PARALYOC 500 mg lyophilisat oral

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PARALYOC 500 mg lyophilisat oral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : LYOPHILISATS ORAUX

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : LAFON

    Produit(s) : PARALYOC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/7/1986
    2. publication JO de l’AMM 4/10/1986
    3. mise sur le marché 15/9/1988
    4. rectificatif d’AMM 30/9/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329020-5

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. agrément collectivités 24/1/1988
    2. inscription SS 24/1/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 10.69 F

    Prix public TTC : 18.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • PARACETAMOL 500 mg
      paracétamol microencapsulé : composition : paracétamol 90 pour cent environ, éthylcellulose 10 pour cent environ.

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
      *Propriété Pharmacodynamique
      Antalgique, antipyrétique (N : système nerveux central).

      *Propriétés Pharmacocinétiques

      Absorption : L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

      Distribution : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

      Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

      ‰limination : L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminées par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.
      La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

      Variations physiopathologiques :
      – Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) : l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.

    1. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE

    1. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      nécessite l’arrêt du traitement.
    2. RASH (RARE)
      nécessite l’arrêt du traitement.
    3. ERYTHEME (RARE)
      nécessite l’arrêt du traitement.
    4. URTICAIRE (RARE)
      nécessite l’arrêt du traitement.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    1. ENFANT
      Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inéfficacité.
    2. SURDOSAGE
      Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
      La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg, et 3 g chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg (voir rubrique surdosage).
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) , l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
    4. GROSSESSE
      Chez l’animal : il n’existe pas d’étude de tératogenèse.

      Chez la femme :

      – premier trimestre : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet malformatif.

      – aucune toxicité foetale n’a ét décrite à ce jour, lors de l’administration au cours des deuxièmes et troisième trimestres de la grossesse.

      En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant toute la durée de la grossesse.
    5. ALLAITEMENT
      A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

    1. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    3. PHENYLCETONURIE
      en aison de la présence d’aspartam.
    4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      La prise de comprimé, de gélule, ou de lyophiliat oral, avalé tel quel est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. ANOREXIE
    4. PALEUR
    5. DOULEUR ABDOMINALE
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    7. ACIDOSE METABOLIQUE
    8. ENCEPHALOPATHIE
    9. COMA

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

    Symptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
    abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique
    susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    Simultanément, on observe une augmentation des
    transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.

    Conduite d’urgence :
    – Transfert immédiat en milieu hospitalier.

    – Prélever un tube
    de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

    – ‰vacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

    – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
    par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.

    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).

    Posologie :

    Adulte et enfant > 50 kg (à partir d’environ 1 ans) : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 000 mg de paracétamol par jour, soit 6
    lyophilisats oraux à 500 mg par jour. La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 lyophilisats oraux à 500 mg, à renouveler en cas
    de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 lyophilisats oraux par jour.

    Enfant de 27 à 50 kg : Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation
    adaptée.
    La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures :
    – de 27 à 40 kg (soit environ de 8 à 13 ans) : 1
    lyophilisat oral à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats oraux par jour ;

    – de 41 à 50 kg (soit environ de 12 à 15 ans) : 1 lyophilisat oral à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au
    bout de 4 heures, sans dépasser 6 lyophilisats oraux par jour.

    Doses maximales recommandées : cf Mises en garde et Précautions d’emploi.

    Mode d’administration :
    Laisser fondre le lyophilisat oral dans la bouche sans le croquer ou boire
    immédiatement après dissolution complète dans une petite quantité de boisson (eau, lait, jus de fruits).
    Fréquence d’administration :
    Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
    Chez l’enfant, elles doivent
    être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d’au moins 4 heures.
    Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
    Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
    inférieure à 10 ml/min) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

    GROSSESSE:
    Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
    En clinique, les résultats des études
    épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
    En conséquence, le paracétamol, dasn les conditions normales d’utilisation, peut être precrit pendant toute la grossesse;

    ALLAITEMENT
    A doses
    thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.


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