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WELLCOPRIM 300 mg comprimé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 12259

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : WELLCOPRIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/7/1981
  2. publication JO de l’AMM 22/9/1982
  3. mise sur le marché 25/9/1982
  4. rectificatif d’AMM 22/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325160-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  5
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/8/1982
  2. agrément collectivités 30/9/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.19 F
  
  Prix public TTC : 14.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TRIMETHOPRIME 300 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GLYCOLATE D’AMIDON SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TRIMETHOPRIME ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01E-A01.
     Antibiotique bactériostatique de la famille des diaminopyrimidines.
     Wellcoprim intervient dans la synthèse des nucléoprotéines bactériennes en inhibant l’enzyme qui permet la transformation de l’acide dihydrofolique en tétrahydrofolate.
     Le spectre antibactérien est le suivant :
     – Espèces habituellement sensibles (C.M.I. inférieure ou égale à 2 mcg/ml) comprenant notamment :
     Citrobacter, escherichia coli, enterobacter, haemophilus influenzae, klebsiella, proteus, salmonella, shigella, vibrio cholerae ;
     – Espèces parfois sensibles :
     Streptocoques, staphylocoques ;
     – Espèces résistantes (C.M.I. supérieure à 2 mcg/ml) :
     actinomyces, acinetobacter calcoaceticus, bacteroides, brucella, clostridium, lactobacillus, neisseria, nocardia, mycobacterium, mycoplasma, pseudomonas, treponema.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion de sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la triméthoprime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles à donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections urinaires aiguës non compliquées de l’adulte, dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
     Troubles le plus souvent bénins.
  7. PRURIT (RARE)
  8. URTICAIRE (RARE)
  9. ERYTHEME (RARE)
  10. TROUBLE HEMATOLOGIQUE (RARE)
      Troubles mineurs et réversibles.
  11. LEUCOPENIE (RARE)
  12. THROMBOPENIE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. DYSCRASIE SANGUINE
     (risque d’aggravation)
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
  4. INSUFFISANCE RENALE
     (diminution de la vitesse d’élimination de la triméthoprime).
  5. PERTURBATIONS HEMATOLOGIQUES
     L’utilisation à dose élevée (1 g par 24 heures) et/ou un traitement prolongé (un mois et plus) peut entraîner des modifications hématologiques (thrombocytopénie, leucopénie, anémie mégaloblastique).
     
     Dans ce cas le traitement doit être arrêté et l’administration d’acide folique ou de dérivés effectuée à raison de 3 à 6 mg IM par jour jusqu’au retour d’une hématopoièse normale.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
     Due à un déficit un acide folique.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Clairance à la créatinine < 15 ml/mn.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  6. ALLAITEMENT
  7. GROSSESSE
     – La triméthoprime à très forte dose peut entraîner chez la rate des malformations de type déficit en folate, partiellement prévenus par l’administration d’acide folique. Chez la lapine, à des doses 10 fois supérieures aux doses usuelles, il n’a pas été noté d’effet tératogène mais une augmentation de la mortalité fotale.
     – Les études réalisées chez la femme enceinte avec l’association triméthoprime sulfaméthoxazole ne semblent pas montrer de risque tératogène particulier , mais les séries étudiées correspondaient à des groupes relativement restreints.
     L’utilisation de la triméthoprime est donc déconseillé, sauf cas particulier la justifiant, pendant la grossesse.
  8. ENFANT
     Les indications, posologie et sécurité d’emploi n’ont pas été établies chez l’enfant. La forte teneur en triméthoprime ne fait pas de Wellcoprim une forme adaptée à l’enfant.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un cas d’intoxication volontaire à la triméthoprime a été signalé dans la littérature après la prise de 8 g de triméthoprime (soit environ 27 comprimés de Wellcoprim) ; des vomissements spontanés ont permis rapidement d’éliminer une partie de la dose
  absorbée ; l’intoxication a été bénigne (céphalées, asthénie) et le malade n’en a gardé aucune séquelle.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 comprimé par jour chez l’adulte.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  En cas d’insuffisance rénale (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 ml/mn) la posologie doit être réduite de moitié.
  La triméthoprime est hémodialysable,
  l’hémodialyse permettant de retrouver une vitesse d’élimination proche de celle des sujets normaux.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Interactions avec les examens paracliniques :
  La triméthoprime peut interférer avec le dosage de la créatinine plasmatique quand la
  réaction à l’acide picrique est utilisée.
  Il en résulte une surestimation de l’ordre de 10%.
  

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