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XYLOCAINE 2% NORADRENALINE 1/50000 sol inj en cartouche pr usage dentaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/1/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 4 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : XYLOCAINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/9/1959
  2. mise sur le marché 1/1/1960
  3. validation de l’AMM 2/3/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 552913-6
  
  50
  cartouche(s)
  1.70
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : distribution particulière
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555301-1
  
  50
  cartouche(s)
  1.70
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/11/1987

  
  Lieu de délivrance : distribution particulière
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 2.132 g
    Monohydraté, quantité correspondant à 2 g de chlorhydrate de lidocaïne anhydre
  • NOREPINEPHRINE CHLORHYDRATE 0.002 g
    Chlorhydrate de noradrénaline

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B52.
     Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d’injection.
     La noradrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne ralentit le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prologé d’une concentration tissulaire active.
     L’anesthésie s’installe en 2 à 3 minutes et dure 90 à 120 minutes au niveau des tissus mous et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     Injectée dans la muqeuse buccale par anesthésie locale d’infiltration, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine au bout de 10 à 15 minutes environ après l’injection.
     La demi-vie est longue, 90 minutes environ.
     La métabolisation est principalement hépatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthésie locale en pratique odontostomatologique.
  3. ANESTHESIE LOCALE ODONTOSTOMATOLOGIQUE

  Effets secondaires

  2. LIPOTHYMIE
     Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Sulfites :
     
     Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
     
     – Alimentation :
     
     Risque d’anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue). Prévenir le patient d’éviter la mastication de chewing-gum ou d’aliment aussi longtemps que l’insensibilité persiste.
     
     – Enfant de moins de 4 ans :
     
     Ce produit n’est pas recommandé, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. RECOMMANDATION
     L’utilisation de lidocaïne nécessite :
     
     – un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,
     
     – si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
     
     – de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique,
     
     – d’injecter lentement, en réaspirant fréquemment,
     
     – de maintenir le contact verbal avec le patient.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Utilisation prudente : risque de nécrose.
  6. DIABETE
     Utilisation prudente : risque de nécrose.
  7. INFECTION LOCALE
     Eviter l’injection dans une zone infectée ou inflammatoire : diminution de l’efficacité de la lidocaïne.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Chez l’insuffisant hépatique, limitation des doses utilisées en raison de la métabolisation hépatique de la lidocaïne.
  9. QT LONG
     En raison de sa toxicité cardiaque, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un trouble de la repolarisation de type allongement du QT; l’indication et la posologie doivent être discutées pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l’origine d’un trouble du rythme ventriculaire sévère.
  10. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      
      En clinique, l’utilisation de la lidocaïne au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition par cette voie d’administration au cours de la grossesse.
      
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament pour cette voie d’administration ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Ou aux anesthésiques locaux.
  3. HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
     Liée à la présence de la lidocaïne.
  4. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Liée à la présence de la lidocaïne.
  5. EPILEPSIE
     Non controlée par un traitement.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
  7. PORPHYRIE
  8. VOIE ENDOVASCULAIRE STRICTE
     Liée à la présence de noradrénaline.
  9. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Liée à la présence de noradrénaline.
  10. TROUBLES DU RYTHME VENTRICULAIRE
      Liée à la présence de noradrénaline.
  11. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Liée à la présence de noradrénaline.
  12. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      Liée à la présence de noradrénaline.
  13. HYPERTHYROIDIE
      Liée à la présence de noradrénaline.
  14. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Liée à la présence de noradrénaline.
  15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Liée à la présence de noradrénaline : associations déconseillées.
      – Brétylium : effets majorés de l’adrénaline (hypertension artérielle, troubles du rythme) par l’action initiale de type sympathomimétique indirect du brétylium.
      Si elle ne peut être évitée, surveillance étroite de la pression artérielle et de l’ECG.
      – Guanéthidine et apparentés : augmentation importante de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ou à l’inhibition de l’entrée de l’adrénaline dans la fibre sympathique).
      Si elle ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement, par surdosage vrai dû à
  l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique.
  * Signes cliniques d’un surdosage :
  – sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées,
  bourdonnements d’oreille. Ces signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions, puis dépression du SNC,
  – sur le plan respiratoire : tachypnée, puis bradypnée pouvant conduire à une apnée,
  –
  sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction
  (bloc auriculoventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
  * Conduite à tenir :
  Dès l’apparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient d’hyperventiler, mise en position
  allongée s’il y a lieu, devant l’apparition de clonies, oxygénation, injection d’une benzodiazépine.
  Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – DENTAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de quatre ans, en raison du type d’anesthésie non adapté à cet âge.
  Injection locale intra-buccale sous-muqueuse.
  Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : vérifier la non effraction
  vasculaire des tests d’aspiration répétés.
  Durée d’administration : la vitesse d’injection ne doit pas dépasser un millilitre par minute.
  – Chez l’adulte :
  Une à trois cartouches par séance, sans dépasser trois cents milligrammes de chlorhydrate de
  lidocaïne par séance.
  – Chez l’enfant de plus de quatre ans :
  Adaptée au poids moyen de l’enfant, en moyenne vingt à trente milligrammmes de chlorhydrate de lidocaïne, sans dépasser deux milligrammes deux de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de
  poids.
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  Allaitement :
  L’allaitement peut être poursuivi au décours d’une anesthésie locale odontostomatologique.

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