FONZYLANE 50 mg/5 ml solution injectable

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FONZYLANE 50 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – VNL 10012
    code expérimentation – LL 1656


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LAFON

    Produit(s) : FONZYLANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/6/1974
    2. publication JO de l’AMM 2/3/1976
    3. mise sur le marché 15/9/1976
    4. validation de l’AMM 6/5/1988
    5. rectificatif d’AMM 4/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 346596-9

    2
    ampoule(s)
    5
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 29/4/1974
    2. agrément collectivités 26/9/1998
    3. inscription SS 26/9/1998
    4. mise sur le marché 21/1/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 5
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-X20.
      L’activité vasculaire du buflomédil est liée à deux composantes pharmacologiques : un effet alpha 1 et alpha 2 adrénolytique et une action directe sur les structures myocytaires microcirculatoires :
      – Par son action adrénolytique alpha non spécifique, le buflomédil s’oppose localement aux effets vasoconstricteurs de l’adrénaline, du stress et du froid. Cette action se retrouve essentiellement au niveau des artères riches en récepteurs alpha : artères périphériques musculaires du circuit de distribution.
      – Par son action spécifique microcirculatoire liée à un effet sur les mouvements calciques, au niveau des myocytes périvasculaires, le buflomédil ouvre les sphincters pré-capillaires spasmés et restaure donc une microcirculation musculocutanée fonctionnelle.
      Chez l’animal :
      – L’étude microcinématographique quantitative directe sur la bajoue du hamster a montré une augmentation du diamètre des microvaisseaux de 16 à 20% après administration locale de buflomédil.
      – Le buflomédil provoque par voie intra-artérielle, intraveineuse et intra-duodénale une augmentation du débit fémoral mais aussi des débits cutané et musculaire avec baisse des résistances périphériques, chez le chien éveillé ou anesthésié. Cette augmentation est significativement supérieure à celles obtenues par les produits de référence.
      Chez l’homme :
      – Les examens capillaroscopiques effectués après traitement oral ou intraveineux de buflomédil ont montré une augmentation du nombre et de la taille des boucles capillaires et le relâchement des sphincters pré-capillaires spasmés avec accroissement de la vitesse de circulation des hématies.
      – Le buflomédil, ne mobilisant pas d’importante masse sanguine, ne modifie donc pas de façon significative l’hémodynamique cardiaque (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, pression d’éjection ventriculaire, débit cardiaque total et systolique, index cardiaque, travail du ventricule gauche).
      Ceci a été vérifié chez l’animal et chez l’homme par cathétérisme cardiaque.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le métabolisme du buflomédil a été étudié chez le rat et chez le chien par analyse physicochimique et par molécule marquée au C14, chez l’homme par mesure physicochimique ; le buflomédil est absorbé rapidement au niveau intestinal, il reste essentiellement dans le plasma (chez le rat et le chien, 50% du produit restent à l’état libre).
      – La demi-vie d’élimination plasmatique est relativement courte : de l’ordre de 2 heures.
      – Les vitesses d’élimination et d’échange avec le compartiment de fixation ne dépendent pas de sa voie d’administration.
      – Le volume de distribution est élevé avec une diffusion tissulaire importante.
      Le buflomédil est métabolisé au niveau du foie, principalement par l’isoforme 2D6 du cytochrome P450, comme en témoignent les études in vitro. Le buflomedil est ensuite éliminé en grande partie par le rein, à la fois sous fome inchangée et sous forme de métabolites glucuroconjugués.
      Une étude pharmocinétique réalisée chez des sujets sains, métaboliseurs lents ou rapides pour le CYP2D6, confirme la prépondérance de cette voie d’élimination.
      Cependant, l’utilisation de buflomédil chez des sujets métaboliseurs lents (7% de la population générale), ou recevant conjointement un inhibiteur du CYP2D6 ne devrait pas avoir de conséquences en termes de tolérance. En revanche, en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, ou chez le sujet âgé, une inhibition du CYP2D6 peut être à l’origine d’une augmentation des concentrations plasmatiques de buflomédil, avec un risque de majoration de ses effets indésirables, notamment neurologiques.
      Chez l’insuffisant rénal sévère, la demi-vie d’élimination plasmatique est de l’ordre de 5 heures (+ ou- 3,4 heures).

    1. ***
      Traitement de l’ischémie chronique sévère des membres inférieures chez les patients ayant un risque d’amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie a échoué, n’est pas réalisable ou n’est pas indiquée après confrontation médico-chirurgicale.

    1. NAUSEE (RARE)
      Transitoire.
    2. VOMISSEMENT (RARE)
      Transitoire.
    3. SENSATION DE CHALEUR (RARE)
      Au niveau cutanée. Effet transitoire.
    4. PICOTEMENT (RARE)
      Des extrémités. Effet transitoire.
    5. CEPHALEE (RARE)
      Transitoire.
    6. VERTIGE (RARE)
      Transitoire.
    7. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (RARE)
      Transitoire.
    8. RASH (RARE)
      Transitoire.
    9. URTICAIRE (RARE)
      Transitoire.

    1. VOIE INTRAMUSCULAIRE
      L’utilisation de la voie intramusculaire doit être exceptionnelle en regard des associations médicamenteuses fréquentes dans la pathologie traitée (par exemple anticoagulant).
    2. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du buflomédil lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le buflomédil pendant la grossesse.

    1. EPILEPSIE
    2. ALLAITEMENT (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’allaitement.

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE CONVULSIVE
    2. ETAT DE MAL MYOCLONIQUE
    3. TACHYCARDIE SINUSALE
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
    5. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
    6. TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE
    7. COMA
    8. ARRET CARDIAQUE

    Traitement

    En cas de surdosage volontaire ou accidentel, on peut observer rapidement (15 à 90 minutes) des manifestations neurologiques (convulsions, état de mal convulsif) pouvant être suivies d’une symptomatologie cardiovasculaire (en particulier tachycardie
    sinusale, hypotension, troubles du rythme ventriculaire graves, troubles de conduction, notamment intraventriculaire) qui peuvent évoluer vers un coma et/ou un arrêt cardiocirculatoire.
    Ce tableau clinique est un tableau proche de celui d’une
    intoxication par antidépresseurs imipraminiques.
    Il y a lieu de faire hospitaliser immédiatement le malade par transport médicalisé d’urgence dans un service spécialisé, afin d’instaurer une surveillance neurologique et électrocardiographique continue
    et de mettre en place sans délai une assistance respiratoire et le traitement de l’intoxication.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    – Voie intramusculaire ou intraveineuse lente : une ampoule injectable matin et soir.


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