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IMODIUM 20 mg/100 ml solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : enfant de 2 à 8 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : IMODIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/7/1975
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1976
  3. mise sur le marché 15/9/1976
  4. validation de l’AMM 18/12/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 318865-9
  
  1
  flacon(s)
  90
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/8/1976
  2. inscription SS 13/8/1976

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : mesurette
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.58 F
  
  Prix public TTC : 19.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  27 gouttes par ml

  Principes actifs

  • LOPERAMIDE CHLORHYDRATE 21.50 mg
    Correspondant à 20 mg de lopéramide base.

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • SACCHARINATE DE SODIUM excipient
  • ROUGE COCHENILLE A colorant (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • AROME GROSEILLE aromatisant
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIARRHEIQUE (RALENTISSEUR DU TRANSIT INTESTINAL) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A07D-A03.
     – Analogue structurel des opiacés.
     – Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l’enterocyte et réduction du flux inverse.
     – Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
     – Effets rapides et durables.
     – Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique. Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l’administration d’environ 8 mg de lopéramide par jour).
     Chez l’homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
     Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie et sa demi-vie d’élimination est de 10 à 15 heures.
     Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – En complément de la réhydratation orale, traitement symptomatique des diarrhées aiguës. L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…).
     – Traitement symptomatique des diarrhées chroniques.
  3. DIARRHEE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Et/ou distension abdominale associées dans de très rares cas à un ileus dont le risque peut être majoré dans le cas où les conditions de prescription n’ont pas été respectées.
  3. ILEUS PARALYTIQUE (TRES RARE)
     Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les conditions de prescription n’ont pas été respectées.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
  5. METEORISME
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
  10. RASH
  11. ASTHENIE
  12. SOMNOLENCE
  13. VERTIGE
  14. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la présence de Rouge Cochenille.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Mises en garde spéciales :
     
     La réhydratation peut être l’élément essentiel du traitement des diarrhées aiguës chez l’enfant. Elle devra être systématiquement envisagée. La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale. Il est recommandé d’utiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et d’utilisation.
     . La concentration en Na+ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservé aux déshydratations peu sévères.
     . Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.
     . La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.
     . L’adjonction de protéines hydrolysées ou d’acides aminés ne semble améliorer ni la réhydratation ni l’état nutritionnel.
     Il est indispensable de proposer à l’enfant de boire très souvent, tous les 1/4 d’heure par exemple.
     A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10 % du poids du corps.
     En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus d’alimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.
  3. DYSENTERIES
     Imodium ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysentéries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
  4. ANTIBIOTHERAPIE A LARGE SPECTRE
     Il ne doit pas être utilisé en cas de diarrhée survenant au cours d’un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entrainant une stase fécale doit être évité.
  5. CONSTIPATION
     En règle génerale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d’apparition de constipation, de distension abdominale.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Surveillance particulière du fait de l’important effet de premier passage.
  7. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     En cas de prescription d’une réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités d’utilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliquées.
     En l’absence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer la nécessité de :
     – réhydrater l’enfant par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres) ;
     – maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée : en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments et les boissons glacés; en privilégiant les viandes grillées, le riz.
     La suppression du lait et des laitages devra être envisagée au cas par cas.

  Contre-Indications

  2. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
     En cas de poussée aiguë, risque de colectasie.
  3. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage (y compris de surdosage lié a une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent
  être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
  Procédure d’urgence, antidote :
  La naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d’action de la spécialité étant plus longue que celle de la
  naloxone (une à trois heures), il peut être nécessaire de renouveler l’administration de cette dernière.
  En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins quarante huit heures pour déceler toute dépression du
  système nerveux central.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie orale. Réservé à l’enfant de deux à huit ans.
  La posologie par prise chez l’enfant est de zéro virgule zéro trois (0.03) mg de lopéramide base par kg de poids (soit un millilitre cinq de solution par dix kilos).
  – elle est
  répétée après chaque selle liquide ou molle , en respectant un intervalle de quatre heures entre chaque prise et sans dépasser cinq prises par jour.
  – elle est mesurée en fonction du poids de l’enfant sur une mesurette graduée en kilo. En pratique, une
  graduation de la mesurette correspond à la dose à administrer pour un kilo et par prise : par exemple, la graduation douze correspond à la dose à administrer, par prise à un enfant de douze kilos.
  Le nombre de prises est en moyenne de deux à trois par
  jour.
  En cas de diarrhée chronique, cette dose quotidienne doit être adaptée afin de déterminer la dose optimale en fonction des résultats thérapeutiques et en surveillant soigneusement l’état clinique du patient pour éviter tout risque de
  surdosage.
  .
  Mode d’Emploi :
  La solution buvable peut être administrée dans un biberon ou à la cuillère.
  La mesurette graduée doit ëtre parfaitement propre. Après chaque usage, la laver soigneusement à l’eau tiède.

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