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TRILIFAN RETARD 100 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  effet retard
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : TRILIFAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/10/1978
  2. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  3. mise sur le marché 15/4/1982
  4. rectificatif d’AMM 2/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 322280-1
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 22/3/1982
  2. agrément collectivités 20/4/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 27.13 F
  
  Prix public TTC : 39.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • PERPHENAZINE ENANTATE 100 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE DE SESAME excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NEUROLEPTIQUE (PHENOTHIAZINE PIPERAZINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-B03.
     Les neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques qui sont responsables de :
     – l’effet antipsychotique recherché en thérapeutique,
     – effets secondaires (syndrome extrapyramidal, dyskinésies, hyperprolactinémie).
     Dans le cas de la perphénazine, ces propriétés antidopaminergiques sont importantes : l’activité antipsychotique et les effets extrapyramidaux sont marqués. La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l’origine d’une sédation), adrénolytiques et anticholinergiques très modérées.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après injection intramusculaire, la perphénazine est lentement libérée à partir de l’énanthate, par action des hydrolases tissulaires. Les taux plasmatiques maxima de la perphénazine libre sont obtenus 12 heures à 5 jours après l’injection. Ces concentrations plasmatiques décroissent progressivement. Au bout de 15 jours, les concentrations résiduelles par voie intramusculaire sont comparables à celles obtenues par voie orale. La biodisponibilité présente une forte variabilité interindividuelle.
     Le produit est éliminé par l’organisme dans les urines et les fèces après métabolisation hépatique (oxydation, hydroxydation, déméthylation, formation de sulfoxyde de conjugaison avec l’acide glucuronique).

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  Effets secondaires

  2. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.
     – Syndrome extrapyramidal :
     – akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
     – hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
     – akathisie.

  3. DYSKINESIE PRECOCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     (torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus…), dès les faibles doses.

  4. DYSKINESIE TARDIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.
     Ces dyskinésies tardives surviennent parfois à l’arrêt du neuroleptique et disparaissent lors de sa réintroduction ou à l’augmentation de la posologie. Les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation.

  5. SEDATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT
     DOSES FAIBLES

     plus marquée en début de traitement et dès les faibles doses.

  6. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DU TRAITEMENT
     DOSES FAIBLES

     plus marquée en début de traitement et dès les faibles doses.

  7. INDIFFERENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  8. ANXIETE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  9. CYCLOTHYMIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES FAIBLES

     Dès les faibles doses.

  10. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance, frigidité), dès les faibles doses.

  11. POIDS(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Dès les faibles doses.

  12. DYSREGULATION THERMIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Dès les faibles doses

  13. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Dès les faibles doses.

  14. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES FAIBLES

      Dès les faibles doses.

  15. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  16. EFFET ATROPINIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.
      Effets anticholinergiques à type de :
      – sécheresse de bouche,
      – constipation, voire iléus paralytique,
      – troubles de l’accommodation,
      – risque de rétention urinaire.

  17. ILEUS PARALYTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées, la survenue d’un iléus paralytique, pouvant être révélé par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence.

  18. QT(ALLONGEMENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES

      A doses plus élevées.

  19. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendants.
  20. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Plus rarement et non dose-dépendant.
  21. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
      non dose-dépendant.
      Des contrôles réguliers de la formule sanguine sont recommandés.
  22. LEUCOPENIE (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
  23. DEPOT DANS LA CHAMBRE ANTERIEURE DE L’OEIL (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’il, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
  24. DEPOT CORNEEN (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
      Dépôts brunâtres dans le segment antérieur de l’il, dus à l’accumulation du produit, en général sans retentissement sur la vision.
  25. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Plus rare, non dose-dépendant et sans lupus érythémateux clinique.
  26. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
  27. SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES (RARE)
      Plus rare et non dose-dépendant.
      En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  28. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      En raison de la présence d’huile de sésame, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).
  29. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      En raison de la présence de parahydroxybenzoate de propyle
  30. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      En raison de la présence de parahydroxybenzoate de propyle exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
  31. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
      En raison de la présence de parahydroxybenzoate de propyle exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Tout patient doit être informé que l’apparition de fièvre, d’angine ou d’une autre infection impose d’avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l’hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l’administration de ce traitement sera interrompue.
     * Syndrome malin :
     En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire). Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
     * Allongement de l’intervalle QT :
     Les neuroleptiques de la classe des phénothiazines prolongent de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
     Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
     – bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
     – hypokaliémie ;
     – allongement congénital de l’intervalle QT ;
     – traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( < 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT.
     Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
     * En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
     * La survenue d’un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge en urgence.
  3. EPILEPSIE
     La surveillance du traitement par perphénazine doit être renforcée chez les épileptiques, en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.
  4. SUJET AGE
     La surveillance du traitement par perphénazine doit être renforcée chez le sujet âgé présentant :
     – une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ;
     – une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
     – une éventuelle hypertrophie prostatique.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
     La surveillance du traitement par perphénazine doit être renforcée chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette classe de produits.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La surveillance du traitement par perphénazine doit être renforcée en raison du risque d’accumulation.
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La surveillance du traitement par perphénazine doit être renforcée en raison du risque d’accumulation.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
     Dans l’espèce humaine, le risque tératogène de la perphénazine n’est pas évalué. Pour d’autres phénothiazines, les résultats des différentes études épidémiologiques prospectives sont contradictoires en ce qui concerne le risque malformatif. Il n’existe aucune donnée sur le retentissement cérébral foetal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
     Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont été rarement décrits :
     – des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…),
     – des syndromes extrapyramidaux.
     En conséquence, le risque tératogène, s’il existe, semble faible. Il semble raisonnable d’essayer de limiter les durées de prescription pendant la grossesse. Si possible, il est souhaitable de diminuer les posologies en fin de grossesse, à la fois des neuroleptiques et des correcteurs antiparkinsoniens qui potentialisent les effets atropiniques des neuroleptiques. Il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité à la perphénazine ou à l’un des autres constituants.
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. RISQUE DE RETENTION URINAIRE
     Liés à des troubles urétroprostatiques.
  5. ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Contre-indications absolues :
     Antiparkinsoniens dopaminergiques.
     – Contre-indication relative :
     Sultopride.
  7. ALCOOL (relative)
     L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     La perphénazine étant excrétée dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SYNDROME PARKINSONIEN
  2. COMA

  Traitement
  
  Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
  Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT), qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  La posologie minimale efficace sera toujours recherchée.
  Le traitement sera instauré à dose faible, 1 ampoule de 1 ml toutes les 2 semaines. Puis, en fonction de l’évolution et de la sensibilité du sujet, la
  posologie sera adaptée :
  la dose administrée : de 50 à 300 mg (soit de 0,5 à 3 ml) ;
  l’intervalle séparant 2 injections : de 2 à 4 semaines, voire plus.
  .
  Posologie particulière
  Chez le sujet âgé, les doses seront réduites.
  .
  Mode d’Emploi :
  Voie
  intramusculaire profonde dans le muscle fessier.
  Ne pas utiliser la voie veineuse. Comme pour toutes les solutions injectables à excipient huileux, il est recommandé d’utiliser des seringues en verre.

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