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TAGAMET 200 mg comprimés effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – SKF 92334

  
  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ENTERIS

  Produit(s) : TAGAMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/2/1988
  2. publication JO de l’AMM 3/6/1988
  3. mise sur le marché 15/10/1988
  4. rectificatif d’AMM 6/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330068-8
  
  3
  tube(s)
  20
  unité(s)
  polypropylène
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/9/1988
  2. inscription SS 17/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 99.32 F
  
  Prix public TTC : 122.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 200 mg
    Cimétidine base.

  Principes non-actifs

  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • ASPARTAM excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • AROME MANDARINE aromatisant
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     *Propriétés pharmacodynamiques:
     Antagoniste des récepteurs H 2 (A : appareil digestif et métabolisme).
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H 2 à l’histamine.
     L’administration de 200 mg de cimétidine entraîne, dès la première heure, une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au-delà de 1 h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique.
     La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter sophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique. Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
     L’association de citrate de sodium et de cimétidine agit par un double mécanisme d’action :

     – Activité antiacide immédiate des citrates (données in vitro) combinant :
     – un pouvoir neutralisant acide (ANC) de 15 mmol d’acide consommées à pH 3,5 (méthode USP pour un comprimé) ;

     – un pouvoir tampon propre des citrates stabilisant le pH à 5,5.

     – Activité antisécrétoire prolongée de la cimétidine : la cimétidine, antihistaminique H 2 , inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments. Elle abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. Une étude de pH-métrie gastrique, réalisée chez le volontaire sain, a montré que l’association de citrate de sodium et de cimétidine permet, dans la minute qui suit l’ingestion, une élévation du pH intragastrique supérieure à 3 et qui se maintient pendant environ 3 heures. Cette élévation, plus précoce qu’avec la cimétidine seule, augmente la rapidité et la durée d’action. Par rapport à une solution de citrate de concentration équivalente, l’élévation du pH intragastrique est prolongée en moyenne de 34 à 180 minutes.

     *Propriétés pharmacocinétiques:
     La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70 % et n’est pas modifiée par la nourriture.
     La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.
     La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
     La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7.
     La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Chez l’adulte :
     – Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
     – Alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d’un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.

     Chez l’enfant et en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère :
     – Ulcère gastro-duodénal et oesophagite par reflux gastro-oesophagien..

  3. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
  4. ULCERE GASTRIQUE
  5. ULCERE DUODENAL
  6. OESOPHAGITE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)
  3. ASTHENIE (RARE)
  4. CEPHALEE (RARE)
  5. FIEVRE (RARE)
  6. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  7. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  8. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  11. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  12. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  13. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      -réversible à l’arrêt du traitement.
  14. IMPUISSANCE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      De rares cas d’impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison).
      Cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

  15. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

  16. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  18. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  19. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      -Réversible à l’arrêt du traitement.
      -surtout par voie injectable.
  20. TACHYCARDIE (RARE)
      réversible à l’arrêt du traitement.
  21. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      réversible à l’arrêt du traitement.
  22. LEUCOPENIE
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  23. AGRANULOCYTOSE
      -Environ 3 par million de patients traités par la cimétidine.
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  24. THROMBOPENIE
      -environ 3 par millions de malades traités par la cimétidine.
      -Réversible à l’arrêt du traitement.
  25. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  27. VASCULARITE (RARE)
      -allergique
      -Réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Développement bactérien intragastrique :
     
     L’administration d’anti-sécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
     
     Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Il est préférable de réduire la dose.
  5. SUJET AGE
     Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  6. REGIME DESODE
     Tenir compte de la teneur en sodium, soit : environ 477mg par comprimé.
  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     Allaitement :
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. PHENYLCETONURIE (absolue)
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Phénytoïne : association déconseillée.
     La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l’origine de l’augmentation des concentrations de médicaments, notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
     Toutefois, en pratique courante, et en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d’avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.

     Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l’adulte après ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimétidine. ‰métiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Adulte :
  Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien : la posologie est de 1 comprimé effervescent à 200 mg au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n’excédant pas 2
  semaines.

  Traitement préventif du syndrome de Mendelson en anesthésie obstétricale : la posologie est de 2 comprimés effervescents à 200 mg, à prendre avant l’induction anesthésique.

  Enfant : Traitement de la maladie ulcéreuse gastroduodénale et de
  l’oesophagite :
  – nouveau-né : 5 mg/kg/jour ;

  – moins de 1 an : 20 mg/kg/jour ;

  – de 1 à 12 ans : 20 à 30 mg/kg/jour.

  Les doses journalières sont à répartir en 4 à 6 prises.

  Insuffisance rénale : il convient de réduire la posologie en fonction de
  la clairance de la créatinine :

  – 0 à 15 ml/min : ne pas dépasser 200 mg toutes les 12 heures ;

  – 15 à 30 ml/min : ne pas dépasser 200 mg toutes les 8 heures ;

  – supérieure à 30 ml/min : posologie usuelle avec un maximum de 600 mg par 24
  heures.

  La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l’administrer à la fin de l’hémodialyse.

  Insuffisance hépatique sévère : il est préférable de réduire la posologie avec un maximum de 600 mg par jour.

  Mode d’administration :
  Les
  comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d’eau.

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