PROMIT 3 g/20 ml solution injectable (Hôp)
PROMIT 3 g/20 ml solution injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : PROMIT
Evénements :
- octroi d’AMM 23/7/1987
- publication JO de l’AMM 3/10/1987
- mise sur le marché 16/1/1989
- rectificatif d’AMM 17/11/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 556000-5
10
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 17/8/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A TEMPERATURE AMBIANTE
NE PAS CONGELER
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 390 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 20
ml- DEXTRAN 1 3 g
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- DIVERS MEDICAMENT (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V03A-X.
L’injection intraveineuse en excès de dextran 1 (principe actif de Promit), qui a un poids moléculaire très faible (PM moyen 1000), prévient les réactions anaphylactiques qui peuvent survenir lors de l’administration de dextran clinique.
Ces réactions sont immunologiquement classées comme des réactions de type III, c’est-à-dire qu’elles sont dues à la formation de complexes immuns entre les anticorps circulants des classes IgG (principalement) et IgM, et le dextran clinique administré.
Le dextran 1, qui est un haptène monovalent, se lie électivement aux anticorps sériques réactifs aux molécules de dextran clinique empêchant la formation de larges complexes immuns qui pourraient entraîner des réactions immédiates lors de l’administration ultérieure de ce dextran.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Après l’injection d’une dose unique de Dextran 1, environ 90 % de dextran sont excrétés par voie rénale dans les 6 heures.
Le temps de demi-vie sérique globale moyen est de 1,5 heure.
* Sécurité préclinique
Les études chez l’animal ont montré que l’administration de dextran 1 était bien tolérée, même à doses élevées, c’est-à-dire quand le volume donné approchait le seuil de « surcharge » vasculaire.
Une étude de tératogenèse et les études sur la fonction de reproduction réalisées chez la souris et le lapin n’ont pas révélé de malformations ni d’effets embryotoxiques.
-
Prévention immunologique de la survenue d’une réaction anaphylactique sévère induite par le dextran.
- HYPOTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
Cette réaction requière rarement un traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
Cette réaction requière rarement un traitement. - BRADYCARDIE (TRES RARE)
Cette réaction requière rarement un traitement. - ERYTHEME (TRES RARE)
Cette réaction requière rarement un traitement.
- CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
Le dextran 1 doit être administré par voie intraveineuse 1 à 2 minutes avant la perfusion d’une solution de dextran clinique.
Une seconde injection est préconisée si l’intervalle de temps entre l’injection de dextran 1 et le début de la perfusion de dextran clinique excède 15 minutes.
Dans le cas d’administrations répétées de solution de dextran clinique, une nouvelle injection de dextran 1 doit être effectuée si plus de 48 heures se sont écoulées depuis la dernière perfusion de dextran clinique. - REMARQUE
Dans de très rares cas de réactions sévères aux dextrans (1/70 000), une réaction anaphylactique induite par le dextran peut survenir malgré le prétraitement avec l’haptène. Ces réactions, d’un type sévère, sont dues à un titre élevé d’anticorps sériques réactifs au dextran. - GROSSESSE
Lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif ou curatif, en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant.
Ces accidents sont probablement liés à une souffrance foetale aiguë en relation avec une hypertonie utérine d’intensité variable, elle-même liée à la libération de prostaglandines lors de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes maternelles (la pression artérielle maternelle pouvant rester stable et masquer la gravité du risque foetal). - ALLAITEMENT
Aucune information n’est actuellement disponible concernant l’excrétion de Promit dans le lait maternel. Aussi, il est recommandé d’utiliser Promit avec prudence chez la femme qui allaite.
- ***
Dans le cas ou la perfusion de dextran clinique est indiquée, il n’y a aucune contre-indication à l’administration préalable de Promit. - GROSSESSE
Lors de l’accouchement avec analgésie ou anesthésie péridurale, ne pas utiliser à titre préventif ou curatif, en raison d’un risque mortel ou de séquelles neurologiques graves pour l’enfant. Ces accidents sont probablement liés à une souffrance foetale aiguë en relation avec une hypertonie utérine d’intensité variable, elle même liée à la libération de prostaglandines lors de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes maternelles (la pression artérielle maternelle pouvant rester stable et masquer la gravité du risque foetal).
Traitement
Aucun signe clinique n’a été observé après administration chez des volontaires sains d’une dose unique de 24 g ou de 5 doses de 12 g en l’espace d’une heure.
Promit est rapidement éliminé par excrétion rénale ; aussi, tout surdosage devrait être de
courte durée et sans conséquence.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
20 ml de Dextran 1 .
.
Mode d’Emploi :
– 20 ml de Dextran 1 doivent être injectés lentement par voie veineuse, 1 à 2 minutes avant la mise en place d’une perfusion de soluté de dextran clinique.
– Respecter les intervalles de temps
maximum entre l’injection de dextran 1 et la mise en place des perfusions d’un médicament à base de dextran :
Une seconde administration est préconisée si l’intervalle de temps entre l’injection de dextran clinique et le début de la perfusion de dextran
excède 15 minutes.
Dans le cas d’administrations répétées de solution de dextran clinique, une nouvelle injection de dextran 1 doit être effectuée si plus de 48 heures se sont écoulées depuis la dernière perfusion de dextran clinique.
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Incompatibilité Physico-Chimique :
L’action des acides et des bases conduisant à un pH inférieur à 2 ou supérieur à 10 provoque une dépolymérisation du dextran 1. En milieu acide, il se forme du glucose et des acides sacchariniques.