Donnez-nous votre avis

ULCAR 1 g comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – RU 15888

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : ULCAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/5/1973
  2. mise sur le marché 15/4/1984
  3. validation de l’AMM 30/12/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 314489-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/4/1984
  2. inscription SS 3/4/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 41.40 F
  
  Prix public TTC : 56.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SUCRALFATE 1 g
    Exprimé en Sucralfate anhydre.

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 6000 excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-X02.
     Le sucralfate présente trois types de propriétés :
     – Protection mécanique
     Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarisée, adhésive, capable de se fixer électivement sur les lésions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodénale et colique. Cette affinité pour les tissus lésés s’explique par une interaction électrostatique entre le sucralfate chargé négativement et les protéines de l’exsudat inflammatoire chargées positivement.
     Le complexe ainsi formé isole et protège les lésions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal où il s’oppose à la rétro-diffusion des ions H+.
     – Action anti-pepsine et anti-sels biliaires
     La molécule de sucralfate possède un pouvoir adsorbant à l’égard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s’opposer à leur agression sur les muqueuses lésées.
     – Stimulation des facteurs de protection physiologique et de la muqueuse gastro-duodénale
     Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endogènes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodénale.
     De plus, le sucralfate inhibe les lésions induites chez l’animal par l’alcool et celles induites chez l’homme par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (en particulier l’acide acétylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodénale.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est éliminé en majorité dans les fèces.
     L’absorption au niveau de la muqueuse digestive est très faible (1 à 2%) chez l’homme; des traces du produit inchangé sont retrouvées au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L’élimination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.
     Des ions aluminium peuvent être libérés de la molécule et absorbés par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d’aluminémie contrôlés chez l’homme sont toujours restés dans les limites de la normale, même après des traitements prolongés.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcères gastriques et duodénaux évolutifs.
     – Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.

  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (TRES RARE)
  4. NAUSEE (TRES RARE)
  5. VOMISSEMENT (TRES RARE)
  6. RASH (TRES RARE)
  7. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  8. DEPLETION PHOSPHOREE
     Risque théorique, par fixation d’aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l’utilisation au long cours et à fortes doses du sucralfate.
  9. BEZOARD DIGESTIF
     Condition(s) Exclusive(s) :
     NOUVEAU-NE
     PREMATURE

     Quelques cas ont été rapportés chez des patients à risque : patients hospitalisés en unités de soins intensifs, essentiellement en association avec une alimentation par sonde, et chez des nouveau-nés, notamment les prématurés et les nouveau-nés dysmatures.

  10. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      L’aluminium libéré dans l’estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encéphale (risque d’encéphalopathie) en cas d’insuffisance rénale chronique : chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d’éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Bézoard digestif :
     
     Quelques cas de bézoard ont été rapportés chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs, essentiellement en association avec une alimentation par sonde, et chez des nouveau-nés, notamment les prématurés et les nouveau-nés dysmatures.
  3. ADMINISTRATION PROLONGEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     HYPOPHOSPHATEMIE

     – L’aluminium libéré dans l’estomac, bien que faiblement absorbé par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encéphale (risque d’encéphalopathie) en cas d’insuffisance rénale chronique; chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d’éviter une administration prolongée de sucralfate (traitement de plusieurs mois).
     
     – Bien qu’aucune contre-indication n’ait été mise en évidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolongée chez les sujets présentant une hypophosphatémie (hyperparathyroïdie primitive, rachitisme dystrophique vitaminorésistant).

  4. ULCERE GASTRIQUE
     Vérifier la bénignité de la lésion avant le traitement.
  5. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.
     
     Tenir compte de la présence d’ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit : les sels d’aluminium sont à l’origine d’une constipation qui peut s’ajouter à celle, classique, de la grossesse; ils peuvent également induire, à doses élevées, une déplétion phosphorée (sauf le phosphate d’aluminium). L’absorption de l’ion aluminium doit être considérée comme minime et le risque de surcharge de l’organisme nul si la dose est limitée par jour et dans le temps, mais ce risque est réel si ces précautions ne sont pas respectées, et a fortiori en cas d’insuffisance rénale maternelle : risque foetal et néonatal d’intoxication aluminique.
     
     Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prise de ces médicaments.
  6. ALLAITEMENT
     L’utilisation du sucralfate pendant l’allaitement est déconseillée.

  Contre-Indications

  2. PREMATURE
  3. NOUVEAU-NE
     Dysmature.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La forme comprimé n’est pas indiquée chez l’enfant de moins de six ans en raison du risque d’inhalation.
  1 / Cicatrisation de l’ulcère gastrique évolutif :
  Un comprimé quatre fois par jour pendant quatre à six semaines, soit :
  . un
  comprimé une demi-heure à une heure avant chacun des trois repas principaux,
  . un comprimé au coucher, environ deux heures après le repas du soir.
  2 / Cicatrisation de l’ulcère duodénal évolutif :
  Deux modalités de traitement sont possibles :
  ** un
  comprimé quatre fois par jour pendant quatre à six semaines, soit :
  – un comprimé une demi-heure à une heure avant chacun des trois repas principaux,
  – un comprimé au coucher, environ deux heures après le repas du soir.
  ** deux comprimés matin et soir
  pendant quatre à six semaines, soit :
  – deux comprimés le matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner,
  – deux comprimés le soir, environ deux heures après le repas du soir.
  3 / Prévention des rechutes de l’ulcère duodénal :
  Deux
  modalités de traitement sont possibles :
  ** un comprimé deux fois par jour, soit :
  – un comprimé le matin au réveil, une demi-heure à une heure avant le petit déjeuner,
  – un comprimé le soir pris soit une demi-heure à une heure avant le repas, soit au
  coucher , environ deux heures après le repas du soir.
  ** deux comprimés le soir, soit une demi-heure à une heure avant le repas du soir, soit au coucher environ deux heures après le repas du soir.
  Il n’est pas nécessaire de prescrire en association des
  anti-sécrétoires, des anti-acides ou des pansements.

  ---

  Retour à la page d’accueil