Donnez-nous votre avis

GLUCINAN comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – ANP 3310

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : GLUCINAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/5/1973
  2. publication JO de l’AMM 22/3/1974
  3. mise sur le marché 15/6/1974
  4. validation de l’AMM 2/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 313976-7
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/1/1971
  2. inscription SS 8/1/1971

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.74 F
  
  Prix public TTC : 12.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METFORMINE CHLOROPHENOXYACETATE 500 mg
    Quantité correspondant à 205 mg de metformine base.

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • PHOSPHATE DE CALCIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC SILICONE A 10% excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIDIABETIQUE ORAL (BIGUANIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10B-A02.
     La metformine est un biguanide antidiabétique à distinguer des sulfamides hypoglycémiants par son mécanisme d’action, ses indications et ses précautions d’emploi.
     Contrairement aux sulfamides, la metformine ne stimule pas la sécrétion d’insuline : elle n’a pas d’effet hypoglycémiant chez le sujet non diabétique; chez le diabétique, elle permet de réduire l’hyperglycémie sans entraîner d’accident hypoglycémique (sauf en cas de jeûne ou d’association synergique).
     Le mode d’action périphérique de la metformine est objectivé par :
     – une augmentation de la sensibilité périphérique à l’insuline et de l’utilisation cellulaire du glucose,
     – une diminution de la production hépatique de glucose,
     – un ralentissement de l’absorption intestinale du glucose.
     Chez l’homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à dose thérapeutique dans des études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol et les triglycérides totaux, ainsi que le LDL-cholestérol.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Par voie orale, l’absorption digestive de la metformine est probablement régie par un mécanisme saturable; la biodisponibilité des comprimés est en moyenne de 50%.
     La metformine n’est pas métabolisée. Elle circule sous forme libre. La fraction liée aux protéines plasmatiques peut être considérée comme négligeable.
     La demi-vie plasmatique de la metformine est d’environ 2 heures pour la phase majeure d’élimination intéressant 90% de la dose absorbée. Les 10% restants, reflet d’un compartiment tissulaire, sont éliminés plus lentement avec une demi-vie terminale de 9 à 12 heures.
     L’excrétion de la metformine se fait par voie urinaire. Elle est très rapide : la clairance rénale chez le sujet sain est en moyenne de 440 ml/min (4 à 5 fois celle de la créatinine), ce qui témoigne d’une filtration glomérulaire suivie d’une sécrétion tubulaire.
     En cas d’insuffisance rénale, la demi-vie de la metformine est augmentée, exposant à un risque d’accumulation.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabète non acido-cétosique, non insulinodépendant de l’adulte (diabète de type II), en particulier avec surcharge pondérale, lorsque le régime prescrit n’est pas suffisant pour rétablir à lui seul l’équilibre glycémique.
     – Diabète insulinotraité en complément de l’insulinothérapie :
     . dans le diabète de type I (DID),
     . dans le diabète de type II, en particulier en cas de surcharge pondérale importante associée à une résistance secondaire à l’action de l’insuline.
  3. DIABETE NON INSULINODEPENDANT AVEC OBESITE
  4. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Trouble gastrointestinal survenant le plus souvent lors de l’installation du traitement et régressant spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de l’atténuer par absorption, à titre momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou d’antispasmodiques.
     Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Trouble gastrointestinal survenant le plus souvent lors de l’installation du traitement et régressant spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de l’atténuer par absorption, à titre momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou d’antispasmodiques.
     Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

  4. DIARRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Trouble gastrointestinal survenant le plus souvent lors de l’installation du traitement et régressant spontanément dans la plupart des cas. Il est possible de l’atténuer par absorption, à titre momentané, de poudres inertes (assurant un pansement de la muqueuse gastro-intestinale) ou de dérivés atropiniques, ou d’antispasmodiques.
     Pour prévenir ces troubles digestifs, il est recommandé d’administrer la metformine en plusieurs prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Leur persistance impose l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     * Acidose lactique :
     
     La metformine peut entraîner ou favoriser la survenue d’un état d’acidose lactique, complication métabolique entraînant une mortalité élevée en l’absence de traitement précoce. Son incidence peut et doit être réduite par une bonne surveillance des facteurs de risque.
     
     – Circonstances : l’insuffisance rénale aiguë, organique ou fonctionnelle, joue un rôle prédominant; elle explique l’accumulation de metformine par défaut d’excrétion urinaire; le diabète mal équilibré, la cétose, le jeûne prolongé, l’éthylisme, l’insuffisance hépatocellulaire ainsi que tout état d’hypoxémie sont des facteurs prédisposants.
     
     – Signes prémonitoires : la survenue de crampes musculaires accompagnées de troubles digestifs, de douleurs abdominales et d’une grande asthénie chez un malade traité doit attirer l’attention du médecin. Une lactacidémie veineuse supérieure à la normale accompagnée d’une élévation de la créatininémie doit entraîner l’arrêt du traitement.
     
     NB : prélèvement pour dosage de lactacidémie à effectuer au repos sans garrot, dosage immédiat ou transport sur glace.
     
     – Diagnostic : l’acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, une hypothermie, puis un état comateux. Le diagnostic biologique comporte un abaissement du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, une élévation du rapport lactates/pyruvates. Devant toute suspicion d’acidose métabolique, il convient d’arrêter la metformine et d’hospitaliser d’urgence le malade.
     
     – Incidence : en France, l’incidence apparente de l’acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine est de 1 cas pour 40000 années/malade.
  3. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     L’utilisation de ce médicament ne dispense pas du régime hypoglucidique dans tous les cas, ou hypocalorique et hypoglucidique en cas de surpoids.
  4. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
     Les contrôles biologiques habituels du diabète doivent être régulièrement pratiqués.
  5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     La créatinine sérique doit être mesurée avant l’établissement du traitement (créatininémie normale micromol/l chez l’homme et micromol/l chez la femme) et ensuite régulièrement surveillée : une fois par an chez les sujets à fonction rénale normale, deux à quatre fois par an lorsque la créatininémie est à la limite supérieure de normalité, particulièrement chez les sujets âgés pour lesquels cette limite est abaissée.
     
     – Chez le sujet âgé, la survenue d’une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique; il convient d’utiliser la metformine sous couvert d’un contrôle régulier de la créatininémie.
     
     – Une élévation de la créatininémie, par exemple au début d’un traitement diurétique antihypertenseur, impose la prudence.

  6. RADIOGRAPHIE
     En cas de radiographie avec produits de contraste IV (urographie intraveineuse, angiographie…), le traitement par la metformine doit être suspendu 48 h avant l’exploration pour n’être réinstallé que 2 jours après l’examen radiologique afin d’éviter la survenue d’une acidose lactique.
  7. INTERVENTION CHIRURGICALE
     En cas d’intervention chirurgicale ou d’autres causes de décompensation du diabète, la mise à l’insuline doit être envisagée.
  8. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     – Certains produits hyperglycémiants (corticoïdes, diurétiques thiazidiques, contraceptifs oraux, danazol…) sont susceptibles de modifier l’évolution du diabète et de nécessiter soit une augmentation des doses, soit l’association à des sulfamides hypoglycémiants, soit une mise à l’insuline.
     
     – La metformine utilisée seule n’entraîne jamais d’hypoglycémie; toutefois il faut se méfier des potentialisations d’action en cas d’administration du produit en association avec l’insuline ou les sulfamides hypoglycémiants.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE
     Insuffisance rénale même modérée, organique ou fonctionnelle (créatininémie > ou = 135 micromol/l chez l’homme et > ou = 110 micromol/l chez la femme : cette valeur limite est à réduire en fonction de l’âge physiologique et de la masse musculaire).
  3. ANGIOGRAPHIE
     Explorations par produits de contraste : en règle générale, à éviter chez le diabétique; en cas de nécessité, interrompre la metformine 48 h avant et ne reprendre que 48 h après l’examen.
  4. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
     Explorations par produits de contraste : en règle générale, à éviter chez le diabétique; en cas de nécessité, interrompre la metformine 48 h avant et ne reprendre que 48 h après l’examen.
  5. DESHYDRATATION SEVERE
     Diarrhées, vomissements : pathologie aiguë comportant un risque d’altération de la fonction rénale.
  6. FIEVRE
     Pathologie aiguë comportant un risque d’altération de la fonction rénale.
  7. INFECTION AIGUE
     Etats infectieux et/ou hypoxiques sévères (état de choc, septicémie, infection urinaire, pneumopathie) : pathologie aiguë comportant un risque d’altération de la fonction rénale.
  8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  9. INTOXICATION ALCOOLIQUE AIGUE
  10. ACIDOSE METABOLIQUE
      Décompensation acido-cétosique.
  11. PRECOMA DIABETIQUE
  12. HYPOXIE
      Expression clinique d’une affection aiguë ou chronique susceptible d’entraîner une hypoxie tissulaire sévère (insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent…).
  13. GROSSESSE
      – Risque lié au diabète :
      Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas équilibré, est à l’origine d’une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale.
      – Risque lié à la metformine :
      La metformine est tératogène chez le rat à doses suprathérapeutiques.
      En clinique, quelques études épidémiologiques portant sur de très faibles effectifs n’ont pas montré d’effet malformatif propre de la metformine.
      Une hypoglycémie néonatale prolongée a été observée dans quelques cas.
      – Conduite à tenir :
      La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Cette rééquilibration fait appel à l’insuline, quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent. Dans ce dernier cas, il est recommandé d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline dès l’instant qu’une grossesse est envisagée.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ACIDOSE LACTIQUE

  Traitement
  
  Même avec des doses de metformine atteignant 85 g, il n’a pas été observé d’hypoglycémie mais une acidose lactique est survenue dans ces conditions.
  En cas d’intoxication, la metformine est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Diabète non insulinodépendant de type II :
  – Posologie moyenne : deux à trois comprimés par jour (administrés au cours ou à la fin des repas) :
  . pour deux comprimés/jour, en deux prises : matin et soir,
  . pour trois
  comprimés/jour, en trois prises : matin, midi et soir.
  Au bout de dix à quinze jours, la posologie sera adaptée en fonction des résultats biologiques.
  – Association aux sulfamides hypoglycémiants :
  Associer cette spécialité à la posologie de deux
  comprimés par jour, un le matin et un le soir. Augmenter à trois comprimés par jour si nécessaire en ajoutant un comprimé à midi.
  2 / Diabète insulinotraité :
  Dans le diabète insulinodépendant, la metformine ne remplace jamais l’insuline mais son
  association avec elle permet d’en réduire les doses et d’obtenir une meilleure stabilisation de la glycémie. La mesure de la glycémie capillaire permet une adaptation quotidienne de la posologie d’insuline.
  Lorsque le pancréas est encore fonctionnel, la
  substitution totale par la metformine peut parfois être réalisée.
  – Si la dose d’insuline est inférieure à quarante unités, cette spécialité est administrée à la posologie habituelle de deux comprimés par jour : un le matin et un le soir, puis trois
  comprimés par jour si nécessaire. Simultanément, l’insuline est réduite de deux à quatre unités tous les deux jours.
  – Si la dose d’insuline dépasse quarante unités/jour, il est préférable d’hospitaliser le malade pour réaliser l’association; la dose
  quotidienne d’insuline sera réduite le premier jour de trente à cinquante pour cent. Les glycémies capillaires obtenues guideront ensuite la diminution progressive des doses d’insuline.

  ---

  Retour à la page d’accueil