Donnez-nous votre avis

MULTENE solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CLINTEC NUTRITION CLINIQUE

  Produit(s) : MULTENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/3/1971
  2. publication JO de l’AMM 26/9/1971
  3. mise sur le marché 15/1/1972
  4. validation de l’AMM 6/4/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 319453-6
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/1/1972

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 177 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • L-ARGININE CHLORHYDRATE 0.60 g
  • GLYCINE 0.60 g
  • HISTIDINE CHLORHYDRATE 0.20 g
    Hydraté
  • ISOLEUCINE 0.585 g
  • L-LEUCINE 0.625 g
  • LYSINE CHLORHYDRATE 0.80 g
  • L-METHIONINE 1 g
  • PHENYLALANINE 0.96 g
  • THREONINE 0.50 g
  • L-TRYPTOPHANE 0.25 g
  • VALINE 0.72 g
  • SORBITOL 4 g

  Principes non-actifs

  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A01.
     Il s’agit d’une solution permettant un apport azoté.
     Les caractéristiques de l’apport azoté sont les suivantes :
     – 9.2 g d’azote par litre,
     – 65.2 g/l d’acides aminés totaux, dont 53 g d’acides aminés essentiels,
     – rapport acides aminés essentiels/acides aminés totaux = 80%,
     – rapport acides aminés ramifiés/acides aminés totaux = 30%.
     La présence de sorbitol assure un apport énergétique glucidique de160 kcal par litre de solution.
     Apport calorique total : 421 kcal/litre.
     Sodium : 15 mmol/litre.
     Osmolarité : 915 mOsm/litre.
     pH : 4 à 6.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La demi-vie plasmatique des acides aminés varie de 5 minutes (tryptophane) à 14 minutes (histidine).
     Ces valeurs augmentent en cas d’insuffisance rénale.
     Une faible fraction du sorbitol (inférieure à 10%) n’est pas métabolisée et est éliminée dans l’urine.
     Après perfusion intraveineuse, la voie métabolique principale du sorbitol consiste en une transformation en fructose par la sorbitol-déshydrogénase. Le fructose suit alors la voie métabolique classique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Apport d’acides aminés, soit isolément, soit lors d’une alimentation parentérale chez le malade insuffisant rénal.
  3. NUTRITION PARENTERALE

  Effets secondaires

  2. ACIDOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INSUFFISANCE RENALE

     L’apport excessif en acides aminés peut provoquer l’aggravation de l’acidose métabolique au cours de l’insuffisance rénale.

  3. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INSUFFISANCE RENALE

     L’apport excessif en acides aminés peut provoquer de l’hyperazotémie au cours de l’insuffisance rénale.

  4. FRISSON
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     PERFUSION TROP RAPIDE
  5. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     PERFUSION TROP RAPIDE
  6. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     PERFUSION TROP RAPIDE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Ne pas injecter par voie veineuse périphérique.
     
     Vérifier l’intégrité du contenant et de son bouchage. Vérifier la limpidité et la couleur de la solution. Désinfecter le bouchon.
     
     – Réaction anormale :
     
     L’apparitio de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
     
     – Présence de sulfites :
     
     Ce produit contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
     
     – Teneur en sodium :
     
     Tenir compte de l’apport de sodium.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Se conformer à une vitesse de perfusion lente (60 gouttes/minute pour un adulte) du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable, à moins qu’elle ne soit recherchée, et une perte rénale d’acides aminés.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     DIABETE

     Surveillance de l’état clinique et biologique (sanguin et urinaire), en particulier en cas de :
     
     – troubles du métabolisme des acides aminés;
     
     – insuffisance hépatocellulaire grave (risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques en relatio avec une hyperammoniémie);
     
     – diabète (un ajustement des traitements hypoglycémiants peut être nécessaire) et intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce produit est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de données, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée chez la femme en période d’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ACIDES AMINES
  3. INFLATION HYDROSODIQUE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE DECOMPENSEE
  5. INTOLERANCE HEREDITAIRE AU FRUCTOSE
     Connue ou suspectée, en raison de la présence de sorbitol.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. OSMOLARITE PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
  2. ACIDOSE METABOLIQUE

  Traitement
  
  De mauvaises conditions d’utilisation (perfusion trop rapide ou surdosage) peuvent entraîner ou aggraver des signes d’hyperosmolarité (soif intense, diurèse osmolaire), d’acidose métabolique et/ou une fuite rénale d’acides aminés.
  L’apparition de tout
  signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être mis en route.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Elle dépend des besoins métaboliques, en particulier au niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l’état clinique du malade, notamment du stade de l’évolution de la maladie en cas d’insuffisance rénale.
  En cas
  d’insuffisance rénale avec épuration, les besoins azotés sont couverts en moyenne par un flacon de cent millilitres par vingt quatre heures chez l’adulte, administré en fin d’hémodialyse.
  En cas d’insuffisance rénale sans épuration, la posologie est de
  cinquante à cent millilitres par vingt quatre heures en fonction des apports alimentaires résiduels.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Perfusion intraveineuse centrale (en raison de l’osmolarité totale de la solution) et dans des conditions rigoureuses d’asepsie.
  Ne
  pas dépasser soixante gouttes par minute.
  Vérifier avant l’emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d’éclat.
  Cette solution peut être supplémentée (vitamines, oligoéléments, électrolytes, lipides). Dans ce cas, il est impératif de vérifier la
  compatibilité et la stabilité du mélange obtenu, de ne pas le conserver et de l’administrer dans les vingt quatre heures (ce qui correspond à une durée habituelle de perfusion).
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Toute adjonction de médicaments dans
  les flacons est déconseillée. Si l’adjonction de médicaments s’avère nécessaire, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l’administration au patient.

  ---

  Retour à la page d’accueil