d’arrêt du traitement :
  L’arrêt du traitement doit être progressif avec décroissance de la posologie sur plusieurs semaines (cf Précaution d’emploi).

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