FLAGENTYL 500 mg comprimés pelliculés sécables

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FLAGENTYL 500 mg comprimés pelliculés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/9/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : FLAGENTYL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/8/1979
    2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
    3. mise sur le marché 4/1/1982

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 322819-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    4
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc jaunâtre

    Evénements :

    1. inscription SS 18/8/1981
    2. agrément collectivités 7/12/1981


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 42.48 F

    Prix public TTC : 58.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01A-B07.
      Dérivé synthétique de la série des nitroimidazolés.
      Amoebicide sur Entamoeba histolytica.
      Il est également actif sur Giardia lamblia et Trichomonas vaginalis.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration orale d’une prise de deux grammes de secnidazole, le taux sérique maximal est obtenu à la 3ème heure. La demi-vie plasmatique est d’environ 25 heures. L’élimination, essentiellement urinaire, est lente (environ 50% de la dose ingérée sont excrétés en 120 heures). Le secnidazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

    1. ***
      – Urétrites et vaginites à trichomonas vaginalis.
      – Amibiase intestinale.
      – Amibiase hépatique.
      – Giardiase.
    2. TRICHOMONASE UROGENITALE
    3. AMIBIASE INTESTINALE
    4. AMIBIASE HEPATIQUE
    5. GIARDIASE

    1. TROUBLE DIGESTIF
      Effet rarement observé avec le secnidazole.
    2. NAUSEE (RARE)
      Effet observé avec le secnidazole.
    3. VOMISSEMENT (RARE)
      Effet observé avec le secnidazole.
    4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
      Effet rarement observé avec le secnidazole.
    5. DYSGUEUSIE
      Métallique. Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.
    6. GLOSSITE
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.
    7. STOMATITE
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.
    8. ERUPTION URTICARIENNE
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.
    9. LEUCOPENIE
      Modérée, réversible à l’arrêt du traitement.
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.
    10. VERTIGE (RARE)
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.
    11. ATAXIE (RARE)
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.
    12. PARESTHESIE (RARE)
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.
    13. POLYNEVRITE (RARE)
      Sensivitomotrice.
      Effet susceptible d’être observé avec les dérivés de l’imidazole.

    1. BOISSONS ALCOOLISEES
      La consommation de boissons alcoolisées est à éviter au cours du traitement par le secnidazole.
    2. DYSCRASIE SANGUINE
      Eviter l’administration chez les sujets présentant des antécédents de dyscrasie sanguine.
    3. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Rarement, des vertiges ont été signalés suite à l’administration de dérivés de l’imidazole.
    4. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du secnidazole lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le secnidazole pendant la grossesse.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX NITRO-IMIDAZOLES
    2. ALLAITEMENT
      Il n’y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel avec ces médicaments.
      Cependant, le passage dans le lait maternel est documenté avec d’autres dérivés imidazolés, et des cas de candidoses oro-anales et de diarrhées ont été décrits chez des enfants allaités par des mères traitées avec d’autres dérivés imidazolés.
      En conséquence, il convient d’exercer une surveillance clinique du nouveau-né, voire de suspendre l’allaitement pendant le traitement.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Urétrites et vaginites à trichomonas vaginalis :
    * adultes : deux grammes en une prise unique au début d’un repas.
    2 / Amibiase intestinale :
    – amibiase aiguë, symptomatique (forme histolytica) :
    * adultes: deux grammes en une
    prise unique au début d’un repas,
    * enfants: trente milligrammes par kilogramme par jour en une prise unique à prendre un seul jour.
    – amibiase asymptomatique (formes minuta et kystique) :
    même dose quotidienne pendant trois jours.
    3 / Amibiase
    hépatique :
    * adultes : un gramme cinq par jour, en une ou plusieurs prises au début des repas, pendant cinq jours.
    * enfants : trente milligrammes par kilogramme par jour en une ou plusieurs prises au début des repas, pendant cinq jours
    N.B. : à la
    phase suppurative de l’amibiase hépatique, effectuer conjointement le traitement par le secnidazol et l’évacuation du pus ou des abcès.
    4 / Giardiase :
    * enfants : trente milligrammes par kilogramme par jour, en une prise unique, dose à prendre un seul
    jour.
    En dessous de six ans, la forme buvable est recommandée.


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