Donnez-nous votre avis

ROCALTROL capsules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO 21.5535

  
  Forme : CAPSULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : ROCALTROL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1982
  2. publication JO de l’AMM 27/3/1982
  3. mise sur le marché 9/9/1985

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 326443-2
  
  1
  étui(s)
  30
  unité(s)
  orange

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 19/1/1984
  2. agrément collectivités 3/4/1984
  3. inscription SS 3/4/1984

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 46.59 F
  
  Prix public TTC : 62.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCITRIOL 0.25 microg

  Principes non-actifs

  • TRIGLYCERIDES excipient
  • BIOXYDE DE TITANE excipient de la capsule
  • JAUNE ORANGE S colorant (gélule)
  • COCCINE NOUVELLE colorant (gélule)
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • SORBITOL excipient de la capsule
  • BUTYLHYDROXYANISOL conservateur (excipient)
  • BUTYLHYDROXYTOLUENE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE excipient de la capsule
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE excipient de la capsule

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C04.
     Au niveau de l’intestin, Rocaltrol augmente l’absorption du calcium et du phosphore.
     Au niveau de l’os, Rocaltrol augmente la résorption ostéoclastique, libérant ainsi du calcium de l’os profond ; cette action s’exerce conjointement à celle de la parathormone, permettant la minéralisation du tissu ostéoide.
     au niveau du rein, Rocaltrol, à doses physiologiques, augmente la réabsorption tubulaire de phosphore et peut-être aussi, celle du calcium.
     Ces trois activités entraînent, au cours du traitement de certaines maladies osseuses et métaboliques, une normalisation de la calcémie, de la phosphorémie, du taux sérique des phosphatases alcalines et de l’hormone parathyroidienne.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Ostéodystrophie rénale,
     – Ostéomalacies vitamino-résistantes,
     – Rachitismes vitamino-résistants,
     – Hypoparathyroïdie,
     – Pseudohypoparathyroidie.

  
  

  Effets secondaires

  2. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     Risque d’hypercalcémie et d’hyperphosphorémie entraînant des précipitations calciques dans les tissus mous.

  3. PHOSPHOREMIE(AUGMENTATION)
     Risque d’hypercalcémie et d’hyperphosphorémie entraînant des précipitations calciques dans les tissus mous.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. ***
     – La conduite du traitement impose la surveillance régulière (hebdomadaire du début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le produit phosphocalcique et, en l’absence d’insuffisance rénale sévère, de la calciurie.
     
     – Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium et les phosphatases alcalines sériques.
     
     – La surveillance sera plus fréquente pendant la période d’établissement de la posologie utile et au moment ou l’efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines.
     
     Dans tous les cas, il convient d’éviter l’apparition d’une hypercalcémie, d’une hyperphosphorémie et d’une hypercalciurie. Chez les sujets non insuffisants rénaux, l’apparition d’une calciurie supérieure ou égale à 0.15 mmol/l (6 mg) / kg par 24 heures doit conduire à diminuer la posologie, même en l’absence de toute hypercalcémie.
     
     – Hypercalcémie en cours de traitement :
     
     . entre 2.5 et 2.7 mmol/l (100 à 108 mg/l), réduire la posologie de moitié.
     
     . au dela de 2. mmol/l (108 mg/l), le traitement doit être arrêté puis repris à 1/2 dose après normalisation. Le délai de normalisation est d’autant plus long que l’hypercalcémie est plus importante, mais il est habituellement plus court (quelques jours) qu’avec les autres dérives de la vitamine D.

  
  

  Contre-Indications

  2. LITHIASE CALCIQUE
     Avec hypercalciurie.

  3. HYPERPARATHYROIDISME PRIMAIRE

  4. HYPERSENSIBILITE A LA VITAMINE D

  5. HYPERCALCEMIE
     Qu’elle qu’en soit la cause.

  6. GROSSESSE
     Il est préférable de n’utiliser ce produit chez la femme enceinte qu’après avoir mis en balance les avantages attendus et l’éventuel risque thérapeutique.

  7. ALLAITEMENT
     Il est préférable de n’utiliser ce produit chez la femme en cours d’allaitement qu’après avoir mis en balance les avantages attendus et l’éventuel risque thérapeutique.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’administration de doses excessives de Rocaltrol peut provoquer une hypercalcémie avec hypercalciurie et hyperphosphaturie, le surdosage, asymptomatique au début, peut ensuite se traduire par :
  Céphalées, faiblesse musculaire, somnolence, nausées,
  vomissements, sécheresse buccale avec sensation gustative métallique, constipation, douleurs musculaires et osseuses. Ultérieurement pourraient survenir : polydipsie, polyurie, perte de poids, calcifications des tissus mous. Dans la phase
  asymptomatique, il existe déjà une hypercalciurie, d’ou l’importance de ce paramètre chez les malades dont la fonction rénale est normale.
  – Chez les hémodialyses, en cas d’hypercalcémie, le traitement par Rocaltrol doit être immédiatement interrompu ;
  un régime hypocalcique sera instauré. La calcémie doit être dosée chaque jour jusqu’à ce qu’elle revienne à la normale, habituellement en deux à cinq jours, quelquefois en dix jours. Lorsque la calcémie est revenue à la normale. Le traitement par
  Rocaltrol sera repris à demi-dose, la calcémie étant dosée deux fois par semaine. Une hypercalcémie sévère doit être corrigée en utilisant un dialysat dépourvu de calcium.
  – En cas de surdosage accidentel par Rocaltrol, il convient de provoquer des
  vomissements et de pratiquer un lavage gastrique si cela est possible précocement ; sinon, l’administration d’une huile minérale est susceptible de favoriser l’élimination fécale du produit. La calcémie et la calciurie doivent être dosées. Un ECG
  sera
  pratiqué. On instaurera un régime hypocalcique. En raison de la brièvete habituelle des effets de Rocaltrol, d’autres mesures thérapeutiques ne paraissent pas nécessaires. En cas d’hypercalcémie sévère, l’hospitalisation s’impose.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Sauf situation d’urgence, il est recommandé de commencer par :
  – 0.25 mcg (1 capsule) par jour dans l’ostéodystrophie rénale de l’enfant.
  – 0.50 mcg par jour en une ou deux prises dans l’ostéodystrophie rénale de l’adulte, les
  hypoparathyroidies et pseudohypoparathyroidies dans leur forme habituelle.
  – 0.50 mcg chez l’enfant et 1 mcg chez l’adulte, en une ou deux prises, dans les rachistismes, ostéomalacies et hypoparathyroïdies vitamino-résistants.
  La posologie ultérieure
  est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de :
  – La calcémie et la phosphorémie qui doivent être mesurées une fois par semaine pendant la phase d’équilibration et une fois par mois ensuite.
  – La calciurie chez les malades dont la
  fonction rénale est normale.
  – L’efficacité jugée sur des paramètres adaptés à chaque affection.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Avaler les capsules avec un peu d’eau, sans les sucer, ni les croquer.
  Conserver les capsules dans leur étui, à l’abri de la lumière et
  à température ordinaire.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil