Donnez-nous votre avis

FLAGENTYL 500 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : FLAGENTYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/8/1979
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 4/1/1982

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 322819-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  4
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc jaunâtre

  Evénements :

  1. inscription SS 18/8/1981
  2. agrément collectivités 7/12/1981

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 42.48 F
  
  Prix public TTC : 58.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SECNIDAZOLE 500 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • GELATINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B07.
     Dérivé synthétique de la série des nitroimidazolés.
     Amoebicide sur Entamoeba histolytica.
     Il est également actif sur Giardia lamblia et Trichomonas vaginalis.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale d’une prise de deux grammes de secnidazole, le taux sérique maximal est obtenu à la 3ème heure. La demi-vie plasmatique est d’environ 25 heures. L’élimination, essentiellement urinaire, est lente (environ 50% de la dose ingérée sont excrétés en 120 heures). Le secnidazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Urétrites et vaginites à trichomonas vaginalis.
     – Amibiase intestinale.
     – Amibiase hépatique.
     – Giardiase.

  3. TRICHOMONASE UROGENITALE

  4. AMIBIASE INTESTINALE

  5. AMIBIASE HEPATIQUE

  6. GIARDIASE

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Effet rarement observé avec le secnidazole.

  3. NAUSEE (RARE)
     Effet observé avec le secnidazole.

  4. VOMISSEMENT (RARE)
     Effet observé avec le secnidazole.

  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Effet rarement observé avec le secnidazole.

  6. DYSGUEUSIE
     Métallique. Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  7. GLOSSITE
     Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  8. STOMATITE
     Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  9. ERUPTION URTICARIENNE
     Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  10. LEUCOPENIE
      Modérée, réversible à l’arrêt du traitement.
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  11. VERTIGE (RARE)
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  12. ATAXIE (RARE)
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  13. PARESTHESIE (RARE)
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  14. POLYNEVRITE (RARE)
      Sensivitomotrice.
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. BOISSONS ALCOOLISEES
     La consommation de boissons alcoolisées est à éviter au cours du traitement par le secnidazole.

  3. DYSCRASIE SANGUINE
     Eviter l’administration chez les sujets présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.

  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Rarement, des vertiges ont été signalés suite à l’administration de dérivés de l’imidazole.

  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du secnidazole lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant la grossesse.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX NITRO-IMIDAZOLES

  3. ALLAITEMENT
     Il n’y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec ces médicaments.
     Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avec d’autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités par des mères traitées avec d’autres dérivés imidazolés.
     En conséquence, il convient d’exercer une surveillance clinique du nouveau-né, voire de suspendre l’allaitement pendant le traitement.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  1 / Urétrites et vaginites à trichomonas vaginalis :
  * adultes : deux grammes en une prise unique au début d’un repas.
  2 / Amibiase intestinale :
  – amibiase aiguë, symptomatique (forme histolytica) :
  * adultes: deux grammes en une
  prise unique au début d’un repas,
  * enfants: trente milligrammes par kilogramme par jour en une prise unique à prendre un seul jour.
  – amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique) :
  même dose quotidienne pendant trois jours.
  3 / Amibiase
  hépatique :
  * adultes : un gramme cinq par jour, en une ou plusieurs prises au début des repas, pendant cinq jours.
  * enfants : trente milligrammes par kilogramme par jour en une ou plusieurs prises au début des repas, pendant cinq jours
  N.B. : à la
  phase suppurative de l’amibiase hépatique, effectuer conjointement le traitement par le secnidazol et l’évacuation du pus ou des abcès.
  4 / Giardiase :
  * enfants : trente milligrammes par kilogramme par jour, en une prise unique, dose à prendre un seul
  jour.
  En dessous de six ans, la forme buvable est recommandée.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil