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DIPROSONE NEOMYCINE pommade

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL9556

  
  Forme : POMMADE
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : DIPROSONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/5/1973
  2. mise sur le marché 15/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 22/3/1974
  4. validation de l’AMM 31/7/1997
  5. rectificatif d’AMM 22/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 314317-7
  
  1
  tube(s)
  15
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/7/1973
  2. inscription SS 25/7/1973

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.35 F
  
  Prix public TTC : 14.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 323091-8
  
  1
  tube(s)
  30
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/7/1973
  2. inscription SS 25/7/1973

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.27 F
  
  Prix public TTC : 24.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 314318-3
  
  1
  tube(s)
  100
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 25/7/1973
  2. arrêt de commercialisation 1/2/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 47.94 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • BETAMETHASONE DIPROPIONATE 0.064 g
    Correspondant à 0.05 g de bétaméthasone
  • NEOMYCINE SULFATE 370000 U.I.
    Quantité exprimée en néomycine

  Principes non-actifs

  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • VASELINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DERMOCORTICOIDE D’ACTIVITE FORTE ASSOCIE A ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D07C-C01.
     Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d’activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.
     La crème Diprosone Néomycine est une association d’un corticoïde d’activité forte et d’un antibiotique de la famille des aminosides.
     Dans cette préparation, le corticoïde est le principe actif essentiel.
     * Prorpiétés Pharmacocinétiques :
     L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l’importance de la surface traitée, du degré d’altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d’autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement initial, pendant moins de 8 jours, d’une dermatose corticosensible en cas de surinfection par un germe sensible à la néomycine.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

  Effets secondaires

  2. DERMATITE PERIORALE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VISAGE

     Effet dû au corticoïde.

  3. ACNE ROSACEE(AGGRAVATION) (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VISAGE

     Effet dû au corticoïde.

  4. RETARD DE CICATRISATION (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PLAIE
     ESCARRE
     ULCERES DE JAMBES

     Effet dû au corticoïde.

  5. ERUPTION ACNEIFORME (RARE)
     Effet dû au corticoïde.
  6. ERUPTION PUSTULEUSE (RARE)
     Effet dû au corticoïde.
  7. HYPERTRICHOSE (RARE)
     Effet dû au corticoïde.
  8. DEPIGMENTATION DE LA PEAU (RARE)
     Effet dû au corticoïde.
  9. INFECTION CUTANEE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PANSEMENT OCCLUSIF

     Secondaire.
     Effet dû au corticoïde.

  10. DERMATOSE ALLERGIQUE (RARE)
      De contact.
      Effet dû au corticoïde.
  11. ATROPHIE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Effet lié à l’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte.

  12. TELANGIECTASIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Effet lié à l’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte.
      A redouter particulièrement sur le visage.

  13. VERGETURE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Survenant à la racine des membres notamment, et plus volontiers chez les adolescents.
      Effet lié à l’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte.

  14. PURPURA ECCHYMOTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Secondaire à l’atrophie.
      Effet lié à l’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte.

  15. FRAGILITE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE

      Effet lié à l’utilisation prolongée de corticoïdes d’activité forte.

  16. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      Effet dû à la néomycine.
      Cet eczéma survient plus fréquemment en cas d’application sur des dermites de stase notamment périulcéreuses, en cas d’emploi prolongé supérieur à 8 jours, en cas d’utilisation sous occlusion.
      Les lésions d’eczéma peuvent disséminer à distance des zones traitées.
  17. ALLERGIE CROISEE
      Effet dû à la néomycine.
      L’allergie peut être croisée avec les autres antibiotiques du groupe des aminosides.
  18. EFFETS SYSTEMIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURFACE TRAITEE ETENDUE
      PEAU LESEE
      EMPLOI PROLONGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Le prescripteur devra prendre en compte, d’une part le spectre antibactérien souvent inadapté aux infections dermatologiques et, d’autre part, le caractère allergisant de la néomycine.
     
     Le risque de sensibilisation peut être augmenté dans certaines conditions d’utilisation :
     
     . application prolongée supérieure à 8 jours,
     
     . utilisation sous occlusion,
     
     . utilisation d’une forme pommade,
     
     . application sur dermatoses chroniques, eczéma et dermite de stase essentiellement.
     
     En conséquence, le traitement devra être limité à 8 jours; l’utilisation dans les dermatoses chroniques devra être évitée ainsi que l’utilisation sous occlusion.
     
     La présence du corticoïde n’empêche pas les manifestations cutanées d’allergie mais en modifie la symptomatologie.
     
     Le traitement devra être interrompu dès les premiers signes de sensibilisation.
     
     – En cas d’infection streptococcique, une antibiothérapie par voie générale devra être envisagée ainsi qu’en cas d’impétiginisation franche.
     
     – La sensibilisation par voie cutanée peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale d’un antibiotique antigéniquement apparenté.
     
     – En raison du passage du corticoïde et de l’antibiotique dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d’une corticothérapie et d’une antibiothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
  3. NOURRISSON
     Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes d’activité forte. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.
  4. SELECTION DE GERMES RESISTANTS
     Il existe un risque de sélection de germes résistants.
  5. GROSSESSE
     Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.
  6. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter, notamment ne pas appliquer sur les seins lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.
  7. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ce médicament n’est pas une pommade ophtalmique.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ALLERGIE A LA NEOMYCINE
  4. INFECTION BACTERIENNE PRIMITIVE
  5. INFECTION VIRALE PRIMITIVE
  6. INFECTION FONGIQUE PRIMITIVE
  7. INFECTION PARASITAIRE PRIMITIVE
  8. LESIONS ULCEREES
  9. ACNE
  10. ACNE ROSACEE
  11. APPLICATION PALPEBRALE
      Risque de glaucome.
  12. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
      En raison du risque de passage percutané de la néomycine et donc du risque d’ototoxicité.
  13. AFFECTIONS MAMMAIRES
      Lors de l’allaitement, en raison du risque d’ingestion du produit par le nouveau-né.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une à deux applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage.
  Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risquerait d’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
  Le produit
  ne doit pas être utilisé sur une surface étendue et la durée du traitement ne doit pas excéder huit jours.
  Cette forme pommade n’est pas adaptée au traitement des lésions suintantes, macérées et des plis en raison de son caractère occlusif.

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