ARTHROCINE 100 mg comprimés sécables
ARTHROCINE 100 mg comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – MK231
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : ARTHROCINE
Evénements :
- octroi d’AMM 24/8/1975
- mise sur le marché 10/3/1977
- rectificatif d’AMM 6/3/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 319062-7
1
plaquette(s) thermoformée(s)
12
unité(s)
jauneEvénements :
- inscription SS 23/2/1977
- agrément collectivités 12/1/1982
- arrêt de commercialisation 14/2/1994
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.95 F
Prix public TTC : 15.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 319063-3
4
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
jauneEvénements :
- inscription SS 23/2/1977
- agrément collectivités 12/1/1982
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 29.80 F
Prix public TTC : 43.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- SULINDAC 100 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
Propriétés Thérapeutiques
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B02.
Le sulindac est un anti-inflammatoire non stéroïdien indénique du groupe des indoliques.
Il possède les propriétés suivantes :
– antalgique,
– antipyrétique,
– anti-inflammatoire,
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
– Absorption :
La résorption digestive du sulindac est bonne (environ 90%). La prise concommitante d’aliments ralentit son absorption.
– Distribution :
Le sulindac ainsi que ses métabolites sont fortement liés aux protéines plasmatiques (supérieur à 97%).
– Métabolisme-excrétion :
Le sulindac est une prodrogue. Il est métabolisé dans l’organisme en deux principaux métabolites : le thiométhyl sulindac biologiquement actif et un dérivé sulfone inactif.
Le pic plasmatique du métabolite actif est atteint environ 2 heures après administration per os.
– Elimination :
Le sulindac est majoritairement excrété par le rein, soit sous forme inchangée, soit sous forme de métabolites sulfones libre et glucuroconjugé. Moins de 1% de thiométhyl sulindac sont retrouvés dans les urines. L’excrétion fécale est d’environ 25%, sous forme de métabolites sulfure et sulfone.
La demi-vie d’élimination plasmatique du sulindac est de 8 heures en moyenne, celle de son métabolite actif est d’environ 16 heures.
Indications Thérapeutiques
- ***
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du sulindac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante,
* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* rhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
* arthroses. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
Effets secondaires
- TROUBLE DIGESTIF
Effets gastro-intestinaux :
Ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de dyspepsie, anorexie, douleurs gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives. Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
Quelques rares cas de colites ont été décrits. - DYSPEPSIE
- ANOREXIE
- DOULEUR ABDOMINALE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- PERFORATION DIGESTIVE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE
Celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée. - COLITE (RARE)
- ERUPTION CUTANEE
- PRURIT
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
Ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell. - ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Des réactions d’hypersensibilité ont été décrites, pouvant inclure des signes généraux (fièvre, anaphylaxie, oedème de Quincke), des signes cutanés (rash, prurit, vascularite allergique), des signes pulmonaires (crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), des signes rénaux, des anomalies hématologiques, des anomalies d’un ou plusieurs tests hépatiques. Des décès sont survenus chez quelques patients. - FIEVRE
Des réactions d’hypersensibilité ont été décrites, pouvant inclure des signes généraux telle que la fièvre. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Des réactions d’hypersensibilité ont été décrites, pouvant inclure des signes généraux telle qu’une anaphylaxie. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Des réactions d’hypersensibilité ont été décrites, pouvant inclure des signes généraux telle qu’un oedème de Quincke. - RASH
Réaction d’hypersensibilité cutanée. - VASCULARITE
Réaction d’hypersensibilité cutanée : vascularite allergique. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Favorisante(s) :
ALLERGIE AUX SALICYLES
ALLERGIE AUX AINSRéaction d’hypersensibilité (signes pulmonaires) : crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.
- TROUBLE RENAL
Réaction d’hypersensibilité. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Réaction d’hypersensibilité. - TROUBLE HEPATIQUE
Réaction d’hypersensibilité : anomalies d’un ou plusieurs tests hépatiques. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTPeut survenir, dans la plupart des cas, dans les trois premiers mois de traitement.
- HEPATITE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTPeut survenir, dans la plupart des cas, dans les trois premiers mois de traitement.
- HEPATITE CHOLESTATIQUE
Chez quelques patients. - ICTERE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTUn ictère avec ou sans fièvre peut survenir, dans la plupart des cas, dans les trois premiers mois de traitement.
- CEPHALEE
- VERTIGE
- HALLUCINATION AUDITIVE (EXCEPTIONNEL)
- HALLUCINATION VISUELLE (EXCEPTIONNEL)
- TROUBLE DE LA VISION
Vision floue, diplopie. - PALPITATION
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE - HEMATURIE
Effet rénal. - PROTEINURIE
- CRISTALLURIE
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
- THROMBOPENIE
- LEUCOPENIE
- AGRANULOCYTOSE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- APLASIE MEDULLAIRE
- EPISTAXIS
- GYNECOMASTIE
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
– Asthme :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
– Hémorragies gastrointestinales :
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient soumis à un traitement anticoagulant.
En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
– Syndrome d’hypersensibilité :
La survenue d’un syndrome d’hypersensibilité impose l’arrêt immédiat et la non-reprise d’Arthrocine. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le sulindac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hémorragies digestives). - ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
- HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
- SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure, ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement les sujets âgés.
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
En cas d’insuffisance hépatique, ou en cas de dysfonctionnement hépatique, une surveillance étroite doit être éffectuée chez ces patients, chez qui une réduction de posologie peut être nécessaire. - FIEVRE
Faire un bilan hépatique chaque fois qu’un malade sous Arthrocine présente une fièvre inexpliquée.
Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et non repris. - TROUBLES CUTANES
Faire un bilan hépatique chaque fois qu’un malade sous Arthrocine présente un rash ou d’autres signes cutanés.
Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et non repris. - REACTION ALLERGIQUE
Faire un bilan hépatique chaque fois qu’un malade sous Arthrocine présente des signes généraux. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et non repris - INSUFFISANCE CARDIAQUE
En raison de la survenue possible d’oedèmes périphériques, Arthrocine doit être utilisé avec prudence chez ces patients. - HYPERTENSION ARTERIELLE
En raison de la survenue possible d’oedèmes périphériques, Arthrocine doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une hypertension artérielle. - RETENTION HYDROSODEE
En raison de la survenue possible d’oedèmes périphériques, Arthrocine doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une pathologie favorisant une rétention hydrosodée. - LITHIASE URINAIRE
Le sulindac sera administré avec prudence chez les malades ayant des antécédents de lithiase rénale. Une bonne hydratation de ces patients est nécessaire.
Dans certaines lithiases rénales, les métabolites du sulindac ont été rarement retrouvés comme composants principaux ou mineurs associés aux autres composants des calculs urinaires. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prévenir les malades de l’apparition possible de vertiges et obnubilations.
Contre-Indications
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de sulindac ou de l’un des excipients - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’AINS. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
En cours. - GROSSESSE
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé :
– d’autres AINS y compris les salicylés à fortes doses,
– les anticoagulants oraux,
– l’ héparine (voie parentérale),
– le lithium,
– le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Surdosage
Traitement
– Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Charbon activé pour diminuer la réabsorption du sulindac et ainsi en réduire les taux sériques.
– Traitement symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – ORALE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Traitement symptomatique au long cours de certains rhumatismes inflammatoires chroniques et certaines arthroses douloureuses et invalidantes : la dose initiale varie de 200 mg à 400 mg par jour. La posologie peut être adaptée en
fonction de la réponse du patient au traitement.
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de rhumatismes abarticulaires et arthroses : 4 comprimés à 100 mg par jour, soit 400 mg par jour.
– La dose quotidienne totale de sulindac ne
doit pas dépasser la dose maximale recommandée ci-dessus, soit 400 mg par jour.
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Mode d’emploi :
– Les comprimés sont à avaler tels quels au cours d’un repas avec un grand verre d’eau.
– La posologie est à répartir en une ou deux prises par jour.