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GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 500 UI/1 ml lyophilisat et solution pr usage parentéral IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ORGANON S.A.

  Produit(s) : GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1948
  2. octroi d’AMM 8/2/1978
  3. validation de l’AMM 20/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 2/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304587-1
  
  6
  ampoule(s) de lyophilisat
  verre
  
  6
  ampoule(s) de solvant
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 1/1/1962
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 33.50 F
  
  Prix public TTC : 47.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • GONADOTROPHINE CHORIONIQUE 500 U.I.
    HCG

  Principes non-actifs

  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GONADOTROPHINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03G-A01.
     L’hCG est extraite de l’urine de femme enceinte.
     Les effets de l’hCG sont ceux de la LH :
     – Chez la femme : déclenchement de l’ovulation après stimulation suffisante par FSH, développement du corps jaune et stimulation de la sécrétion de progestérone.
     – Chez l’homme : différenciation des cellules de Leydig et stimulation de la sécrétion d’androgènes par ces cellules.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’hCG est une glycoprotéine hydrosoluble.
     Après administration orale, l’hormone est détruite par les enzymes gastro-intestinales, mais elle conserve son activité après l’injection intramusculaire. En clinique humaine, l’administration doit être faite exclusivement par voie intramusculaire.
     Sa durée d’action et son métabolisme sont encore mal précisés.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Chez la femme :
     En association avec les FSH ou HMG :
     – traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,
     – déclenchement de l’ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction.
     * Chez l’homme :
     – traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou HMG.
     – cryptorchidie en l’absence d’obstacle anatomique.
     – test à l’hCG pour l’exploration de la fonction leydigienne du testicule.
  3. STERILITE ANOVULATOIRE
  4. STIMULATION DE L’OVULATION
  5. HYPOGONADISME MASCULIN
  6. CRYPTORCHIDIE
  7. HYPOGONADISME(DIAGNOSTIC)

  Effets secondaires

  2. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
  3. HYPERSTIMULATION OVARIENNE
     En cas d’association avec l’hMG :
     Accidents d’hyperstimulation ovarienne : augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nausées et vomissements, élévation trop importante du taux d’estradiol plasmatique, en rapport avec des kystes ovariens bilatéraux. Possibilité de rupture de kyste ovarien, de fuite liquidienne extravasculaire avec oedème interstitiel, éventuellement ascite, hydrothorax, hémoconcentration, hyperaldostéronisme secondaire, hypercoagulabilité.
     Arrêter le traitement immédiatement et ne pas injecter l’hCG si le taux d’estradiol plasmatique est trop important.
  4. INFECTION
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les herpès virus et les papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associée à l’administration de gonadotrophine extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
  5. CANCER DE L’OVAIRE
     Il a été rapporté dans la littérature que des médicaments utilisés dans le traitement de l’infertilité pourraient augmenter le risque de survenue de cancer de l’ovaire.
     Toutefois, cette éventualité repose actuellement sur des bases épidémiologiques insuffisantes.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS
     Mise en garde :
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     En association avec les hMG et dans le but d’induire une ovulation, le produit devra être employé sous stricte surveillance médicale :
     
     – biologique : dosage de l’estradiolémie avant le déclenchement de l’ovulation;
     
     – échographique : nombre et diamètre des follicules afin d’éviter une intolérance en rapport avec une hyperstimulation. Ce syndrome d’hyperstimulation peut tout particulièrement être dangereux au moment du déclenchement de l’ovulation : en cas de réponse ovarienne excessive pendant la phase de stimulation, il est recommandé de supprimer l’administration d’hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels pendant au moins 4 jours.
  4. RECOMMANDATION
     Dans le traitement des cryptorchidies, il faut surveiller l’apparition de signes éventuels de maturation sexuelle, qui nécessiteront l’arrêt du traitement.
  5. GROSSESSE
     Les gonadotrophines sont actuellement utilisées comme inducteurs de l’ovulation, en association avec les analogues de la GnRH, en vue d’obtenir une grossesse. La grossesse ne représente donc pas une indication de ces produits.
     
     Toutefois, l’expérience montre que certaines femmes, après induction de l’ovulation lors d’un précédent cycle, développent une grossesse sans en avoir connaissance et entreprennent de ce fait une nouvelle stimulation ovarienne.
     
     Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivantes : chez l’animal, les études effectuées n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation des gonadotrophines, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
     
     Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.

  Contre-Indications

  2. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
  3. TUMEUR DE L’OVAIRE
  4. DYSTROPHIE OVARIENNE
  5. JEUNE FILLE DE MOINS DE 18 ANS
  6. CANCER DU SEIN
  7. TUMEUR TESTICULAIRE
  8. STERILITE MASCULINE D’ORIGINE MECANIQUE

  Examen Perturbe

  2. TEST DE GROSSESSE
     L’injection d’hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d’un nouveau test quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le dosage à 500 UI est adapté à l’enfant.
  Après mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire.
  1 / Chez la femme :
  En association avec les
  FSH ou HMG :
  – traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation,
  – déclenchement de l’ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction.
  3000 à 10000 UI, 24 à 48 heures après la dernière
  injection d’HMG.
  2 / Chez l’homme :
  – Traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogénèse, en particulier en cas d’hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou HMG :
  1500 à 3000 UI 2 fois par semaine, pendant 6 à 18
  mois.
  – Cryptorchidie, en l’absence d’obstacle anatomique :
  A titre indicatif 100 UI/kg tous les 4 jours, pendant 3 à 4 semaines.
  – Test à l’hCG pour l’exploration de la fonction leydigienne du testicule :
  . enfant : habituellement 6 ou 7 injections
  de 1500 UI tous les 2 à 3 jours;
  . adulte : habituellement 6 ou 7 injections de 5000 UI tous les 2 à 3 jours.

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