NETROMICINE 100 mg/1 ml solution injectable
NETROMICINE 100 mg/1 ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 12397
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : NETROMICINE
Evénements :
- octroi d’AMM 10/6/1981
- publication JO de l’AMM 10/10/1981
- mise sur le marché 1/12/1982
- rectificatif d’AMM 18/11/1998
- rectificatif d’AMM 28/8/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 324525-1
1
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 4/1/1983
- inscription SS 4/1/1983
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 17.06 F
Prix public TTC : 27 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 552853-3
25
ampoule(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 4/1/1983
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 426.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- NETILMICINE SULFATE 100 mg
- EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
- SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B07.
Aminoside.
Spectre d’activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
– streptocoques, entérocoques : S < ou = à 250 mg/l et R > 500 mg/l
– autres bactéries : S < ou = à 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espècebactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
1 / Espèces sensibles :
– Aérobies à Gram positif :
Corynebacterium,
Listeria monocytogenes,
Nocardia asteroïdes,
Staphylococcus méti-S,
Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 60%. La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
– Aérobies à Gram négatif :
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) (fréquence de résistance acquise en France : 50 – 70%),
Branhamella catarrhalis,
Campylobacter,
Citrobacter freundii,
Citrobacter koseri,
Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70%),
Enterobacter cloacae (fréquence de résistance acquise en France : 0-15%),
Escherichia coli,
Haemophilus influenzae,
Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20%),
Morganella morganii,
Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 15%),
Proteus vulgaris,
Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 -40%),
Salmonella,
Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-40%),
Shigella,
Yersinia.
2 / Espèces modérément sensibles :
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
– Aérobies à Gram négatif :
Pasteurella.
3 / Espèces résistantes :
– Aérobies à Gram positif :
Entérocoques (dans certaines indications, la nétilmicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites) à l’exception des infections à Enterococcus faecium. Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la nétilmicine (5 – 20% des souches),
Streptococcus.
– Aérobies à Gram négatif :
Alcaligenes denitrificans,
Burkholderia,
Flavobacterium sp,
Providencia stuartii,
Stenotrophomonas maltophilia.
– Anaérobies :
Bactéries anaérobies strictes.
– Autres :
Chlamydia,
Mycoplasmes,
Rickettsies.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractères pharmacocinétiques de la nétilmicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens disponibles.
Elles sont limitées :
– aux infections à bacilles Gram – définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques ;
– l’association de la nétilmicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
. rénales, urologiques et génitales,
. septicémiques et endocarditiques,
. respiratoires,
. cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
. articulaires.
Prophylaxie des infections postopératoires pour les résections transuréthrales de prostate.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
- TOXICITE RENALE
- INSUFFISANCE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
FORTE DOSEPeut aussi être en rapport avec une insuffisance rénale antérieure ou l’association à des produits réputés néphrotoxiques.
- TOXICITE AUDITIVE
- ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
TROUBLES DE L’HEMODYNAMIQUE
FORTE DOSEFavorisée notamment par l’insuffisance rénale des sujets âgés ou par l’association à des produits ototoxiques.
- REACTION ALLERGIQUE
Régresse à l’arrêt du traitement. - RASH
- URTICAIRE
- ATTEINTE AUDITIVE
Anomalie vestibulaire ou cochléaire. - INSUFFISANCE RENALE
N’utiliser la Nétromicine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire.
Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés dans toute la mesure du possible afin d’éviter de dépasser le seuil toxique pour l’appareil cochléovestibulaire ainsi qu’une accumulation sérique et tissulaire qui pourrait aggraver l’insuffisance rénale et/ou entraîner une atteinte ototoxique. - TRAITEMENT ITERATIF
En raison de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de la néphrotoxicité et de l’ototoxicité. - TRAITEMENT PROLONGE
En raison de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de la néphrotoxicité et de l’ototoxicité. - SUJET AGE
En raison de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de la néphrotoxicité et de l’ototoxicité. - GROSSESSE
L’innocuité n’a pas été établie (toxicité potentielle pour l’appareil cochléovestibulaire du fotus). - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel de la Nétromicine est très faible.
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
Tout antécédent de réaction allergique à la nétilmicine ou à un autre antibiotique de la famille des aminosides constitue une contre-indication. - MYASTHENIE
Traitement
En cas de surdosage ou d’atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être pratiquée pour procéder à une épuration sérique accélérée de l’antibiotique. Les techniques d’épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les
sujets atteints d’insuffisance rénale.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie à utiliser est la même, que l’antibiotique soit administré par voie intramusculaire ou en perfusion veineuse.
En présence d’une fonction rénale normale :
– chez l’adulte :
quatre à six milligrammes par kilo et par jour à
raison de deux ou trois injections intramusculaire par vingt quatre heures.
D’une façon générale, les posologies les plus basses seront utilisées dans le traitement des infections urinaires non compliquées et les posologies les plus élevées dans le
traitement des infections systémiques.
Les posologies seront également adaptées à la sévérité de l’infection, à l’état et à l’âge du patient.
Dans les infections particulièrement sévères, on peut utiliser jusqu’à sept milligrammes cinq (7.5) par kilo et
par jour à raison de trois injections intramusculaire par vingt quatre heures.
La posologie sera ramenée à six milligrammes par kilo et par jour ou moins dès qu’une amélioration sera obtenue, habituellement au bout de quarante huit heures.
Prophylaxie
des infections postopératoires en chirurgie : L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période préopératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
200 mg administrées en dose unique, 30 minutes avant le
début de l’intervention pour la voie IV en perfusion de 30 minutes, 1 heure avant le début de l’intervention pour la voie IM.
– chez l’enfant :
six à sept milligrammes cinq (7.5) par kilo et par jour, soit deux à deux milligrammes cinq (2.5) par kilo
toutes les huit heures en injections intramusculaire.
– chez le nourrisson (de plus d’une semaine) :
six à sept milligrammes cinq (7.5) par kilo et par jour, soit deux à deux milligrammes cinq (2.5) par kilo toutes les huit heures en injections
intramusculaire, sous contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
– chez le nouveau-né de zéro à sept jours (à terme ou prématuré) :
six à sept milligrammes cinq (7.5) par kilo et par jour, en deux injections par voie intraveineuse en perfusion sous
contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
La durée habituelle du traitement est de sept à dix jours. Dans les cas ou le traitement doit être poursuivi plus longtemps, il convient de contrôler régulièrement les fonctions rénale, auditive et
vestibulaire.
.
Posologie Particulière :
Chez le sujet insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute
la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle.
Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie
de la nétilmicine :
a) Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la créatinine sérique il est possible :
– soit de conserver une dose unitaire de deux milligrammes par kilo et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures)
entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par zéro huit la valeur de la créatinine sérique (en milligramme par litre).Ainsi, un patient pesant soixante kilos et dont la créatininémie est de trente milligrammes par litre sera justiciable d’une
posologie unitaire de cent vingt milligrammes (deux milligrammes par kilo) toutes les vingt quatre heures (30 x 0.8);
-soit de conserver un intervalle de huit heures entre les injections en réduisant la dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une
dose de charge de deux milligrammes par kilo, on injecte toutes les huit heures une dose réduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en milligramme par litre). Ainsi, un patient pesant soixante
kilos et dont la créatininémie est de trente milligrammes par litre sera justiciable, après une dose de charge de 120 mg (2 mg/kg), de doses unitaires de 40 mg (120 :3), toutes les huit heures. Cette deuxième manière de procéder permet d’obtenir des
concentrations sériques de Nétromicine plus élevées mais elle devrait s’accompagner d’un contrôle régulier des taux plasmatiques de l’antibiotique.
b) Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine endogène.
On procède à une
injection initiale de deux milligrammes par kilo. Les doses suivantes à réinjecter toutes les huit heures sont calculées selon la formule :
deux milligrammes par kilo multiplié par le rapport : valeur de la clairance de la créatinine du patient divisée
par la valeur de la clairance de créatinine normale (cent). Ainsi, chez un patient dont la clairance de la créatinine endogène est égale à trente millilitres par minute, la posologie unitaire réduite sera de : 2 mg/kg x30/100 = 0.6 mg/kg toutes les huit
heures.
Cette technique d’administration devrait être assortie d’un contrôle régulier des taux sériques de l’antibiotique.
Dans l’hémodialyse périodique : injection unique de deux milligrammes par kilo , par voie intraveineuse lente, à la fin de chaque
séance de rein artificiel.
.
Mode d’Emploi :
La voie d’administration habituelle de la nétilmicine est la voie intra-musculaire.
La voie sous-cutanée n’est pas indiquée en raison du risque de nécrose cutanée.
Lorsque la voie intramusculaire est
impraticable, on peut utiliser la voie intraveineuse.
Chez l’adulte, la dose unitaire de nétilmicine doit être diluée dans cinquante à deux cents millilitres de chlorure de sodium à 0.9 % ou de glucose à 5 %. Chez le nouveau-né, le nourrisson et
l’enfant, le volume de solution sera adapté aux besoins de réhydratation des patients. La durée de la perfusion doit être comprise entre une demi-heure et deux heures.
. Patient à fonction rénale normale :
Depuis la mise à disposition des aminosides, il
a été montré qu’il était possible, par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d’administrations. Classiquement le nombre d’injections était de trois par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de deux par jour. L’expérience
acquise indique qu’en général le nombre d’injection est de deux, voir une seule par jour :
– La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (intramusculaire ou perfusion courte) :
* chez les patients de moins de soixante cinq
ans,
* à fonction rénale normale
* lorsque le traitement n’excède pas dix jours,
* en l’absence de neutropénie,
* à l’exclusion des infections à germes Gram positif,
* pour des infections à germes Gram négatif, à l’exclusion des Pseudomonas et des
Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques.
– dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la
dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l’insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser sept à dix jours ; une concentration résiduelle
inférieure à deux microgrammes par millilitre indique que le rythme d’administration choisi est adapté aux capacités d’épuration du patient.
.
Incompatibilité physico-chimique :
Ne pas mélanger le soluté injectable de nétilmicine avec un autre
médicament dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.