SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml solution injectable

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SANDOSTATINE 100 microgrammes/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : SANDOSTATINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/3/1989
    2. mise sur le marché 21/7/1989
    3. publication JO de l’AMM 28/7/1989

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 342442-7

    6
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/7/1989
    2. inscription SS 28/8/1998
    3. mise sur le marché 7/9/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 460.39 F

    Prix public TTC : 584.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L02A-X.
      L’octréotide est un octapeptide de synthèse aux propriétés apparentées à celles de la somatostatine naturelle.
      Isolée initialement au niveau de l’hypothalamus, la somatostatine inhibe la sécrétion de l’hormone de croissance (GH) ainsi que la libération d’hormone thyréotrope (TSH).
      Au niveau du tractus digestif, les actions physiologiques de cette hormone sécrétée par les cellules delta du pancréas sont principalement inhibitrices :
      – sur les sécrétions endocrines pancréatiques : insuline, glucagon et polypeptide pancréatique;
      – sur les sécrétions peptidergiques gastro-intestinales : gastrine, sécrétine, cholécystokinine, entéroglucagon, VIP, motiline;
      – sur les sécrétions exocrines de l’estomac, de l’intestin, du pancréas et sur les sécrétions biliaires;
      – sur la motricité gastro-intestinale et biliaire;
      – sur le flux sanguin splanchnique.
      L’acétate d’octréotide diffère de la somatostatine par :
      – une action beaucoup plus prolongée et plus intense que celle de la somatostatine naturelle, permettant l’administration en deux ou trois injections quotidiennes;
      – une plus grande sélectivité vis-à-vis de la sécrétion de GH et de glucagon;
      – l’absence d’effet rebond lors de l’arrêt du traitement.
      * Propriétés Pharmacocinétiques :
      Après injection sous-cutanée, l’acétate d’octréotide est rapidement et complètement résorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 min. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 100 min. La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 65%.
      La quantité d’octréotide liée aux hématies est négligeable. Le volume de distribution est voisin de 20 l et la clairance totale de 160 ml/min.
      L’excrétion de l’acétate d’octréotide sous forme inchangée est essentiellement biliaire (80%).
      Le métabolisme s’effectue au niveau du tractus gastro-intestinal pour conduire à des enchaînements peptidiques de plus faible poids moléculaire.
    2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (INHIBITEUR HORM. CROISSANCE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : H01C-B02.

    1. ***
      1 / Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes :
      – tumeurs carcinoïdes ;
      – vipomes ;
      – glucagonomes.
      2 / Traitement de l’acromégalie :
      – lorsque la sécrétion d’hormone de croissance n’est pas normalisée après chirurgie et (ou) radiothérapie;
      – en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.
      3 / Traitement des adénomes thyréotropes primitifs :
      – lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie;
      – chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ou radiothérapique;
      – chez les patients irradiés,en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
      4 / Traitement des adénomes non fonctionnels :
      – traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques : avant la chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu’aucun geste thérapeutique n’est possible ou efficace.
      5 / Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de Nelson et des adénomes gonadotropes fonctionnels :
      – après échec des autres thérapeutiques;
      – en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
      6 / Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d’exérèse.
      7 / Traitement d’urgence de la rupture de varice oesocardiale chez le cirrhotique, en attente du traitement endoscopique.
    2. TUMEUR ENDOCRINE DIGESTIVE
    3. ACROMEGALIE
    4. ADENOME HYPOPHYSAIRE A TSH
    5. ADENOME HYPOPHYSAIRE NON FONCTIONNEL
    6. ADENOME HYPOPHYSAIRE A ACTH
    7. ADENOME HYPOPHYSAIRE GONADOTROPE
    8. FISTULE PANCREATIQUE
    9. RUPTURE DE VARICES OESOPHAGIENNES

    1. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Habituellement de courte durée et d’intensité modérée.
      Pnénomène pouvant être réduit en laissant se réchauffer l’ampoule à température ambiante avant l’injection.
    2. OEDEME LOCAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

      Habituellement de courte durée et d’intensité modérée.
      Pnénomène pouvant être réduit en laissant se réchauffer l’ampoule à température ambiante avant l’injection.

    3. ANOREXIE
      D’intensité modérée et transitoire.
    4. NAUSEE
      D’intensité modérée et transitoire.
    5. VOMISSEMENT
      D’intensité modérée et transitoire.
    6. DOULEUR ABDOMINALE
      D’intensité modérée et transitoire.
    7. METEORISME
      D’intensité modérée et transitoire.
    8. DIARRHEE
      D’intensité modérée et transitoire.
    9. STEATORRHEE
      D’intensité modérée et transitoire.
    10. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
    11. LITHIASE BILIAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë.

    12. PANCREATITE AIGUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Régresse rapidement à l’arrêt du traitement.

    13. ALOPECIE (RARE)
    14. GLYCOREGULATION(PERTURBATION) (RARE)
      Passagère : hypo ou hyperglycémie.
    15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
    16. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.

    1. RECOMMANDATION
      – Dans le cas du glucagonome, le traitement par l’acétate d’octréotide ne doit pas faire remettre en cause l’instauration d’une chimiothérapie.

      – L’acétate d’octréotide ne doit pas être prescrit avant d’avoir éliminé la présence d’une tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.
    2. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DIABETE

      L’octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d’une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l’insuline.

      Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d’élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoire, n’ayant cependant pas nécessité le recours à l’insulinothérapie.

      Chez le diabétique non insulino-dépendant, une surveillance stricte de l’équilibre glycémique doit être instaurée.

      Chez le diabétique insulino-dépendant, le traitement par l’acétate d’octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l’instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

    3. TRAITEMENT PROLONGE
      Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les six mois, une échographie de la vésicule biliaire.
    4. STEATORRHEE
      L’apparition d’une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d’extraits pancréatiques.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Les fonctions hépatiques doivent être contrôlées régulièrement, afin d’adapter, si nécessaire, la posologie.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Les fonctions rénales doivent être contrôlées régulièrement, afin d’adapter, si nécessaire, la posologie.
    7. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) l’utilisation de l’octréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.
    8. ENFANT
      On ne dispose pas d’études chez l’enfant.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l’activité physiopharmacologique exagérée du produit. L’attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l’opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’octréotide.
      Toutefois, compte tenu de l’activité pharmacologique (antagonisme de l’hormone de croissance) et des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale, la grossesse représente une contre-indication à l’utilisation de ce produit.
    3. ALLAITEMENT
      En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est contre-indiqué.

    Signes de l’intoxication :

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE

    Traitement

    Traitement symptomatique des troubles observés ( digestifs, hydroélectrolytiques ). Aucun cas menaçant le pronostic vital n’a été jusqu’ici rapporté.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.
    Dans les indications où l’administration se fait par voie sous cutanée, les injections seront espacées de huit ou de douze heures, selon les cas. Il est
    conseillé de pratiquer ces injections à distance des repas de midi et du soir (une à deux heures après si possible).
    – Acromégalie :
    La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d’hormone de croissance et de
    somatomédine-C, l’objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par trois fois cinquante microgrammes par jour par voie sous-cutanée (une injection toutes les huit heures) et d’augmenter éventuellement par paliers de
    cinquante microgrammes trois fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de cinq cents microgrammes trois fois par jour.
    Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des
    patients, est de trois cents microgrammes par jour (trois fois cents microgrammes).
    – Tumeurs endocrines digestives :
    La dose initiale recommandée est de cinquante microgrammes le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées à douze heures
    d’intervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusqu’à deux cents, quatre cents microgrammes (soit deux injections de cent ou deux cents microgrammes par jour). Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d’augmenter
    les doses en utilisant trois injections sous-cutanées de deux à cinq cents microgrammes (une injection toutes les huit heures) pour atteindre un maximum de mille cinq cents microgrammes par jour.
    – Adénomes thyréotropes primitifs :
    Posologie le plus
    souvent efficace : cent microgrammes, trois fois par jour par voie sous cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l’efficacité.

    Adénomes non fonctionnels :
    Posologie recommandée : cent microgrammes, trois fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d’inefficacité immédiate ou secondaire.
    L’initiation du traitement peut se faire en administration cutanée
    continue pendant quelques jours pour obtenir un effet immédiat sur les troubles visuels.
    – Adénomes corticotropes au cours du syndrome de Nelson et adénomes gonadotropes fonctionnels :
    Posologie initiale : cent microgrammes, trois fois par jour par
    voie sous cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.
    – Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d’exérèse :
    La posologie est de cent microgrammes, trois fois par jour pendant sept jours par voie sous
    cutanée.
    – Rupture de varice oesocardiale chez le cirrhotique en attente du traitement endoscopique : vingt cinq microgrammes par heure pendant quarante huit heures en perfusion intraveineuse continue.
    La tolérance locale peut être améliorée en
    laissant réchauffer l’ampoule quelque temps à la température ambiante, juste avant l’emploi, en injectant lentement le produit (plus de vingt secondes) et en variant les points d’injection.


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