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SOFRAMYCINE HYDROCORTISONE GRAMICIDINE collutoire (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COLLUTOIRE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : SOFRAMYCINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1965
  2. octroi d’AMM 14/10/1974
  3. publication JO de l’AMM 13/4/1976
  4. arrêt de commercialisation 30/10/1991
  5. retrait d’AMM 1/11/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 309702-3
  
  1
  flacon(s) pressurisé(s)
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription liste sub. vénéneuses 21/7/1973
  3. radiation SS 2/8/1991
  4. arrêt de commercialisation 30/10/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HYDROCORTISONE 100 mg
  • FRAMYCETINE SULFATE 1.25 g
  • GRAMICIDINE 5 mg

  Principes non-actifs

  • POLYSORBATE 80 excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CYCLAMATE DE SODIUM excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE DOUCE excipient
  • AROME VANILLE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • AZOTE gaz de pressurisation
  • PHENYLMERCURE NITRATE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE BUCCOPHARYNGE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R02A-B30.
     Deux antibiotiques à usage local exclusif, la Gramicidine et la Framycétine, antibiotique bactéricide, appartenant à la famille des aminosides à usage local exclusif.
     Ces antibiotiques aux concentrations obtenues en applications locales sont, en raison de leur activité in vitro, potentiellement actifs in vivo sur de nombreux germes Gram + et Gram – en particulier staphylocoques et streptocoques pouvant être rencontrés au niveau des voies aériennes supérieures.
     Hydrocortisone : corticostéroïde actif localement.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement local d’appoint des inflammations et infections limitées à la muqueuse de la cavité buccale et de l’oropharynx: amygdalites, pharyngites, gingivo-stomatites, aphtes, suites opératoires (extractions dentaires, amygdalectomie…).
     En cas de manifestation générale de l’atteinte bactérienne, une antibiothérapie doit être envisagée.

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     Possibilité d’induction d’une allergie aux antibiotiques aminosides. Il s’agit d’accidents à symptomatologie cutanée, exceptionnel.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Un traitement prolongé n’est pas justifié car il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).

  3. TRAITEMENT PROLONGE
     Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours ; au-dela, la conduite à tenir devra être réévaluée.

  
  

  Contre-Indications

  2. AFFECTIONS VIRALES
     Présence d’hydrocortisone.

  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité individuelle à l’un des constituants de la soframycine hydrocortisone gramicidine, en particulier aux antibiotiques du groupe des aminosides.

  4. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     Risque de laryngospasmes.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – BUCCALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Rythme d’application : 5 à 6 pulvérisations par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – emboiter l’extrémité formant bouchon de l’embout nébulisateur sur le flacon dont on aura oté le capuchon protecteur (laisser le flacon monté une fois pour
  toutes).
  – placer l’extrémite évasée du tube éjecteur entre les arcades dentaires, plus ou moins profondément, et exercer sur le bouchon une pression brève, ne dépassant pas une fraction de seconde.
  Arrêter la respiration pendant la nébulisation, sauf
  en cas de laryngite, ou l’aspiration de l’aérosol est recherchée.
  – ne pas dépasser 10 jours.
  

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