MINIRIN 0.1 mg/ml solution pour administration endonasale
MINIRIN 0.1 mg/ml solution pour administration endonasale
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – DDAVP-DESMOPRESSINE
Forme : SOLUTION ENDONASALE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : FERRINGProduit(s) : MINIRIN
Evénements :
- octroi d’AMM 22/1/1980
- publication JO de l’AMM 9/8/1980
- mise sur le marché 27/9/1982
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 323319-9
1
flacon(s)
2.50
ml
verre brunEvénements :
- inscription SS 7/9/1982
- agrément collectivités 30/9/1982
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 2 cathéters
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 103.41 F
Prix public TTC : 126.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- DESMOPRESSINE ACETATE 0.10 mg
Trihydraté. Soit 0.089 mg de desmopressine base libre.
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- CHLOROBUTANOL conservateur (excipient)
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
La desmopressine (DDAVP) est un analogue de l’hormone antidiurétique naturelle, la vasopressine.
Les modifications de la structure naturelle :
– désamination de l’hémicystine N terminale
– remplacement de la 8 L-arginine par de la D-arginine
ont permis d’augmenter l’activité antidiurétique, tout en réduisant l’activité vasopressive.
En effet, la desmopressine se comporte comme un agoniste sélectif des récepteurs V2 de la vasopressine, situés principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
Elles ont également entraîné un allongement important de la très courte demi-vie de la vasopressine, avec pour conséquence le fait que la desmopressine peut n’être administrée qu’une ou deux fois par jour, la durée d’action d’une prise oscillant le plus souvent entre 10 et 18 heures;
En effet la réduction de la diurèse est manifeste 15 à 30 minutes après la prise; elle est maximale au bout de 2 à 3 heures et dure en moyenne 10 à 12 heures (extrêmes 6-24).
* Propriétés pharmacocinétiques :
a. Caractéristiques générales :
Absorption : la biodisponibilité de la desmopressine est d’environ 10% par la voie endonasale.
Distribution : après une pulvérisation endonasale de 0.2 ml, la desmopressine est détectée dans le plasma dès la 15ème minute, sa concentration maximale est obtenue au bout de 40 à 50 minutes.
Elimination : la demi-vie d’élimination est d’environ 3 heures.
b. Caractéristiques chez le patient :
Le mode d’administration par voie endonasale est sûr, facile, précis, acceptable par les malades, même les jeunes enfants.
La bonne tolérance locale et générale permet un traitement continu, indispensable aux malades souffrant d’un diabète insipide central.
- ***
– Traitement du diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible.
– Traitement symptomatique de courte durée (3mois) de l’énurésie nocturne de l’enfant au dessus de 5 ans après élimination d’une pathologie organique sous-jacente.
– Etude du pouvoir de concentration du rein. - DIABETE INSIPIDE
- ENURESIE
- CEPHALEE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTE DOSE - BOUFFEE VASOMOTRICE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTE DOSE - CRAMPE ABDOMINALE (RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
FORTE DOSE
- MISE EN GARDE
Préparation pour administration endonasale seulement.
Ajuster la posologie particulièrement chez les jeunes enfants et les personnes âgées pour éviter le risque d’intoxication par l’eau ou d’hyponatrémie. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Il est recommandé de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
A fortes doses la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie. Chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, il convient d’ajuster ou de diminuer la posologie, si nécessaire, bien que la desmopressine ne présente qu’une activité vasopressive extrêmement faible. - HYPERTENSION ARTERIELLE
A fortes doses la desmopressine peut parfois provoquer une légère élévation de la pression artérielle, qui disparaît avec la diminution de la posologie. Chez les patients présentant une hypertension artérielle, il convient d’ajuster ou de diminuer la posologie, si nécessaire, bien que la desmopressine ne présente qu’une activité vasopressive extrêmement faible. - INSUFFISANCE CORTICOSURRENALIENNE
Afin de prévenir tout risque d’intoxication par l’eau, il est recommandé de corriger l’insuffisance corticotrope avant le début du traitement et pendant toute sa durée. - RECOMMANDATION
Afin de prévenir tout risque d’intoxication par l’eau, il est recommandé :
– dans l’énurésie nocturne de l’enfant : de ne pas boire après l’administration du produit, le soir au coucher.
– pour l’étude du pouvoir de concentration du rein : de contrôler étroitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis à l’étude surtout chez les enfants de moins de 2 ans. L’épreuve doit être réalisée en milieu hospitalier. De plus la desmopressine doit être administrée avec prudence chez les enfants atteints de potomanie ou de mucoviscidose. - GROSSESSE
L’expérience clinique chez la femme enceinte n’est pas suffisante pour permettre de conseiller son utilisation pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Il a été rapporté un cas de passage de la desmopressine dans le lait maternel. Cependant, du fait de sa très faible absorption au niveau du tube digestif du nourrisson et de la faible quantité présente dans le lait maternel, le risque reste faible.
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas de surdosage se traduisant par une hémodilution et une intoxication par l’eau avec hyponatrémie, réduire la posologie ou la fréquence d’administration et si nécessaire, arrêter le traitement selon l’intensité des effets indésirables.
Aucun
antidote de la desmopressine n’est connu.
En cas de rétention hydrique importante, un salidiurétique tel que le furosémide peut induire une diurèse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
1 / Diabète insipide d’origine centrale pitresso-sensible :
La posologie doit être ajustée individuellement.
Les posologies usuelles sont :
– chez l’adulte : dix à vingt microgrammes (0.1 à 0.2 millilitre) en administration
endonasale, une ou deux fois par jour.
– chez l’enfant : cinq à dix microgrammes (0.05 à 0.1 millilitre) en administration endonasale, une ou deux fois par jour.
2 / Enurésie nocturne de l’enfant :
La posologie est comprise entre dix à quarante
microgrammes (0.1 et 0.4 millilitre) en une prise vespérale unique. La dose d’attaque usuelle est de vingt microgrammes (0.2 millilitre) une heure avant le coucher; la posologie est individualisée en fonction des résultats des premiers jours.
Le
traitement peut être soit continu (jusqu’à trois mois), soit intermittent, au moment où la rechute se produit, en association éventuelle avec des méthodes de rééducation.
3 / Etude du pouvoir de concentration du rein :
– dix microgrammes (0.1
millilitre) si le poids est inférieur à dix kilogrammes,
– vingt microgrammes (0.2 millilitre) si le poids est compris entre dix et trente kilogrammes,
– trente microgrammes (0.3 millilitre) si le poids est compris entre trente et cinquante
kilogrammes,
– quarante microgrammes (0.4 millilitre) si le poids est supérieur à cinquante kilogrammes.