ALOSTIL 2 pour cent solution pour application cutanée

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ALOSTIL 2 pour cent solution pour application cutanée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/9/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

    Produit(s) : ALOSTIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/12/1986
    2. publication JO de l’AMM 7/3/1987
    3. mise sur le marché 15/3/1987
    4. rectificatif d’AMM 16/11/1999


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 329287-1

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    plastique

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE
    LOIN DE TOUTE FLAMME

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 113.74 F

    Prix public TTC : 180 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 330874-4

    3
    flacon(s)
    60
    ml
    plastique

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE
    LOIN DE TOUTE FLAMME

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 243.21 F

    Prix public TTC : 385.50 F

    TVA : 5.50 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.

      *Propriétés pharmacodynamiques:
      Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
      *Propriétés pharmacocinétiques :
      le minoxidil, lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 a 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg; A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie IV induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patients ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
      Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l’absorption du minoxidil topique sont les suivants:
      -augmentation quantitative de la dose appliquée,
      -augmentation de la fréquence des applications,
      -diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l’épiderme.
      Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
      L’absorption du minoxidil après application topique n’est pas modifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d’application simultanée d’un produit hydratant, sous occlusion (port d’une prothèse capillaire), avec l’effet de l’évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de la surface d’application.
      les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absortion percutanée. Après arrêt de l’application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.
      La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Ce médicament est indiqué en cas de chutes de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l’adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.


    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      En dehors des effets locaux, les effets secondaires les plus rarement rapportés, notamment systémiques, l’ont été sans que l’on puisse établir formellement l’imputabilité au traitement.

    3. REACTION CUTANEE
      Mineures le plus souvent.

    4. PRURIT
      notamment en raison de la présence d’alcool.

    5. SENSATION DE BRULURE
      notamment en raison de la présence d’alcool.

    6. IRRITATION LOCALE

    7. DESQUAMATION CUTANEE

    8. ERYTHEME

    9. DERMATITE

    10. SECHERESSE DE LA PEAU

    11. HYPERTRICHOSE
      A distance.

    12. REACTION ALLERGIQUE (RARE)

    13. RHINITE (RARE)

    14. ERUPTION CUTANEE (RARE)

    15. ERYTHEME GENERALISE

    16. OEDEME DE LA FACE (RARE)

    17. VERTIGE (RARE)

    18. PICOTEMENT (RARE)

    19. CEPHALEE (RARE)

    20. ASTHENIE (RARE)

    21. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)

    22. OEDEME (RARE)

    23. DYSGUEUSIE (RARE)

    24. OTITE (RARE)
      En particulier otite externe.

    25. TROUBLE DE LA VISION (RARE)

    26. IRRITATION OCULAIRE (RARE)

    27. ALOPECIE (RARE)
      Quelque cas rapportés d’alopécie et de cheveux irréguliers.

    28. DOULEUR THORACIQUE (RARE)

    29. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)

    30. POULS(MODIFICATION) (RARE)

    31. PARAMETRES BIOLOGIQUES(ANOMALIE)
      -il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.

    32. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      -en raison de la présence de propylèneglycol


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Avant d’utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s’assurer que son cuir chevelu est normal et sain;

    3. EFFETS SYSTEMIQUES
      Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de:
      -dermatose ou lésion du cuir chevelu
      -d’application concomitante d’acide rétinoique, d’anthraline ou de tout autre topique irritant,
      – d’augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posolgie et le mode d’administration;

    4. INFORMATION DU PATIENT
      Bien que l’utilisation extensive du minoxidil solution n’ait pas révélé d’effets systémiques, on ne peut exclure qu’une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.

    5. ARRET DU TRAITEMENT
      En cas de survenue d’effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.

    6. ANTECEDENTS CARDIAQUES
      Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d’interrompre le traitement dès l’apparition de l’un d’eux et d’avertir un médecin.

    7. INDICATION LIMITEE
      Ne pas appliquer de minoxidil:
      – en cas de chute des cheveux brutales, de chute des cheveux consécutives à une maladie ou à un traitement médicamenteux,
      -sur une autre partie du corps.

    8. INGESTION ACCIDENTELLE
      L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères.(cf surdosage)

    9. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
      En cas de contact accidentel avec l’oeil,une peau lésée, une muqueuse, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation, rincer abondamment à l’eau courante.

    10. EXPOSITION AU SOLEIL
      est déconseillée en cas d’application de minoxidil.

    11. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dasn l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique du minoxidil lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minixidil pendant la grossesse.

    12. ALLAITEMENT
      Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.

    13. SUJET AGE
      L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de plus de 65 ans n’ont pas été étudiées.

    14. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
      L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Au minoxidil, ou à l’un des autres composants de la solution.


    Surdosage

    Traitement

    L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dus à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour
    hypertension arterielle).
    Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique
    diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympatique. Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solute isotonique de chlorure de
    sodium. Il convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques, telle la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.

    Voies d’administration


    – 1 – APPLICATION CUTANEE


    Posologie & mode d’administration


    Posologie Usuelle :
    RESERVE ADULTE
    Une dose de 1 ml 2 fois par jour.
    .
    Mode d’Emploi:
    A appliquer sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2ml.
    Etendre le produit avec
    le bout des doigts de façon à couvrir l’ensemble de la zone à traiter.
    Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
    Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitements secs.

    Mode d’Emploi :
    le mode d’application
    varie en fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon.
    Pulverisateur :
    1- ce systeme est adapté au traitement des surfaces étendues.
    2- Enlever le capuchon extérieur du flacon.
    3- dévisser et enlever le bouchon intérieur.
    4- insérer le
    pulvérisateur dans le flacon, le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
    5- pour l’application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts
    .Répéter l’opération six fois pour appliquer une dose de 1 ml. Eviter d’inhaler le produit.
    Replacer le capuchon sur le flacon apres utilisation.
    Pulvérisateur muni d’un applicateur :
    1- ce système est adapté à l’application sur de faibles surfaces ou
    sous les cheveux.
    2- Enlever le capuchon extérieur du flacon.
    3- dévisser et enlever le bouchon intérieur.
    4- insérer le pulvérisateur dans le flacon , le visser fermement et enlever le petit capuchon transparent.
    5- Tirer fermement vers le haut pour
    retire la tête (portant une flèche) du pulvérisateur.
    6-Insérer l’applicateur sur la tige du pulvérisateur (maintenant sans tête) et pousser à fond. Retirer enfin le capuchon (en plastique transparent) de l’extrémité de l’applicateur.
    7- Pour
    l’application: diriger le pulvérisateur vers le centre de la surface à traiter ou sous les cheveux, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts. Répéter l’opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
    Eviter d’inhaler le
    produit.
    Replacer le petit capuchon transparent sur l’extrémité de l’applicateur après utilisation.
    Tampon applicateur:
    Ce système est adapté à l’application sur de petites surfaces.
    1- enlever le capuchon extérieur du flacon
    -2Dévisser et enlever le
    bouchon intérieur.
    3-Insérer le tampon applicateur sur le flacon et visser fermement.
    4- Pour l’application: tenir le flacon verticalement et le presser une fois pour remplir le réservoir jusqu’à la ligne noire: ce réservoir contient alors une dose de 1
    ml.
    5- Retourner le flacon et appliquer le produit avec le tampon applicateur sur la surface à traiter, jusqu’à ce que le réservoir de 1 ml soit vide.
    Replacer le capuchon extérieur sur le flacon après utilisation.

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