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CALCIBRONAT 13.3 pour cent sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : CALCIBRONAT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/11/1958
  2. mise sur le marché 1/1/1959
  3. validation de l’AMM 1/7/1991
  4. rectificatif d’AMM 15/4/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301662-2
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre teinté

  Evénements :

  1. agrément collectivités 22/4/1955
  2. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.87 F
  
  Prix public TTC : 15.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CALCIUM BROMOGALACTOGLUCONATE 13.30 g
    Une cuillère à soupe (15 ml) correspond en brome à 301 mg (ou 3,77 mmoles) et en calcium à 105,7 mg (ou 3,77 mmoles).

  Principes non-actifs

  • SACCHAROSE excipient
  • LACTIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • AROME CERISE GRIOTTE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-M20.
     Association bromocalcique réunissant l’action sédative du brome et l’action périphérique du calcium sur l’excitabilité neuromusculaire.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Le taux d’absorption du calcium par voie gastro-intestinale est de l’ordre de 30 %.
     L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 min. L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.
     La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé. Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement d’appoint des troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
  3. INSOMNIE
  4. IRRITABILITE

  Effets secondaires

  2. BROMIDE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     De très rares accidents cutanés à type de bromide, nécessitant l’arrêt immédiat du traitement, ont été rapportés après traitement prolongé.

  3. TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  4. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     imposel’arrêt immédiat du traitement.

  5. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  6. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  7. IRRITABILITE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  8. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
     FORTE DOSE

     impose l’arrêt immédiat du traitement.

  9. TROUBLE DIGESTIF
  10. ANOREXIE
  11. CONSTIPATION

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l’arrêt immédiat du traitement.
  3. ALCOOL
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  4. SUJET AGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     A utiliser avec prudence chez le sujet âgé plus sensible au risque d’effets neuropsychiques, notamment en cas d’insuffisance rénale même modérée.

  5. REGIME DESODE
     Tenir compte d’un risque d’accumulation de bromure.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé.
  7. DIABETE
     Tenir compte de l’apport en saccharose dans la ration journalière : 8.50 g par cuilleré à soupe (283 mg pour 0.5 ml).
  8. REGIME PAUVRE EN HYDRATE DE CARBONE
     Tenir compte de l’apport en saccharose dans la ration journalière : 8.50 g par cuilleré à soupe (283 mg pour 0.5 ml).
  9. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Il peut être nécessaire de contrôler la calciurie. Réduire ou interrompre le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/kg/24 h.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      (ou utilisateurs de machines) : déconseillé en raison du risque sédatif attaché à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ACNE
     Juvénile.
  3. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  4. SUJET AGE
     Dénutri et/ou deshydraté.
  5. HYPERCALCEMIE
  6. HYPERCALCIURIE
  7. LITHIASE CALCIQUE
  8. CALCIFICATION TISSULAIRE
     Néphrocalcinose.
  9. NEPHROCALCINOSE
  10. NEPHROPATHIE GLOMERULAIRE
      chronique.
  11. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
  12. GROSSESSE (relative)
      Dans l’espèce humaine :
      Au cours du 1 er trimestre, le risque n’est pas connu.
      Au cours des 2 ème et 3 ème trimestres, lors de traitement de la mère par les bromures, il a été rapporté, chez le nouveau-né, des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).
      Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
  13. ALLAITEMENT (relative)
      En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

  Examen Perturbe

  2. CHLORURES SANGUINS
     Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le traitement du surdosage consiste en :
  – l’administration par voie orale de 1 gramme de chlorure de sodium toutes les heures, jusqu’au retour à la normale de la concentration sanguine en bromure. Si nécessaire, on peut adjoindre à ce traitement une
  perfusion de soluté isotonique de chlorure de sodium.
  – une diurèse provoquée par administration de furosémide et de mannitol.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : une à deux cuillerées à soupe (15 à 30 ml),par jour.
  Enfants de plus de 30 kg : une cuillerée à soupe (15 ml), par jour.
  Enfants de moins de 30 kg : 0,5 ml par kg de poids par jour en 1 ou 2 prises.
  En raison du risque
  d’accumulation, ne pas dépasser :
  la dose de 10 mg/kg/jour de brome, soit :
  – deux cuillerées à soupe (30 ml) chez l’adulte,
  – une cuillerée à soupe (15 ml) chez l’enfant de plus de 30 kg
  En cas de réadministration, respecter un intervalle de trois
  à quatre semaines entre deux traitements.
  .
  Mode d’emploi
  Une cuillerée à soupe de sirop (15 ml) contient environ 300 mg de brome.
  Une cuillerée à café de sirop (5 ml) contient environ 100 mg de brome.

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